Jarsin® 450 mg, Filmtabletten

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter depressiver Episoden.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 bis 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen blei-ben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht wer-den.

Jarsin 450 mg Filmtabletten darf nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber Johanniskraut, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile eingenommen werden.

Jarsin 450 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet wer-den:

• Immunsuppressiva zur innerlichen Anwendung, z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus

• Protease-Inhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung, z.B. Fosamprenavir, Indinavir, Amprenavir, Efavirenz, Nevirapine

• Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, z.B. Abacavir, Amdoxovir

• Zytostatika, z.B. Imatinib, Irinotecan

• Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, z.B. Phenprocoumon, Warfarin

  Nicht anzuwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie schweren depressiven Episoden.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates wie Jarsin 450 mg Filmtabletten sind die Art der Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Jarsin 450 mg Filmtabletten geeignete Therapiekontrollen (z. B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden.

Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die Jarsin 450 mg Filmtablet-ten einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten und die Si-cherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel ver-wenden, sollten daher zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, sollten vor Einnahme von Jarsin 450 mg Rücksprache mit ihrem Arzt nehmen (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkun-gen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Jarsin 450 mg abge-setzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von Jarsin 450 mg Filmtabletten soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu-cose-Galactose-Malabsorption sollten Jarsin 450 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein. Dadurch wird die Metabolisierung von Arzneimitteln, sowie die Bioverfügbarkeit und die Verteilung der Wirkstoffe beeinflusst. Hiervon sind die bereits unter 4.3 kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

1. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung

   Jarsin 450 mg kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagie-ren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit ab-schwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:

   • Digoxin

   • Simvastatin

   • Fexofenadin

   • Benzodiazepine, z.B. Midazolam

   • Methadon

   • Trizyklische Antidepressiva, z.B. Amitriptylin, Nortriptylin

   • 5 alpha-Reduktasehemmer, z.B. Finasterid

   • Theophyllin

   • Antikonvulsiva

   • Hormonelle Kontrazeptiva

2. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungssteigerung

Jarsin 450 mg kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Ef-fekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Jar-

sin 450 mg mit anderen serotonergen Arzneistoffen, z. B. Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie Nefazodon, Paroxetin, Sertralin sowie Buspiron oder Triptanen, kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1).

Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige Anwen-dung vermieden werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensi-bilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt 4.8) möglich. Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat ein-geholt werden.

Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, werden in der Gebrauchsinforma-tion darauf hingewiesen, vor Einnahme Rücksprache mit ihrem Arzt zu nehmen.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Ab-schnitt 5.3).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Johanniskraut bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Re-produktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Jarsin 450 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Ri-siko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Jarsin 450 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden (s. Abschnitt 5.3).

Ausreichende Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allergische Reaktionen der Haut (Rötungen, Juckreiz)

Nicht bekannt: Unter der Anwendung von Jarsin 450 mg Filmtabletten kann es, vor allem bei hell-häutigen Personen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, durch Photosensibilisierung zu

sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Haut und zu Missempfindungen (Kribbeln, Schmerz und Kälteempfindlichkeit, Brennen) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö)

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Müdigkeit, Unruhe

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Sojabohnenmehl, entfettet, mit Alkali extrahiert kann allergische Reaktionen hervorru-fen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-kung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt kurz vor der Krankenhausaufnahme wurden Krämpfe und Verwirrtheit beobachtet.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und vor sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnen-schutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“).

Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt werden.