CRATON®, 30 mg/Filmtablette
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Hersteller
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Fachinfo - CRATON®, 30 mg/Filmtablette
| - | Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leis-tungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementi-ellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei pri-mär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt wer-den.Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grund-erkrankung beruhen. |
| - | Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Ver-schlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im |
| Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining. | |
| - | Vertigo vaskulärer und involutiver Genese.Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: "Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden." |
Dementielles Syndrom, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Filmtabletten ein (entsprechend 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag), und zwar morgens und abends 2 Filmtabletten.
Anwendungsart:
Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Ein-nahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Kinder und Jugendliche
CRATON® ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Dauer der Anwendung:
Dementielles Syndrom:
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Periphere arterielle Verschlusskrankheit:
Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
Vertigo:
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.
Tinnitus:
Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.
Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Schwangerschaft.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine
ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungs-bereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie CRATON® eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann."
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4’-O-Methylpyridoxin stehen könnte.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
"Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von CRATON® bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt."
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten CRATON® nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
Wie für alle Arzneimittel kann auch für CRATON® ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4,-1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
"Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker."
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungs-bereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Punkt 4.3).
Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10 | Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000 | Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
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Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 4.5 Wechselwirkungen). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie CRATON® nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann."
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Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: "Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt."
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: "Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von CRATON® eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden."
Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - CRATON®, 30 mg/Filmtablette
Tierexperimentell sind mit dem in CRATON® enthaltenen quantifizierten Ginkgo-Extrakt die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:
Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Ent-wicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Cholinozeptoren und alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durch-blutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.
Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit des quantifizierten Ginkgo-Extraktes nachgewiesen.
Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).
Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für Bilobalid 67 %.
Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des 14C-radioaktiv markierten quantifizierten Ginkgo-Extraktes eine Resorptionsquote von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maxi-malkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.
Pharmazeutische Angaben - CRATON®, 30 mg/Filmtablette
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Silicium-dioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 1500, Talkum, Titandioxid E 171, Eisen(III)oxid E 172, Simeticon, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Methylcellulose.
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von CRATON® beträgt 5 Jahre.
CRATON® soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie. Originalpackung mit 40 Filmtabletten
Originalpackung mit 100 Filmtabletten
Originalpackung mit 200 Filmtabletten