Laxbene® 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln, für Kinder ab 8 Jahren und Erwachsene

Symptomatische Behandlung von Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.

Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen worden sein. Die Behandlung mit Laxbene sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer höchstens 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss.

Zum Einnehmen Dosierung

1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken.

Die Wirkung von Laxbene tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Die tägliche Dosis sollte entsprechend der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.

Die Behandlung sollte schrittweise beendet und bei Wiederauftreten der Obstipation wieder aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken.

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten über länger als 3 Monate dauernde Behandlungen vorliegen. Die behandlungsbedingte Wiederherstellung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) aufgelöst. Die dabei entstehende Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose,

• Perforation oder Risiko einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,

• Ileus oder Verdacht auf Darmobstruktion,

• Schmerzen unbestimmter Ursache im Bauchraum.

Die Behandlung der Obstipation mit einem Arzneimittel sollte nur unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden, wie zum Beispiel:

• erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen,

• angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe.

  Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- bzw. Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.

  Im Zusammenhang mit Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und Ödem) gemeldet. Es liegen Berichte über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock vor.

  Schwefeldioxid (E 220) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

  Laxbene enthält eine unbedeutende Menge Zucker oder Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

  Wegen der Wirkungsweise von Macrogol wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Flüssigkeit zuzuführen (siehe Abschnitt 5.1).

  Die Absorption von anderen Arzneimitteln kann vorübergehend reduziert sein, da die gastrointestinale Passage durch Macrogol beschleunigt wird (siehe Abschnitt 4.5).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption von anderen Arzneimitteln während der Einnahme von Laxbene vorübergehend reduziert wird. Der therapeutische Effekt von Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite kann davon besonders betroffen sein (z.B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva).

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Laxbene bei Schwangeren vor.

Da die systemische Bioverfügbarkeit von Laxbene sehr gering ist, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Laxbene kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Zur Ausscheidung von Laxbene in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Auswirkungen auf den gestillten Säugling/das Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 bei der stillenden Mutter sehr gering ist. Laxbene kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Mit Laxbene wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt; da Macrogol 4000 jedoch nicht in nennenswertem Umfang resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Laxbene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Für die Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erwachsene

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen (an 600 erwachsenen Patienten) und nach Markteinführung gemeldet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:

Kinder und Jugendliche

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.

* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Eine Überdosierung könnte zu Diarrhoe, abdominalen Schmerzen und Erbrechen führen. Diese Beschwerden klingen ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.

Ein hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.

Nach Gabe exzessiver Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine transnasale Magensonde wurden Fälle von Aspiration gemeldet. Ein Aspirationsrisiko besteht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigen Kindern mit einer oromotorischen Dysfunktion.