Natriumpicosulfat AL 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml
Zur Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 10 - 20 Tropfen (entspricht 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.
Kinder ab 4 Jahren nehmen 5 - 10 Tropfen (entspricht 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur Höchstdosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die
Tageshöchstdosis von 20 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 10 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
Natriumpicosulfat AL Tropfen sollten ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Natriumpicosulfat AL Tropfen werden am besten abends eingenommen. Natriumpicosulfat AL Tropfen können mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 - 12 Stunden ein.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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Ileus oder Darmobstruktion,
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starke, akute Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z.B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen,
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akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
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schwere Dehydratation.
Natriumpicosulfat AL Tropfen dürfen bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B.
stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Natriumpicosulfat AL Tropfen nur unter ärztlicher
Kontrolle angewendet werden.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
Wie andere Abführmittel sollten Natriumpicosulfat AL Tropfen ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Längerfristiger übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat AL Tropfen kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
Wenn Natriumpicosulfat AL Tropfen abgesetzt werden, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein.
Über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (oder Synkopen, die auf das Pressen beim Stuhlgang zurückzuführen sind) oder um eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen im Zusammenhang mit der Obstipation handelt, und nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Natriumpicosulfat-Tropfen selbst zurückzuführen ist.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält 449 mg Sorbitol pro 1 ml Lösung. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Natriumpicosulfat AL Tropfen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Lösung, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von Natriumpicosulfat-Tropfen das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen. Elektrolytverschiebungen können die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann zum Verlust der abführenden Wirkung von Natriumpicosulfat AL Tropfen führen.
Schwangerschaft
Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien haben bei Tagesdosen ab 10 mg/kg Körpergewicht Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Auf die Anwendung von Natriumpicosulfat AL Tropfen während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden.
Stillzeit
Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten. Natriumpicosulfat AL Tropfen können daher während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.B. auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Falls abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000
,<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel. Nicht bekannt: Synkope.
Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich bei Schwindel und Synkopen um vasovagale Reaktionen handelt (z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö.
Häufig: abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe. Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus.
Bei unsachgemäßer Anwendung von Natriumpicosulfat-Tropfen (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei Überdosierung kann es zu wässrigen Stühlen (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und weiteren Elektrolyten kommen.
Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.
Des Weiteren wurde von Einzelfällen mukosaler Kolon-Ischämie berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Obstipation empfohlene Dosierung.
Hinweis:
Allgemein ist von Natriumpicosulfat wie auch von anderen Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften - Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Kontaktlaxanzien ATC-Code: A06AB08
Natriumpicosulfat, der Wirkstoff von Natriumpicosulfat AL Tropfen, ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane. Nach bakterieller Metabolisierung im Kolon wird die Mukosa des Dickdarms angeregt. Dies führt zu einer Anregung der Peristaltik und fördert die Ansammlung von Wasser und Elektrolyten im Kolonlumen. Daraus ergeben sich eine Anregung der Defäkation, eine Reduzierung der Transitzeit und eine Konsistenzverminderung des Stuhls.
Natriumpicosulfat wirkt im Dickdarm und stimuliert dort spezifisch den Entleerungsprozess. Daher beeinflusst es nicht die Aufnahme von Kalorien oder von essenziellen Nährstoffen im Dünndarm.
In einer randomisierten doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 367 chronisch obstipierten Patienten führte die tägliche Einnahme von Natriumpicosulfat-Tropfen zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl kompletter Stuhlgänge pro Woche im Vergleich zur Placebogruppe und dies bereits ab der ersten Behandlungswoche. Die Überlegenheit von Natriumpicosulfat-Tropfen gegenüber Placebo wurde in allen Behandlungswochen nachgewiesen (p <0,0001). Der Kaliumspiegel im Serum der Patienten war am Ende der Studie unverändert (4,4 mM) und lag im physiologischen Bereich (3,6 - 5,3 mM).
Resorption und Verteilung
Nach oraler Aufnahme erreicht Natriumpicosulfat das Kolon ohne nennenswerte Resorption.
Biotransformation
Nach bakterieller Spaltung im distalen Segment des Darms wird Natriumpicosulfat in den aktiven Metaboliten Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt.
Elimination
Nach der Umwandlung werden nur kleine Mengen BHPM resorbiert. Nach oraler Anwendung von 10 mg Natriumpicosulfat werden 10,4% der Gesamtdosis als BHPM-Glucuronid nach 48 Stunden im Urin ausgeschieden. BHPM wird darüber hinaus als Glucuronid über die Galle ausgeschieden.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Der Wirkeintritt der Zubereitung in Abhängigkeit der Freisetzung des aktiven Metaboliten (BHPM) liegt gewöhnlich bei 6 - 12 Stunden. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen dem abführenden Effekt und dem Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten.
Pharmazeutische Angaben - Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Natriumbenzoat
Natriumcitrat Citronensäure-Monohydrat Gereinigtes Wasser
2 Jahre.
Die Lösung ist innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch der Flasche zu verwenden.
Nicht über 30 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Weiße Flasche aus Polyethylen (LDPE) mit Tropfaufsatz und weißem kindergesicherten Sicherheitsschraubdeckel aus Polyethylen (HDPE).
Packungsgrößen: Packungen mit 15 ml, 30 ml und 50 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.