EPIPEVISONE®, 10 mg/g und 1 mg/g Creme

EPIPEVISONE ist geeignet zur initialen Behandlung von Ekzemen, die gleichzeitig mit Pilzen infiziert sind sowie bei entzündlichen Pilzinfektionen.

Dosierung

EPIPEVISONE wird zweimal täglich, vorzugsweise einmal morgens und einmal abends, dünn auf den betroffenen Hautpartien gleichmäßig verrieben. EPIPEVISONE soll nicht unter Okklusivbedingungen oder auf größeren Hautarealen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

EPIPEVISONE soll so lange angewendet werden, wie die entzündlichen Symptome anhalten, jedoch nicht länger als 1 Woche. Da die antimykotische Behandlung nach 1 Woche noch nicht abgeschlossen ist, soll im Anschluss mit einer kortikosteroidfreien, antimykotischen Creme weiterbehandelt werden.

Nach längerer kontinuierlicher, zu häufiger oder großflächiger Anwendung von topischen Kortikosteroiden besteht bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels ein potenzielles Risiko für die Entstehung eines topischen Kortikosteroid-Entzugssyndroms (TSW-Syndrom) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Dies lässt sich vermeiden, indem das Präparat nach längerer Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern allmählich ausgeschlichen wird.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern soll EPIPEVISONE nur kleinflächig (auf weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

EPIPEVISONE darf bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Creme zur Anwendung auf der Haut.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Kreuzreaktionen mit anderen Imidazol- und Triazolderivaten können auftreten.

• Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc)

• Viruserkrankungen der Haut (z. B. Varizellen, Gürtelrose, Herpes simplex)

• Vakzinationsreaktionen

• Rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Rosacea, Akne und primär eitrige Hautinfektionen

• Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren

• Anwendung an der Brust einer stillenden Mutter

• Eine Langzeitanwendung, eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 20% der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster, etc.), besonders bei Kindern, darf nicht erfolgen.

Tritt eine Reaktion auf, die auf eine Überempfindlichkeit oder eine chemische Reizung hinweist, muss die Anwendung von EPIPEVISONE beendet werden.

Kortikosteroide, die auf der Haut angewendet werden, können in solchen Mengen resorbiert werden, dass sie systemische Effekte, einschließlich einer Suppression der Nebennierenrinde, verursachen. Die systemische Resorption wird durch Faktoren wie Langzeitanwendung, Anwendung auf größeren Hautflächen, auf geschädigter Haut oder unter Okklusivbedingungen erhöht.

Kinder und Jugendliche

Kinder können durch topische Kortikosteroide eine größere Empfänglichkeit für eine Suppression der HPA-(Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde) -Achse und Cushing-Syndrom als Erwachsene aufweisen, weil bei Ihnen das Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpermasse größer ist. Deshalb muss die Behandlung von Kindern mit Vorsicht erfolgen. Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse oder Anzeichen eines Cushing-Syndroms auftreten.

EPIPEVISONE sollte generell nicht auf Augenlider, atrophische Haut, auf Wunden und Ulcera aufgetragen werden. EPIPEVISONE sollte im Gesicht nur mit Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Eine wiederholte und/oder längere Anwendung topischer Kortikosteroide in der Periorbitalregion kann Katarakte, okulare Hypertension oder ein erhöhtes Glaukom-Risiko induzieren.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Topische Kortikosteroide sind mit Hautverdünnung und -atrophie, Striae, Rosacea, perioraler Dermatitis, Akne, Teleangiektasie, Purpura, Hypertrichose und verzögerter Wundheilung assoziiert.

Die Anwendung topischer Kortikosteroide führt zu einem erhöhten Risiko für Superinfektionen der Haut oder opportunistischen Infektionen.

Wie bei allen kortikoidhaltigen Präparaten soll eine großflächige Anwendung sowie eine Langzeittherapie, insbesondere in der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 4.6), vermieden werden.

