Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten 600 mg

Zur unterstützenden Behandlung bei degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates. In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einher-gehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

2 mal täglich 2 Filmtabletten (2400 mg Trockenextrakt entspr. 4,8 g Droge) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten sollten mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut mor-gens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwen-dungsgebiete.

• Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

• Keine Anwendung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtab-letten bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten nicht ein-nehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten nicht einnehmen.

Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind in dem angegebenen Dosisbereich nicht bekannt. Es liegen keine Untersuchungen vor.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Deshalb sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhü-ten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Schwindel und Kopf-schmerzen beobachtet worden.

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden.

Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.