Hydrocort - 1 A Pharma® 1 % Creme

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikosteroide angezeigt sind.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocort - 1 A Pharma zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1-2-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Hydrocort - 1 A Pharma wird dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Hydrocort - 1 A Pharma sollte nicht länger als 4 Wochen oder großflächig angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über 4 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine einmalige Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen begrenzt werden

Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose)

• bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken

• bei Vakzinationsreaktionen

• bei Rosacea

• bei Mykosen

• bei bakteriellen Hautinfektionen

• bei Acne vulgaris und Steroidakne

• auf offenen Wunden

• auf den Schleimhäuten

• bei perioraler Dermatitis

• im Auge

• im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

• bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z. B. Cushing-Syndrom) einhergehen

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma:

• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

• auf intertriginösen Arealen

• im Umfeld von Hautulzera

• im Genital- und Analbereich

  Hydrocort - 1 A Pharma darf nicht auf einem Gebiet von mehr als ¹/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.

  Andere Patientengruppen

  Kinder

  Besondere Vorsicht ist bei Kindern aufgrund einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

  Ältere Menschen

  Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

  Sehstörungen

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

  Hydrocort - 1 A Pharma enthält Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat

  Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrocort - 1 A Pharma bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Hydrocort - 1 A Pharma darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocort - 1 A Pharma nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden. Neugeborene, deren Mutter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Kortikoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden, daher sollte Hydrocort -

1 A Pharma während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Keine bekannt.

Die tabellarische Auflistung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen (nach MedDRA System-Organklassen) unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als ¹/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms (z. B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen) äußern.