Hydrodexan® Salbe

Alle Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Kortikosteroidbehandlung ansprechen, wie chronische Ekzeme, Neurodermitis sowie Hautreaktionen auf entzündlicher Basis mit Schuppenbildung.

Hauterkrankungen, die mit Austrocknung der Haut einhergehen, wie z. B. Exsikkationsekzeme.

Zur Intervall- bzw. Nachbehandlung nach Intensivtherapie der Psoriasis vulgaris.

Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrodexan Salbe zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Die Salbe darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.

Eine großflächige Langzeitbehandlung soll höchstens 10 % der Körperoberfläche betreffen und nicht länger als drei Monate durchgeführt werden.

Hydrodexan Salbe darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster, Windpocken

• Rosazea

• rosazea-artiger (perioraler) Dermatis

• bestimmten Hautkrankheiten wie Syphilis, Tuberkulose

• Impfreaktionen

• Bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien muss zusätzlich eine spezifische Behandlung erfolgen.

• Hydrodexan Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche), länger dauernde Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Hydrodexan Salbe enthält Poly(oxyethylen)-25-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Hydrodexan Salbe enthält Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Die Liberation von Hydrocortison aus der Grundlage bzw. die Liberation anderer Wirkstoffe aus anderen Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrodexan Salbe im Genital- oder Analbereich und von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils „Weißes Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Hydrodexan Salbe darf daher während der Schwangerschaft - insbesondere während der ersten drei Monate - nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) sollte vermieden werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Hydrodexan Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das

Risiko lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Systemische Wirkungen infolge einer Resorption von Hydrocortison sind bei längerfristiger Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nicht auszuschließen. Deshalb sollte während der Schwangerschaft (besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.