dispatenol® Augentropfen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - dispatenol®
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss.
Dosierung
Bis zu 6-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Dexpanthenol, Poly(vinylalkohol) (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Poly(vinylalkohol) kann mit Adrenalin, Oxytetracyclin sowie Scopolamin Komplexe bilden und ist mit Sulfiten und Phosphaten inkompatibel.
Bei Dexpanthenol sind keine Anwendungsbeschränkungen bekannt. Bei Poly(vinylalkohol) liegen keine Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch vor. Es ist in der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, da Poly(vinylalkohol) weder topisch noch nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. dispatenol Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut sollten daher konservierungsmittelfreie Präparate bevorzugt werden.
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über folgende Adresse anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - dispatenol®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA12
Pantothensäure gehört zu den Vitaminen des B-Komplexes und wird intrazellulär zur Coenzym A-Synthese verwendet. Coenzym A wiederum dient biochemisch als Überträger von Acetyl-Einheiten und nimmt in der Form von Acetyl-Coenzym A (aktivierte Essigsäure, Acetyl-CoA) eine zentrale Stellung im zellulären Stoffwechsel ein. Katabole Stoffwechselwege von Fetten, Kohlenhydraten und einigen Aminosäuren münden in die Synthese des Intermediärproduktes Acetyl-CoA welches dann in den Zitronensäurezyklus eingeschleust wird und durch die oxidative Phosphorylierung biochemische Energie in Form von ATP bereitstellt. In anabolen Stoffwechselwegen ist Acetyl-CoA z. B.: an der Synthese von Fettsäuren, Phosphatiden, Steroiden, und Acetylcholin beteiligt. Die topische Applikation von Dexpanthenol am Auge bewirkt daher über die Bereitstellung eines biochemisch energiereichen Substrates die Förderung der Bildung und Regeneration der Epithelien.
Polyvinylalkohol (PVA) ist ein Polymer, welches die Viskosität von Augentropfen erhöht. Durch die erhöhte Viskosität und das gute Wasserrückhaltevermögen des PVA wird eine verlängerte Verweildauer der Augentropfen auf der Augenoberfläche erzielt. Hierdurch wird eine nachhaltige Befeuchtung gewährleistet. PVA besitzt zudem mucinähnliche Eigenschaften und erreicht durch die Herabsetzung der Oberflächenspannung der wässrigen Flüssigkeit eine verbesserte Benetzung des Auges mit dem Tränenersatzmittel.
Pharmazeutische Angaben - dispatenol®
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) Kaliumdihydrogenphosphat (Ph.Eur.) Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke
siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.
Nicht über 25 °C lagern. Flasche in der Faltschachtel aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwenden.
Augentropfflasche mit 10 ml Dreierpackung mit 3 x 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.