Invicorp 25 Mikrogramm/2 mg Injektionslösung

Invicorp wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.

Dosierung

Invicorp 25 Mikrogramm/2 mg.

Die Injektion sollte beim Patienten zu einer Erektion führen, die für den Geschlechtsverkehr ausreicht. Eine Erektionsdauer von mehr als einer Stunde wird nicht empfohlen.

Die Anzahl der Injektionen sollte nur einmal täglich bzw. 3-mal pro Woche betragen. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Invicorp bei Kindern wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten: Es wurden keine formalen Studien bei Patienten über 75 Jahren durchgeführt.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.

Art der Anwendung

Die Ampulle kann vor der Anwendung entweder auf Raumtemperatur gebracht oder direkt aus dem Kühlschrank heraus verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).

Die intrakavernöse Injektion muss unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden. Invicorp sollte durch eine direkte intrakavernöse Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle liegt bevorzugt dorsolateral im proximalen Drittel des Penis. Sichtbare Venen sollten vermieden werden. Sowohl die Penisseite als auch die Injektionsstelle müssen bei jeder Injektion gewechselt werden.

Die ersten Invicorp-Injektionen müssen durch medizinisch geschultes Personal verabreicht werden. Nach entsprechender Schulung darf Invicorp zu Hause injiziert werden. Insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionstherapie wird eine regelmäßige Untersuchung (z. B. alle 3 Monate) des Patienten empfohlen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Männer, für die eine sexuelle Aktivität aufgrund organischer Erkrankungen nicht empfehlenswert oder kontraindiziert ist.

Männer, auf die Folgendes zutrifft, dürfen nicht mit Invicorp behandelt werden:

• Krankheitsbilder, die für Priapismus prädisponieren können, wie Sichelzellenanämie oder Sichelzellanlage, multiples Myelom oder Leukämie.

• Anatomische Deformation des Penis wie Krümmung, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-

  Krankheit.

• Penisprothese.

Zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor Beginn der Therapie mit Invicorp diagnostiziert und behandelt werden.

Nach intrakavernöser Anwendung von Invicorp können eine anhaltende Erektion und/oder Priapismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten angewiesen werden, Ihrem Arzt sofort jede Erektion zu melden, die einen längeren Zeitraum - beispielsweise 4 Stunden oder mehr - anhält. Die Behandlung des Priapismus sollte innerhalb von 6 Stunden beginnen. Die Behandlung des Priapismus sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).

Nach intrakavernöser Anwendung von Invicorp können Penisfibrose einschließlich Krümmung, Schwellkörperfibrose, fibrotische Knötchen und Peyronie-Krankheit auftreten. Mit zunehmender Anwendungsdauer kann eine Fibrose häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Regelmäßige Nachuntersuchungen der Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, werden dringend empfohlen, um Anzeichen einer Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit zu erkennen. Auch wenn es bisher bei Invicorp noch nicht beobachtet wurde, sollte der behandelnde Arzt ein mögliches Auftreten im Rahmen der Anwendung von Invicorp nicht ausschließen. Die Behandlung mit Invicorp sollte bei Patienten beendet werden, bei denen es zu Peniskrümmung, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit kommt.

Häufig treten vorübergehend leichte Hitzegefühle im Gesicht oder am Rumpf auf (siehe Abschnitt 4.8). Diese sind selten mit Unbehagen und Palpitationen oder Tachykardie assoziiert (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen sollte die Behandlung der Patienten gegebenenfalls beendet werden. Siehe auch Abschnitt 4.8.

Invicorp muss bei Patienten mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, kongestivem Herzversagen und Lungenerkrankung zu kardialen und pulmonalen Ereignissen führen. Mögliche Risiken aufgrund von Geschlechtsverkehr können bei Patienten, die zur Behandlung kardiovaskulärer Symptome mehrere Arzneimittel erhalten, durch die Behandlung selbst oder durch die Grunderkrankung des Patienten erhöht werden. Wenn diese Patienten Invicorp anwenden, sollten sie bei sexueller Aktivität vorsichtig sein. Beim Auftreten einer Tachykardie sollte die Behandlung mit Invicorp abgebrochen werden.

