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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Cloderm® 1%
Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebakterium minutissimum.
Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma und oberflächliche Candidosen.
Dosierung
Die Creme wird 2- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keinen Daten vor.
Art der Anwendung Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 – 3 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantimykotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Clotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Clotrimazol bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollten stillende Frauen Clotrimazol während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.
Fertilität
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
Cloderm Creme 1% hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | Hypotonie, Synkope |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | Nicht bekannt | Atemnot |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Nicht bekannt | Stechen/Brennen, Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Hautablösung/Hautabschuppung, Kontaktdermatitis, Parästhesie, Nesselsucht |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Nicht bekannt | Reizung der Applikationsstelle, allergische Reaktionen derApplikationsstelle, Ödeme, Schmerz |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.
Pharmakologische Eigenschaften - Cloderm® 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC01
Wirkmechanismus
Clotrimazol, der Wirkstoff von Cloderm Creme, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 8,0 μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf grampositive (Streptokokken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gramnegative Mikroorganismen (Bacteroides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken
- mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 μg/ml Substrat.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Resorption
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol von intakter oder entzündeter Haut in minimalem Ausmaß in den menschlichen Blutkreislauf resorbiert wird. Die resultierenden Plasmaspitzen-konzentrationen von Clotrimazol lagen unterhalb der Nachweisgrenze von 0,001 μg/ml. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die topische Anwendung von Clotrimazol auf der Haut messbare systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen haben wird.
Pharmazeutische Angaben - Cloderm® 1%
Sorbitanstearat Polysorbat 60 (E435) Benzylalkohol gereinigtes Wasser Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tube mit 20 g Creme und 50 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.