Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - Sedonium
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.
Dosierung
für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:
-
Zur Behandlung von leichter nervöser Anspannung bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten.
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Zur Behandlung von Schlafstörungen 2 überzogene Tabletten ½ - 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen. Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 – 3 g Baldrianwurzel.
Maximale tägliche Dosis: 4 Einzeldosen = 8 überzogene Tabletten. Art der Anwendung
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die überzogenen Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Für konkrete Dosierempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung oder Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sedonium nicht einnehmen.
Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor einer gleichzeitigen Einnahme weiterer Medikamente, insbesondere synthetischer Beruhigungsmittel Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker gehalten werden sollte.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend anhand experimenteller Studien für eine Nutzen-Risiko-Abwägung untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Sedonium daher nicht empfohlen.
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels sind die Fahrtüchtigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 15 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
Pharmakologische Eigenschaften - Sedonium
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CP01
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.
Pharmazeutische Angaben - Sedonium
Saccharose, Glucose-Lösung (Trockensubstanz), Talkum, Lactose-Monohydrat, Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Rizinusöl, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Povidon K 25, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Gelatine, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs
PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen:
50 überzogene Tabletten
60 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.