Invicorp ist nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Behandlungsformen der erektilen Dysfunktion geeignet (siehe Abschnitt 4.5).

Das Missbrauchspotenzial von Invicorp durch Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Suchtproblemen in der Anamnese sollte berücksichtigt werden.

Eine korrekte Injektionstechnik ist wichtig, weshalb Invicorp ohne ausreichende Anweisungen und Schulung zur Handhabung nicht verschrieben werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).

Invicorp enthält 0,05 mmol Natrium (Na⁺) pro Dosis (Ampulle mit 0,35 ml), d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Invicorp sollte in Kombination mit Antikoagulanzien wie Heparine und Warfarin, einschließlich oraler Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Invicorp wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Antihypertensiva oder anderen kardiovaskulären Arzneimitteln keine klinischen Wechselwirkungen beobachtet.

Die Wirkung einer gleichzeitigen Behandlung von Invicorp mit anderen Behandlungsformen der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil) oder anderen erektionsinduzierenden Arzneimitteln (z. B. Papaverin) wurde nicht speziell untersucht. Solche Arzneimittel sollten nicht in Kombination mit Invicorp eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.

Nicht relevant. Invicorp ist nur bei Männern indiziert.

Es wurden keine tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit der kombinierten Anwendung von Aviptadil und Phentolaminmesilat durchgeführt.

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei etwa 10 % der Patienten kam es zu Nebenwirkungen. Hitzegefühle treten häufig auf, sind aber selten problematisch und manchmal nur schwer von Hitzegefühlen, die während des Geschlechtsverkehrs auftreten, zu unterscheiden.

An der Injektionsstelle können Blutungen und Blutergüsse auftreten. Mit zunehmender Erfahrung des Patienten bei der Durchführung der Injektion wird sich diese Komplikation mit der Zeit legen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Lang anhaltende Erektionen und/oder Priapismus können nach intrakavernöser Injektion vasoaktiver Substanzen auftreten.

Mit der Behandlung einer lang anhaltenden Erektion (Priapismus) sollte innerhalb von 6 Stunden begonnen werden. Als Initialbehandlung wird eine penile Aspiration empfohlen. Eine

19 - 21 Gauge-Butterfly-Nadel wird unter aseptischen Bedingungen in das Corpus cavernosum gelegt und anschließend 20 - 50 ml Blut entnommen. Dies sollte zur Erschlaffung des Penis führen. Die Prozedur kann bei Bedarf auf der anderen Penisseite wiederholt werden. Bei ausbleibendem Erfolg wird die intrakavernöse Injektion einer alpha-adrenergen Substanz empfohlen. Sowohl Blutdruck als auch Herzfrequenz müssen während dieser Maßnahme überwacht werden. Äußerste Vorsicht ist geboten bei Patienten mit koronaren Herzkrankheiten, unbehandelter Hypertonie, zerebraler Ischämie und bei Patienten, die

Monoaminooxidase-Hemmer erhalten. Im letzteren Fall sollte eine geeignete Einrichtung zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur Verfügung stehen.

Eine Phenylephrin-Lösung (200 Mikrogramm/ml) sollte vorbereitet und 0,5 - 1,0 ml der Lösung alle 5 bis 10 Minuten injiziert werden. Alternativ kann eine 20 Mikrogramm/ml-Adrenalin-Lösung bei nochmaliger Aspiration von Blut gegeben werden. Die Maximaldosis von Phenylephrin beträgt

1 mg bzw. 100 Mikrogramm Adrenalin (5 ml Lösung). Dauert der Priapismus weiter an, ist ein

chirurgischer Eingriff zur weiteren Kontrolle unvermeidbar und kann unter Umständen das Anlegen eines Shunts beinhalten.