Bei längerer kontinuierlicher, zu häufiger oder großflächiger Anwendung von topischen Steroiden kann es nach Absetzen der Behandlung erneut zu einem Auftreten der Hautveränderung (Rebound

flares) kommen (topisches Kortikosteroid-Entzugssyndrom). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist größer, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Flexuren behandelt werden. Treten die Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach erfolgreicher Behandlung auf, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion. Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Art der Behandlung zu erwägen.

Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Econazol ist ein Inhibitor der Enzyme CYP3A4/2C9. Aufgrund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit bei einer Anwendung auf der Haut ist das Auftreten klinisch relevanter Interaktionen unwahrscheinlich. Es wurde jedoch für orale Antikoagulanzien berichtet. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, ist deshalb Vorsicht angeraten und der antikoagulatorische Effekt muss überwacht werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von EPIPEVISONE Creme bei Schwangeren vor. Andere epidemiologische Daten sind nicht verfügbar.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von EPIPEVISONE nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung, so kurz wie möglich und nicht auf größeren Hautarealen erfolgen. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Econazolnitrat

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Econazol während der Schwangerschaft vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Die systemische Aufnahme von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut ist beim

Menschen gering (< 10%).

Triamcinolonacetonid

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten in der Literatur weisen darauf hin, dass bis zu 5% von topisch auf der Haut angewendetem Triamcinolon beim Menschen systemisch aufgenommen wird.

Andere Glucokortikoide

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.

Werden Glucokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Econazolnitrat

Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes Econazol/Metabolite in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Econazol in die Muttermilch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).

Triamcinolonacetonid

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zu Triamcinolon in der Stillzeit identifiziert. Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes Triamcinolon ausreichend systemisch resorbiert wird, um in der Muttermilch nachweisbar zu sein.

Andere Glucokortikoide

Andere Glucokortikoide gehen in die Muttermilch über.

EPIPEVISONE darf in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden.

Fertilität

Econazolnitrat

Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zur Reproduktion zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Triamcinolonacetonid

Es liegen keine belastbaren Daten vor.

Nicht zutreffend.

Die Sicherheit der EPIPEVISONE Creme wurde an 182 Erwachsenen, die an 4 klinischen Studien teilnahmen, evaluiert. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 1%: Gefühl von Hautbrennen (1,6%) und Hautirritation (1,6%).

Die Sicherheit der EPIPEVISONE Creme wurde des Weiteren an 101 Kindern (Alter: 3 Monate bis 10 Jahre), die an 1 klinischen Studie teilnahmen, evaluiert. Die in dieser Studie am häufigsten berichtete Nebenwirkung mit einer Inzidenz ≥ 1% war Erythem (1%).

Das Sicherheitsprofil von EPIPEVISONE ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich.

Die folgende Tabelle stellt die bei der Anwendung von EPIPEVISONE Creme sowohl in den klinischen Studien (Erwachsene oder Kinder) als auch nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen dar, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* Die Nebenwirkung wurde nur bei Kindern häufig berichtet.

** Die Häufigkeit „nicht bekannt“ bezieht sich nur auf Erwachsene.

Bei großflächiger und/oder länger dauernder (länger als 2-4 Wochen) lokaler Anwendung eines mittelstark wirksamen Kortikosteroids und besonders unter Okklusivbedingungen oder Anwendung in Hautfalten sind lokale Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie eine Suppression der Nebennierenrindenfunktion nicht auszuschließen, besonders bei Kindern. Die Hautatrophie kann nach Beendigung der Therapie persistieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

EPIPEVISONE ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut. Kortikosteroide, einschließlich Triamcinolon, die auf der Haut angewendet werden, können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Auswirkungen zu haben.

Bei akzidenteller Einnahme sollten an Symptomen ausgerichtete Maßnahmen ergriffen werden. Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter schwach laufendem Wasserstrahl oder mit physiologischer Kochsalzlösung bei gespreizten Lidern vorgenommen werden. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome anhalten.