Diazepam STADA 10mg Tabletten ALIUD
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen
- ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen.
Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Wechselwirkungen mit
Beschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Diazepam 10mg
Entzündliche Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden an-sprechen und einer Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden bedürfen.
HydroGalen wird zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei Anwendung auf großen Hautflächen sollte das behandelte Areal 20% der Gesamtkörperoberfläche nicht über-schreiten.
Die Dauer der externen Anwendung hat sich nach der Art der Erkrankung zu richten. Bei einge-tretener Besserung kann die Zahl der Anwendungen verringert werden. Eine länger dauernde Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14tägiger ärztlicher Kontrolle stattzufinden. Eine lang-dauernde Anwendung (länger als 3 Monate) ist zu vermeiden.
Als schwach wirksames Corticoid mit nur geringem Nebenwirkungspotential ist Hydrocortison auch für die Behandlung von Kindern geeignet, allerdings muss die Möglichkeit unerwünschter Allge-
meinwirkungen ganz besonders beachtet werden. Daher sollte bei Kindern die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normaler Weise nicht länger als 4 Wochen erfolgen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. HydroGalen darf ferner nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Lues), Mykosen, Impfreaktionen, Rosacea, rosacea-artiger (perioraler) Der-matitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung), bakteriellen Hautinfektionen sowie bei viral bedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Zoster, Windpocken. HydroGalen ist nicht zur Anwendung am Auge und auf Schleimhäuten geeignet. Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Corticoiden unter-bleiben.
Cetylstearylalkohol (Bestandteil von HydroGalen Creme und Lotion) kann örtlich begrenzt Haut-reizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol (Bestandteil von HydroGalen Creme, Lotion und Lösung) kann Hautreizungen verursachen.
HydroGalen sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Be-wertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von HydroGalen Salbe im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Sind bisher nicht beobachtet worden.
Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung - besonders in der ersten Hälfte der Schwangerschaft - nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen wer-den.
Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer oralen Langzeittherapie jedoch nicht auszuschließen.
Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugebo-renen erforderlich macht.
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krank-heitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen.
HyrdoGalen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000 oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, ins-besondere bei Anwendung unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten sind jedoch Haut-atrophien, Striae, Teleangiektasien, akneähnliche Erscheinungen, Follikulitis, Hypertrichose, rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert. Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen). Propylenglycol (Bestandteil von HydroGalen Creme, Lotion und Lösung) kann in seltenen Fällen Hautreizungen verursachen. Cetylstearylalkohol (Bestandteil von HydroGalen Creme und Lotion) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminde-rung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Drucksteigerung im Auge.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Bei lang andauernder, hochdosierter, topischer Anwendung von Hydrocortison, besonders unter Okklusion (z.B. im Windelbereich), kann so viel Wirkstoff resorbiert werden, dass die endogene ACTH Sekretion gehemmt wird; dieses kann zu einem Abfall des Plasma-Cortisol-Spiegels führen. Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern be-achtet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-
benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome der Intoxikation
Da HydroGalen nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es aufgrund einer Resorption des Wirkstoffes durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms äußern (z.B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen).
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Therapie von Intoxikationen
Dosisreduktion; wenn möglich Absetzen des Medikaments.
Pharmakologische Eigenschaften - Diazepam 10mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Corticosteroide, schwach (Gruppe I) ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison gehört zu den schwach wirksamen Corticosteroiden der Gruppe I.
Basis der klinischen Wirksamkeit von topisch angewendetem Hydrocortison ist die antiinflammatorische Wirkung: Die entzündungsbedingte Ödembildung, Fibrinablagerung und Kapillardilatation werden verhindert bzw. zurückgebildet, ebenso die späten Manifestationen der Entzündung wie Kapillarproliferation, Kollageneinlagerung und Narbenbildung.
Des weiteren kommt es zur Hemmung der Bildung von Immunzellen und Antikörperreaktionen: dadurch wirkt Hydrocortison immunsuppressiv und antiallergisch.
Die antiödematöse Wirkung beruht auf der von dieser Substanz hervorgerufenen Gefäßab-dichtung.
Von Bedeutung für die Wirkung auf der Haut ist ferner die Verminderung der Epidermopoese infolge Hemmung der DNS-Synthese sowie eine Hemmung der Kollagensynthese und der Fa-serbildung im Corium.
Nach lokaler Applikation penetriert Hydrocortison aus der Grundlage in die Haut, wobei das Corticoid zum weitaus größten Teil in der Hornhautschicht verbleibt. Nach Entfernung der Horn-schicht steigt in vitro die Hydrocortison-Konzentration in Epidermis und Corium auf nahezu 100fache Werte an. Durchschnittlich 2,5 % des topisch applizierten Hydrocortisons gelangen durch transdermale Resorption ins Blut. Hier ist mit beträchtlichen interindividuellen Schwankungen zu rechnen, auch wird das Ausmaß der Resorption vom Ort der Applikation bestimmt: So ist die Re-sorption im Stirnbereich beispielsweise deutlich größer als im Bereich der Kopfhaut und hier wie-derum ausgeprägter als am Unterarm.
Pharmazeutische Angaben - Diazepam 10mg
HydroGalen Salbe:
Weißes Vaselin, Decyloleat, Pentaerythritoldicocoat[3-hydroxy-3,4-bis(octadecyloxycarbonyl)-butanoat], Sorbitansesquioleat, gebleichtes Wachs, Aluminiumstearat, mikrokristallines Paraffin, dickflüssiges Paraffin, Hartparaffin, mittelkettige Triglyceride, dünnflüssiges Paraffin
HydroGalen Creme:
3,6 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.); Decyloleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natrium-monohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
HydroGalen Lotion:
4,2 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.); Decyloleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natrium-monohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
HydroGalen Lösung:
2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser
HydroGalen Salbe: 3 Jahre HydroGalen Creme: 3 Jahre HydroGalen Lotion: 3 Jahre HydroGalen Lösung: 3 Jahre
Nach Anbruch der jeweiligen Behältnisse gelten folgende Aufbrauchfristen: HydroGalen Salbe: 1 Jahr
HydroGalen Creme: 1 Jahr HydroGalen Lotion: 6 Monate HydroGalen Lösung: 6 Monate
HydroGalen Salbe, Creme: Nicht über 25 °C lagern. HydroGalen Lotion, Lösung: Nicht über 30°C lagern.
HydroGalen Salbe: Tube mit 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) HydroGalen Creme: Tube mit 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) HydroGalen Lotion: Flasche mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) HydroGalen Lösung: Flasche mit 30 ml (N1), 60 ml (N2) und 100 ml (N3)