Ebastin Aristo® 10 mg Filmtabletten

Ebastin Aristo 10 mg Filmtabletten Zur symptomatischen Behandlung der

• saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis mit oder ohne allergischer Bindehautentzündung;

• Urtikaria.

  Ebastin Aristo 20 mg Filmtabletten

  Zur symptomatischen Behandlung schwerer saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis bzw. Rhinokonjunktivitis.

Dosierung

Ebastin Aristo 10 mg Filmtabletten

Allergische Rhinitis:

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich. Bei starker Symptomatik sowie bei perennialer allergischer Rhinitis kann die Dosis auf 2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.

Urtikaria:

Für Erwachsene über 18 Jahre gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich (siehe auch Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 12 Jahren gelten bei der Anwendung bei allergischer Rhinitis dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Die Wirksamkeit von Ebastin Aristo bei Urtikaria bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen über 10 mg vor; daher sollte bei diesen Patienten eine Dosierung von 10 mg nicht überschritten werden.

Ebastin Aristo 20 mg Filmtabletten

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (20 mg Ebastin) einmal täglich bei starker Symptomatik allergischer Rhinitis.

Für Patienten mit leichteren Symptomen wird ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Ebastin) einmal täglich empfohlen. Hierfür stehen auch Ebastin Aristo 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 12 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen über 10 mg vor; daher sollte bei diesen Patienten eine Dosierung von 10 mg nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Ebastin Aristo kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bei allergischer Rhinitis liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ebastin Aristo 10 mg Filmtabletten

Auf die Anwendung von Ebastin Aristo bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte bei Urtikaria vorläufig verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ebastin mit Antimykotika vom Imidazoltyp wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Antituberkulotika wie Rifampicin können pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Deshalb sollte Ebastin Aristo in Kombination mit Arzneimitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Interaktionsstudien von Ebastin mit Ketoconazol, Itraconazol oder Erythromycin (Arzneistoffe, für die eine Verlängerung des QTc-Intervalls bekannt ist) zeigten Wechselwirkungen in Form höherer Ebastin-Plasmaspiegel und, in einem geringeren Ausmaß, höherer Carebastin-Spiegel. Letzte waren jedoch nicht mit klinisch signifikanten pharmakodynamischen Auswirkungen assoziiert. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin wurde ein nur etwa 10 msec längerer Anstieg des QTc-Intervalls beobachtet. Allerdings sollte als Vorsichtsmaßnahme besonders auf die Verschreibung von Ebastin bei Patienten, die gleichzeitig mit Antimykotika vom Imidazoltyp, wie

Ketoconazol und Itraconazol, oder Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, behandelt werden, geachtet werden.

Pharmakokinetische Interaktionen traten bei der Gabe von Ebastin zusammen mit Rifampicin auf. Diese Interaktionen könnten zu geringeren Plasmaspiegeln und einer Reduktion der antihistaminischen Wirkung führen.

Wechselwirkungen von Ebastin mit Theophyllin, Warfarin, Cimetidin, Diazepam oder Alkohol wurden nicht beobachtet.

Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme kommt es zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Carebastin, ^{dem aktiven Hauptmetaboliten von Ebastin, um das 1,5- bis 2,0-fache sowie der AUC, während T}max unverändert bleibt. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Für Ebastin liegen begrenzte Daten bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungung die Reproduktionstoxizität betreffend schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht. Die hohe Proteinbindung (> 97 %) von Ebastin und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Fertilitätsdaten zu Ebastin liegen beim Menschen nicht vor.

Die psychomotorischen Funktionen beim Menschen wurden intensiv untersucht, wobei keine Auswirkungen festgestellt werden konnten. In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen hat Ebastin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Ebastin reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen zu kennen, bevor ein Patient Auto fährt oder komplizierte Tätigkeiten ausübt: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eine gesammelte Analyse placebokontrollierter klinischer Studien mit Ebastin an 5.708 Patienten zeigte als am häufigsten berichtete Nebenwirkungen Mundtrockenheit und Schläfrigkeit.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Kindern (n = 460) auftraten, ähnelten denen bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und im Rahmen von Erhebungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit Ebastin berichtet wurden, sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und mit absteigenden Häufigkeiten im Folgenden angeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

In Studien mit hoher Dosierung bis zu 100 mg einmal täglich zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung. Ein spezielles Antidot für Ebastin ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sind eine Überwachung der Vitalfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden sowie eine symptomatische Behandlung und Magenspülung angezeigt.