Cloderm Creme 1%
Laktose: Nein
Pilzinfektionen der Haut durch Dermato- phyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schim- melpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebakterium minutissimum.
Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, oberfläch- liche Candidosen.
Dosierung
Die Creme wird 2 – 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keinen Daten vor.
Art der Anwendung Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Er- krankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten ent- zündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 – 3 Wo- chen ab.
Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rück- fällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt wer- den.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol, gegen Benzylalkohol oder ei- nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti- gen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearyl- alkohol. Es empfiehlt sich anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darrei- chungsform (z. B. eine Lösung) anzuwenden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her- vorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizun- gen hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantimyko- tika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clo- trimazol bei Schwangeren vor. Tierexperi- mentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheits- schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwen- dung von Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodyna- mischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Clotrimazol / Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwen- dung kann Clotrimazol bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollten stillende Frauen Clotrimazol während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.
Fertilität
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben kei- nen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
Cloderm Creme 1 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeits- klassifizierung auf Grundlage der verfügba- ren Daten ist nicht möglich.
Siehe Tabelle
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearyl- alkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko ge- sehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahr- scheinlich ist. Es gibt kein spezifisches An- tidot.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimy- kotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | Hypotonie, Synkope |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | Nicht bekannt | Atemnot |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Nicht bekannt | Stechen/Brennen, Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Haut- ablösung/Hautabschuppung, Kontakt- dermatitis, Parästhesie, Nesselsucht |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Reizung der Applikationsstelle, allergische Reaktionen der Applikations- stelle, Ödeme, Schmerz |
ATC-Code: D01AC01
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Cloderm® Creme 1 %
Wirkmechanismus
Clotrimazol, der Wirkstoff von Cloderm Creme, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cyto- plasma-Membran führt.
Pharmakodynamische Wirkungen Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein brei- tes antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schim- melpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Be- reich von weniger als 0,062 – 8,0 μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid (abhän- gig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilz- sporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Streptokokken / Staphylokokken / Gard- nerella vaginalis) und gram-negative Mikro- organismen (Bacteroides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokok- ken – in Konzentrationen von 0,5 – 10 μg/ml Substrat.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resisten- te Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Thera- piebedingungen nur ganz vereinzelt beob- achtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Applikation zeigten, dass Clotri- mazol von intakter oder entzündeter Haut in minimalem Ausmaß in den menschlichen Blutkreislauf resorbiert wird. Die resultieren- den Plasmaspitzenkonzentrationen von Clotrimazol lagen unterhalb der Nachweis- grenze von 0,001 μg/ml. Daher ist es un- wahrscheinlich, dass die topische Anwen- dung von Clotrimazol auf der Haut mess- bare systemische Wirkungen oder Neben- wirkungen haben wird.