AciVision 30 mg/g Augensalbe
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Wechselwirkungen mit
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - AciVision 30 mg/g
Dosierung
Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entspricht ca. 31 mg Salbe) wird 5-mal täglich alle 4 Stunden in den unteren Bindehautsack eingebracht.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Durch Herunterziehen des unteren Lids wird der Bindehautsack frei, in den dann der Salbenstrang eingebracht wird. Durch Schließen der Lider und Bewegen des Augapfels erfolgt eine Verteilung des Salbenstranges.
Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung mindestens noch 3 Tage lang weitergeführt werden.
Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit AciVision 30mg/g Augensalbe sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass unmittelbar nach der Anwendung vorübergehend ein leichtes Stechen auftreten kann.
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von AciVision sollte vermieden werden.
Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als Letztes verabreicht werden.
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen mögliche Risiken erfolgen.
Ein Post-Marketing Schwangerschaftsregister dokumentiert den Ausgang von Schwangerschaften nach Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die Aciclovir angewandt hatten, keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung. Aufgetretene Anomalien zeigten weder ein eindeutiges noch konsistentes Muster, das auf eine gemeinsame Ursache hindeuten würde.
Die systemische Anwendung von Aciclovir zeigte in international akzeptierten Standardtests keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte an Hasen, Ratten oder Mäusen.
In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fötale Anomalien beobachtet, aber nur nach so hohen subkutanen Dosen, die für die Mutter toxisch waren. Die klinische Relevanz von diesen Ergebnissen ist unklar.
Stillzeit
Die vorliegenden zahlenmäßig begrenzten Daten beim Menschen zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übertritt. Die Dosis, die von einem gestillten Baby nach Anwendung von Aciclovir Salbe oder Augensalbe an der Mutter erreicht wird, ist jedoch zu vernachlässigen.
Fertilität
Siehe Klinische Studien in Abschnitt 5.2
Augensalben können zu vorübergehender Beeinträchtigung des Sehens führen. Besondere Vorsicht ist deshalb beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen angezeigt.
Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet: Sehr häufig (≥1/10),
Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Sehr selten (<1/10.000).
Für die Einteilung der Nebenwirkungen in Häufigkeitskategorien wurden Daten aus klinischen Studien mit 3 % Aciclovir Augensalbe herangezogen. Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht
möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse in Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikamentes stehen und welche mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen. Für die nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen wurden zur Errechnung der Häufigkeit Spontanberichte als Basis herangezogen.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Akute Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich angioneurotischem Ödem und Urtikaria |
| Augenerkrankungen | Sehr häufig | Oberflächliche Keratopathia punctata* |
| Häufig | Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen, Konjunktivitis | |
| Selten | Blepharitis |
*Die oberflächliche Keratopathia punctata erforderte in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende und heilte ohne sichtbare Folgen aus.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - AciVision 30 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antivirale Mittel ATC-Code: S01AD03
Wirkmechanismus
Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert.
Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:
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Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.
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Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.
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Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.
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Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.
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Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.
Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.
Im Plaque-Reduktionstest wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50 -Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.
Wirkungsspektrum in vitro:
Sehr empfindlich:
Herpes-simplex-Virus Typ I und II, Varicella-zoster-Virus.
Empfindlich:
Epstein-Barr-Virus.
Teilweise empfindlich bis resistent:
Zytomegalie-Virus.
Resistent:
RNS-Viren, Adenoviren, Pockenviren.
Nach Salbenanwendung am Auge konnten Aciclovir-Konzentrationen von durchschnittlich 7,5 µmol/l im Kammerwasser ermittelt werden. Diese Spiegel überschritten um ein Vielfaches die virostatisch wirksame Konzentration gegenüber Herpes-simplex-Viren, so dass auch intraokulare HSV-Erkrankungen therapierbar wären.
Bei Patienten, denen 5-mal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen die Aciclovir-Augensalbe mit
30 mg/g in den Bindehautsack verabreicht wurde, konnte kein Aciclovir im Plasma nachgewiesen werden. Die Nachweisgrenze für Aciclovir betrug 0,01 µmol/l.
Pharmazeutische Angaben - AciVision 30 mg/g
3 Jahre
Die Augensalbe darf nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 1 Monat verwendet werden.