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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Umckaloabo® 20 mg
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Filmtablette
Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit (vor-zugsweise einem Glas Trinkwasser) eingenommen.
Die Filmtabletten sollen nicht im Liegen eingenommen werden.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren
Lebererkrankungen soll Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten ist zur Behandlung von Kindern bis 12 Jahren nicht vorgesehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Umckaloabo® 20 mg Film-tabletten nicht einnehmen.
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10 | Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000 | Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000 | |
| Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfol-gend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
| – | Bei Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf. |
| – | In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktio-nen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten. |
| – | In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten. |
| – | Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet. |
| – | Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häu-figkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Umckaloabo® 20 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis ATC-Code: R05CP05
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelar-gonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
| – | Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels |
| – | Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen,Stimulation der Aktivität von NK-Zellen |
| – | Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis |
In vitro sind für Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten folgende Effekte belegt: Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
Antimikrobielle Wirkungen:
| – | Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften |
| – | Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen |
| – | Hemmung der β-Lactamase |
Zytoprotektive Eigenschaften:
| – | Hemmung der humanen Leukozytenelastase |
| – | Antioxidative Eigenschaften |
Pharmazeutische Angaben - Umckaloabo® 20 mg
Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen(III)-oxid E 172, Talkum, Dimeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogolstearylether-5 (Ph. Eur.), Sorbinsäure.
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten beträgt 3 Jahre. Umckaloa-bo® 20 mg Filmtabletten soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Blisterverpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie. Originalpackungen mit 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100, 200 Filmtabletten.