Kytta® Geruchsneutral, 350 mg/g, Creme

Erwachsene

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Kniegelenksarthrose degenerativen Ursprungs; akuten Myalgien im Bereich des Rückens; Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.

Kinder ab 12 Jahren und Jugendliche

Zur äußerlichen Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.

Dosierung und Art der Anwendung

Kytta Geruchsneutral ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Die angegebene Dosierung sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt überschritten werden. Erwachsene

Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden, drei- bis viermal

täglich einen 6 cm langen Salbenstrang (entsprechend jeweils ca. 2 g Kytta Geruchsneutral) auftragen und sorgfältig einmassieren.

Kinder ab 12 Jahren und Jugendliche

Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle, zwei- bis dreimal täglich einen 4 - 6 cm langen Salbenstrang (entsprechend jeweils ca. 1,2 g bis 2 g Kytta Geruchsneutral) auf die betroffene Stelle auftragen und dann sorgfältig einmassieren.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte einige Minuten gewartet werden, bis Kytta Geruchsneutral in die Haut eingezogen ist. Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung Erwachsene

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Bei akuten Myalgien im Bereich des Rückens, Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen ist gewöhnlich eine Anwendung über 10 Tage ausreichend; bei Kniegelenksarthrose kann eine Anwendung bis zu 3 Wochen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab 12 Jahren und Jugendlichen nicht länger als 1 Woche anwenden.

Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kytta^® Geruchsneutral nicht innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern oder sogar verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kytta Geruchsneutral ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Patienten, die Kytta Geruchsneutral zum ersten Mal anwenden, sollten das Arzneimittel kleinflächig,

z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.

Kytta Geruchsneutral darf nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Kytta Geruchsneutral sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Patienten mit allergischer Prädisposition neigen eher zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Alkohol (Ethanol) kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft

Für Beinwellwurzel-Fluidextrakt liegen bisher keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Kytta Geruchsneutral während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile aus dem Beinwellwurzel-Fluidextrakt oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Kytta Geruchsneutral soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Kytta Geruchsneutral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt):

Bedingt durch individuelle Reaktionen auf die Inhaltstoffe können lokale Hautreaktionen auftreten. Wie bei allen topischen Arzneimitteln können nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die entweder an der Applikationsstelle oder in seltenen Fällen auch systemisch auftreten.

In schweren Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden. Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Von der Anwendung höherer Dosierungen als unter 4.2. angegeben, ist abzuraten. Die Datenlage bezüglich der versehentlichen oralen Applikation ist begrenzt. Sollten größere Mengen Creme verschluckt worden sein, so sind die Reste aus Mundhöhle bzw. Nasen-Rachenraum zu entfernen. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und falls erforderlich unterstützend behandelt werden.