Vomex A® 12,5 mg Kinder Lösung zum Einnehmen im Beutel

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 10 kg.

Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und an der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen und leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung

Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A 12,5 mg Kinder, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Kinder mit einem Körpergewicht > 10 Kilogramm:

Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg können bis zu 3-mal täglich je 50 mg Dimenhydrinat als Einzeldosis einnehmen.

Die Tagesgesamtdosis sollte 150 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten. Für die angemessene und sichere Dosierung stehen diesen Patienten andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Die erste Einnahme sollte mindestens ½ Stunde vor Reisebeginn erfolgen (vorzugsweise 1-2 Stunden zuvor). Eine weitere Einnahme sollten frühestens 6 Stunden nach der vorherigen Einnahme erfolgen.

Vomex A 12,5 mg Kinder sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren.

Kinder unter 3 Jahren

Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A 12,5 mg Kinder, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Kinder unter 2 Jahren

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen. Für diese

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  • Bronchialasthma

  • Phäochromozytom

  • Krampfanfälle (Eklampsie, Epilepsie)

  • Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika

  • Risiko für Engwinkelglaukom

  • Risiko für Harnverhalt wegen Harnröhren-Prostatabeschwerden

  • Porphyrie

  • Herzrhythmusstörungen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)

Vomex A 12,5 mg Kinder sollte bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Krankheitssymptomen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, mit Vorsicht angewendet werden; z.B. bei:

• erhöhtem Augeninnendruck,

• Pyloro-Duodenale Obstruktion (Gefahr von lähmendem Darmverschluss),

• (eventuelle) Prostata-Hypertrophie,

• Hypertonie,

• Orthostatische Hypotonie,

• Hyperthyreose

• Schwindel

• Sedierung

• schwerer koronarer Herzkrankheit.

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Vomex A 12,5 mg Kinder bei Patienten mit Parkinson (vor allem bei älteren Menschen) geboten.

Vomex A 12,5 mg Kinder sollte mit Vorsicht in den folgenden Fällen verwendet werden:

• Bei Patienten mit Leber- und/oder schwerer Niereninsuffizienz wegen der Gefahr einer Akkumulation.

• Bei Hypokaliämie und bei Hypomagnesiämie

• Bei Bradykardie

• Bei angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen).

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen.

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests:

Dimenhydrinat kann mit den Ergebnissen von Hauttests, bei denen Allergene verwendet werden, interferieren. Es wird empfohlen, die Einnahme 72 Stunden vor Testbeginn auszusetzen.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Dieses Arzneimittel enthält unter 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.). Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Amaranth (85%) (E 123). Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Vomex A 12,5 mg Kinder nicht einnehmen.

Alkohol

Alkohol kann die durch H1-Antihistaminika ausgelöste Trägheit erhöhen. Die Minderung der Wachsamkeit kann das Autofahren und die Bedienung von Maschinen gefährlich machen.

Alkoholische Getränke und alkoholhaltige Medikamente sollten vermieden werden.

Andere gleichzeitige Therapie

Atropin und andere Atropin-Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Antiparkinson-Anticholinergika, Atropin-Spasmolytika, Biperiden, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika): Anticholinerge Effekte können eventuell verstärkt zu Harnverhalt, Verstopfung und Mundtrockenheit führen.

Die gefäßerweiternde Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch die gleichzeitige Einnahme von Vomex A 12,5 mg Kinder verstärkt werden.

Andere Depressoren des zentralen Nervensystems

Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlung); Benzodiazepine; Barbiturate; andere Anxiolytika außer Benzodiazepine; Hypnotika; Neuroleptika; sedierende Antidepressiva; Zentrale Antihypertensiva; Baclofen; Thalidomid: Erhöhung des Depressionseffekts des zentralen Nervensystems. Die Minderung der Wachsamkeit kann das Autofahren und die Bedienung von Maschinen gefährlich machen.

Die anticholinerge und sedierende Wirkung von Dimenhydrinat kann durch Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Procarbazin kann die Wirkung von Dimenhydrinat erhöhen.

Dimenhydrinat kann ototoxische Symptome, die mit Aminoglykosid-Antibiotika verbunden sind, und Hautreaktionen bei allergischen Hauttests verdecken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall im EKG verlängern (wie Antiarrhythmika der Klasse Ia und Klasse III), sollte vermieden werden.

Dimenhydrinat hemmt den CYP2D6-vermittelten Metabolismus und es ist Vorsicht geboten, wenn Dimenhydrinat mit Substraten dieses Enzyms, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite, kombiniert wird.

Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika. Es kann die durch andere Arzneimittel verursachte Photosensibilisierung verstärken.

Schwangerschaft

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.

Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

Vomex A 12,5 mg Kinder sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. Vomex A 12,5 mg Kinder sollte während des dritten Schwangerschaftsdrittels wegen der möglichen Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden

Stillen

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Dimenhydrinat während der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte entweder die Behandlung mit Vomex A 12,5 mg Kinder abgesetzt oder abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).

Vomex A 12,5 mg Kinder kann Schläfrigkeit verursachen. Alkoholkonsum oder die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln können diese Auswirkung verstärken. Beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

Die Nebenwirkungen von Dimenhydrinat sind auf dessen pharmakologische Aktivität von variabler Intensität zurückzuführen und können dosisabhängig sein oder auch nicht.

Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Vereinbarung definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis <1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis <1 /

1.000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Schläfrigkeit oder Sedierung, besonders zu Beginn der Behandlung

• Anticholinerge Effekte, wie z.B. Schleimhaut-trockenheit, Mydriasis, Herzklopfen, Harnverhalt

• Kopfschmerzen

• Gleichgewichts-störungen, Schwindel und Gedächtnis- oder Konzentrationsstör-ungen, die häufiger bei älteren Menschen auftreten

• Koordinations-störungen

• Zittern

• Verwirrung

• Halluzinationen

• Stimmungs-schwankungen

• Schlaflosigkeit

• Erhöhter Augeninnendruck

• Schwindel

• Muskelschwäche

• Anticholin-erge Effekte, wie z.B. Obsti-pation und Sehstörung

• Unruhe

• Erregung

• Nervosität

• Zittern

• Leukopenie

• Neutro-penie

• Thrombo-zytopenie

• Erythem

• Ekzem

• Purpura

• Ödeme, selten Angioödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Symptome und Anzeichen einer Dimenhydrinat-Überdosierung können Schläfrigkeit, hohes Fieber und anticholinerge Effekte beinhalten. Bei höheren Dosierungen, und vor allem bei Kindern, können Symptome der ZNS-Erregung, wie Halluzinationen und Krämpfe, auftreten; massive Dosierungen können Koma oder Kreislaufkollaps zur Folge haben.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Maßnahmen zur Förderung der schnellen Magenentleerung (Magenspülung) und, in Fällen von akuter Vergiftung, kann die Verwendung von Aktivkohle sinnvoll sein. Anfälle können mit Diazepam oder Thiopental-Natrium kontrolliert werden. Die intravenöse Anwendung von Physostigmin kann wirksam bei der Antagonisierung von schweren anticholinergen Symptomen sein.