Crealb 200 g/l Infusionslösung, 100 ml

Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Crealb 200 g/l wird bei erwachsenen Patienten angewendet.

Die Konzentration des Albuminpräparates, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:

• arterieller Blutdruck und Puls

• zentraler Venendruck

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• pulmonalarterieller Okklusionsdruck

• Harnproduktion

• Elektrolyte

• Hämatokrit/Hämoglobin

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Angaben über die Anwendung von Crealb 200 g/l bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) vor, daher sollte das Arzneimittel bei diesen Personen nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken klar übersteigt. Die Dosierung sollte bei Kindern und Jugendlichen an die individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.

Art der Anwendung

Crealb 200 g/l Lösung kann direkt intravenös verabreicht oder mit einer isotonischen Lösung (z. B. 5 %ige Glucoselösung oder 0,9 %ige Natriumchloridlösung) verdünnt werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen muss die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz

• Bluthochdruck

• Ösophagusvarizen

• Lungenödem

• Gerinnungsstörungen

• schwere Anämie

• renale und postrenale Anurie

Die kolloid-osmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so groß wie die von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin darauf geachtet werden, dass eine ausreichende Hydratation des Patienten gewährleistet ist. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Überlastung des Kreislaufs und eine Hyperhydratation zu vermeiden.

200 - 250 g/l Humanalbumin-Lösungen enthalten im Vergleich zu 40 - 50 g/l Humanalbumin-Lösungen relativ wenig Elektrolyte. Bei der Gabe von Albumin sollte der Elektrolytwert des Patienten überwacht und die notwendigen Schritte unternommen werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies bei den Empfängern zu einer Hämolyse führen kann.

Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Werden Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenenstauung), oder eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems ist die Infusion sofort abzubrechen.

Besonderer Warnhinweis zu sonstigen Bestandteilen Dieses Arzneimittel enthält 100 mmol/l Natrium (2,3 g/l):

115 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml, entsprechend 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

230 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml, entsprechend 12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen. Übertragbare Krankheitserreger

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Viren durch Albumin, das nach den Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde.

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Crealb während der Schwangerschaft konnte noch nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert werden. Aus der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von Albumin in der Schwangerschaft haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene ergeben.

Mit Crealb wurden keine Reproduktionsstudien durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Sicherheit in Bezug auf die Reproduktion, die Entwicklung des Embryos oder des Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen. Allerdings ist Albumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts.

Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Milde Reaktionen wie Hitzewallungen, Ausschlag, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. Sehr selten kommt es zu schweren Reaktionen wie einem Schock. In diesen Fällen sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Zu Sicherheitshinweisen in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenenstauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen genau überwacht werden.