Lygal® Kopftinktur N

Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Lygal Kopftinktur N zu Beginn der Behandlung 1 bis 2-mal täglich angewendet.

Kinder

Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Lygal Kopftinktur N wird auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und die Lösung dabei auf der Kopfhaut verteilt. Eine längerfristige Anwendung von Lygal Kopftinktur N sollte vermieden werden.

Die Anwendung von Lygal Kopftinktur N bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Lygal Kopftinktur N sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig angewendet werden.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Lygal Kopftinktur N darf nicht angewendet werden bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Windpocken, Herpes, Gürtelrose, tuberkulösen oder syphilitischen Erkrankungen der Haut, rosazea-artiger Dermatitis, Rosazea, Impfreaktionen, mykotischen oder bakteriellen Erkrankungen der Haut sowie bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Lygal Kopftinktur N ist nicht zur Anwendung im Gesicht bestimmt.

Lygal Kopftinktur N darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.

Die Kopftinktur soll bei Kleinkindern nur kurzfristig (kürzer als 2 Wochen) und kleinflächig angewendet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Keine bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Lygal Kopftinktur N bei Schwangeren vor. Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokor-tikoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Lygal Kopftinktur N darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Lygal Kopftinktur N sollte auf max. 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautreizungen in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz, Austrocknung, Schuppung können - wie bei allen alkoholischen Lösungen - sehr häufig vorkommen. In diesen Fällen ist die Behandlung sofort einzustellen.

Gelegentlich kann es – vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 3 bis 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden – zu den typischen lokalen Kortikoid-Nebenwirkungen, wie Änderungen der Hautpigmentierung, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige Dermatitis sowie Hypertrichosis kommen. Allergische Reaktionen auf einen der

Inhaltsstoffe können sehr selten vorkommen. Bei den hier beschriebenen Symptomen sollte die Behandlung mit Lygal Kopftinktur N eingestellt werden.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Die Anwendung von Lygal Kopftinktur N auf Wunden kann die Wundheilung stören. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei unsachgemäßer Anwendung, das heißt langfristige (mehr als 4 Wochen) oder großflächige Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, ist auf eine mögliche systemische Resorption des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten.

Kinder

Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes.