Linola®-H N Creme

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

Dosierung

Linola H N wird 1- bis 2-mal täglich angewendet.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Linola H N sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Linola H N sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10

% der Körperoberfläche) in der geringstmöglichen Dosis angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Linola H N wird mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und dann leicht eingerieben.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken.

• Spezifische Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues) und entzündliche Impfreaktionen.

• Pilzerkrankungen (Mykosen) und bakterielle Hautinfektionen.

• Periorale Dermatitis, Akne und Rosazea.

• Anwendung am Augenlid.

• Erstes Trimester der Schwangerschaft.

Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, sollte Linola H N im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Bei bakteriell infizierten Hauterkrankungen und/oder bei Pilzbefall darf Linola H N nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewandt werden, die gegen diese Erkrankungen wirksam sind.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola H N und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen sonstigen Bestandteile (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Linola H N bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Linola H N darf im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft darf Linola H N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder länger dauernden Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Es sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.

Bei länger dauernder Anwendung (über 3 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung und Hypertrichose nicht auszuschließen.

Durch die reduzierte lokale Infektabwehr besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen.

In seltenen Fällen können Störungen des Hormonhaushalts, wie z. B. eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion, aufgrund einer systemischen Resorption auftreten, insbesondere bei großflächiger und länger dauernder Anwendung, bei Anwendung unter Okklusivverbänden, in Hautfalten oder im Gesicht.

Bei Patienten mit gestörter Durchblutung, sind nach der Anwendung von Cortison-haltigen Präparaten weitere Nebenwirkungen, wie z. B. Ulkusbildung, beschrieben worden.

Die Applikation von Glucocorticoid-haltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören. Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist aufgrund der relativ großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht eine

Verminderung der Nebennierenrindenfunktion eher möglich. Eine länger dauernde äußerliche Behandlung mit Cortison-haltigen Arzneimitteln kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei großflächiger Anwendung, bei Schädigung der Hautbarriere oder unter Okklusivverbänden kann Prednisolon in ausreichender Menge resorbiert werden und systemische Effekte verursachen.