Olynth Plus 0,05% / 5% Nasenspray, Lösung

Olynth Plus wird angewendet:

• zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Schleimhautschäden (Läsionen),

• zur Linderung bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),

• zur Behandlung einer eingeschränkten Nasenatmung nach operativen Eingriffen an der Nase.

  Olynth Plus 0,05 % / 5 % ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Dosierung

Kinder

Die übliche Dosis beträgt bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

* im Folgenden auch abgekürzt als Olynth Plus

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden, sollte aber 7 Tage nicht überschreiten. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sollte von einem Erwachsenen überwacht werden. Wenn nach 3 Tagen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollte das klinische Bild neu bewertet werden.

Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung der Übertragung von Krankheitserregern sollte jede Sprühflasche immer nur von einer Person verwendet werden.

Olynth Plus ist kontraindiziert für Kinder unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Schutzkappe abnehmen.

Vor der ersten Anwendung 5-mal pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Wenn das Spray lange nicht angewendet wurde, sollte vor der Anwendung 2-mal gepumpt werden.

Den Sprühkopf möglichst senkrecht in eine Nasenöffnung einführen und 1-mal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Bei Bedarf für die andere Nasenöffnung wiederholen.

Nach Gebrauch den Sprühkopf mit einem Papiertuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).

• Nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, welche die Dura Mater freilegen.

• Olynth Plus 0,05 % / 5 % ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

• schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)

• Porphyrie

• Prostatahyperplasie

  Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

  Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

  Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen. Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt. Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut.

  In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

  Der unmittelbare Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden.

  Bei einer Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen des Sprays kann es durch die Resorption von Xylometazolin zu systemischen Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Kindern (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).

Xylometazolinhydrochlorid

Eine gleichzeitige Anwendung von Olynth Plus mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Methyldopa) sollte aufgrund der potenziell blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin vermieden werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Olynth Plus mit potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin, Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva) sollte aufgrund einer möglichen Steigerung der vasopressorischen Wirkung vermieden werden.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Sympathomimetika (z. B. Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin, Naphazolin oder Tuaminoheptan) kann zu additiven Auswirkungen auf das kardiovaskuläre und zentrale Nervensystem führen.

Dexpanthenol

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Olynth Plus sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Olynth Plus sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Olynth Plus auf die Fertilität vor.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Olynth Plus sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Xylometazolinhydrochlorid

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann unterschiedlich sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe, Hypertonie sowie Hypotonie.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Absenkung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls sollten folgende Maßnahmen durchgeführt werden: Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Maßnahmen erforderlich.