Alle Hauterkrankungen, die auf eine äußer- liche Kortikosteroidbehandlung ansprechen, wie chronische Ekzeme, Neurodermitis sowie Hautreaktionen auf entzündlicher Basis mit Schuppenbildung.

Hauterkrankungen, die mit Austrocknung der Haut einhergehen, wie z. B. Exsikkations- ekzeme.

Zur Intervall- bzw. Nachbehandlung nach Intensivtherapie der Psoriasis vulgaris.

Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydro- dexan Salbe zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Die Salbe darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung gebracht wer- den. Bei Niereninsuffizienz soll die Anwen- dung nicht großflächig erfolgen.

Eine großflächige Langzeitbehandlung soll höchstens 10 % der Körperoberfläche be- treffen und nicht länger als drei Monate durchgeführt werden.

Hydrodexan Salbe darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster, Windpocken

• Rosazea

• rosazea-artiger (perioraler) Dermatis

• bestimmten Hautkrankheiten wie Syphilis, Tuberkulose

• Impfreaktionen

• Bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien muss zusätzlich eine spezifi- sche Behandlung erfolgen.

• Hydrodexan Salbe ist nicht zur Anwen- dung am Auge geeignet.

  Juni 2020

  Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10 % der Körperober- fläche), länger dauernde Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

  002568-52828

Hydrodexan Salbe enthält Poly(oxyethy- len)-25-hydriertes-rizinusöl, das Hautrei- zungen hervorrufen kann.

Hydrodexan Salbe enthält Butylhydroxy- toluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstel- lig wird, sollte eine Überweisung des Pa- tienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkran- kungen, wie z. B. zentrale seröse Choriore- tinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikoste- roide gemeldet wurden.

Die Liberation von Hydrocortison aus der Grundlage bzw. die Liberation anderer Wirkstoffe aus anderen Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydro- dexan Salbe im Genital- oder Analbereich und von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthal- tenen sonstigen Bestandteils „Weißes Va- selin“ zur Verminderung der Funktionsfä- higkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Stu- dien mit Hydrocortison haben eine Repro- duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präkli- nische Daten zur Sicherheit“). Hydrodexan Salbe darf daher während der Schwanger- schaft – insbesondere während der ersten drei Monate – nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine großflächige oder längerfristige Behand- lung (über vier Wochen) sollte vermieden werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Hydrodexan Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen sind Überempfind- lichkeitsreaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Der- matitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Systemische Wirkungen infolge einer Re- sorption von Hydrocortison sind bei länger- fristiger Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nicht aus- zuschließen. Deshalb sollte während der Schwangerschaft (besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.