Moxifloxacin Eberth 400 mg/250 ml Infusionslösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Moxifloxacin Eberth ist bei Erwachsenen angezeigt zur Behandlung von:
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ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
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komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin Eberth sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin zur einmal täglichen Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg-Tabletten oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 – 14 Tage für CAP und 7 – 21 Tage für cSSSI.
Eingeschränkte Nieren- / Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
Andere besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Moxifloxacin Eberth ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei medizinischer Indikation kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
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Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
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Patienten unter 18 Jahren.
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Sehnenerkrankungen / -schäden infolge einer Chinolon-Therapie in der Anamnese.
Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervall-Verlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin Eberth aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit:
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angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen,
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Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie,
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klinisch relevanter Bradykardie,
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klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion,
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symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Moxifloxacin Eberth darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5-fach des oberen Normwertes.
Die Anwendung von Moxifloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Chinolon- oder Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser Patienten mit Moxifloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Vor allem bei leichten Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegen die möglichen Risiken, die im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind, abzuwägen.
Verlängerung des QTc-Intervalls und möglicherweise mit einer QTc-Verlängerung im Zusammenhang stehende klinische Gegebenheiten
Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG. Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen. Daher sollte die Infusionsdauer, wie empfohlen, mindestens 60 Minuten betragen. Die einmal tägliche intravenöse Dosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden. Für weitere Hinweise siehe unten sowie Abschnitte 4.3 und 4.5.
Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein EKG-Befund vorliegt oder nicht.
Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Frauen und ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikationen wie z. B. Moxifloxacin. Daher ist besondere Vorsicht erforderlich.
Überempfindlichkeit / allergische Reaktionen
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden schon nach Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der ersten Anwendung. In Fällen klinischer Manifestationen schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Kounis-Syndrom ist definiert als kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder hypersensitiven Reaktion, die mit einer Verengung der Herzkranzgefäße einhergeht und möglicherweise zu einem Myokardinfarkt führen kann.
Schwere Lebererkrankungen
Fälle fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfällen), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind
darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.
Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
Chinolone können Krämpfe auslösen. Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle herabsetzen. Im Falle des Auftretens von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Moxifloxacin abzubrechen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten.
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potentiell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potentiell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Moxifloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Periphere Neuropathie
Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Moxifloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie
z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potentiell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische Reaktionen
Psychiatrische Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychotische Reaktionen bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Suizidversuchen (siehe Abschnitt 4.8). Falls diese Reaktionen beim Patienten auftreten, ist Moxifloxacin abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Vorsicht ist geboten, wenn Moxifloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet werden soll.
Antibiotika-assoziierte Diarrhoe einschl. Kolitis
Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC), einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridioides-difficile-assoziierter Diarrhoe, sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln. Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollte die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden. Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Patienten mit Myasthenia gravis
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Tendinitis und Sehnenruptur
Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Moxifloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation / -insuffizienz
In epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und für Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation / Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und / oder diagnostizierter Aortendissektion oder einem diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
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sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation / - insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behcet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
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für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
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für Herzklappenregurgitation / -insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis) angewendet werden.
Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei älteren Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden und die nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht eingesetzt werden, da Dehydration das Risiko von Nierenversagen erhöhen kann.
Sehstörungen
Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Dysglykämie
Wie bei allen Fluorchinolonen sind Störungen der Blutglukosewerte, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Dysglykämie trat vornehmlich bei älteren, mit Moxifloxacin behandelten Patienten auf, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Sulfonylharnstoff) oder mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosewerte empfohlen.
Vermeidung von Photosensitivitätsreaktionen
Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen. Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und / oder starkem Sonnenlicht auszusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln. Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Entzündung des periarteriellen Gewebes
Moxifloxacin-Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen Gabe vorgesehen. Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart Entzündungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Patienten mit bestimmten cSSSI
Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
Beeinträchtigung mikrobiologischer Tests
Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. in Proben von Patienten, die gerade Moxifloxacin erhalten, führen.
Patienten mit MRSA-Infektionen
Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen. Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund negativer Effekte von Moxifloxacin auf den Knorpel juveniler Tiere (siehe Abschnitt 5.3) ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Natriumdiät
Dieses Arzneimittel enthält 1072 mg (ca. 46,6 mmol) Natrium pro Flasche mit 250 ml Infusionslösung. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 53,6 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis für Natrium. Moxifloxacin Eberth ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden. Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimittel kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3):
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Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
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Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
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Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid)
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trizyklische Antidepressiva
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bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Saquinavir, Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin)
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bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
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andere (Cisaprid, Vincamin i.v., Bepridil, Diphemanil).
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern (z. B. Diuretika vom Schleifen- und Thiazidtyp, Abführmittel und Einläufe [hohe Dosen], Kortikosteroide, Amphotericin B) oder eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden.
Nach wiederholter Gabe induziert Moxifloxacin eine ca. 30 %ige Erhöhung des Cmax von Digoxin; AUC und Trough-Spiegel (Talspiegel) bleiben jedoch unbeeinflusst. Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von Glibenclamid um ca. 21 % gekommen. Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen. Die beobachteten pharmakokinetischen
Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin). Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
INR-Veränderungen
In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirkung von Antikoagulanzien bei Patienten unter Antibiotika-Behandlung berichtet, vor allem bei Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen. Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es schwierig abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden. Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter. Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin, Ciclosporin oder Itraconazol.
In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse. Unter Berücksichtigung dieser Befunde sind keine metabolischen Interaktionen durch Cytochrom P-450-Enzyme zu erwarten.
Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Moxifloxacin in der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, darf Moxifloxacin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen. Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der Moxifloxacin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität
Tierstudien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Schwindel, akuter, vorübergehender Sehverlust, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen. Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien nach täglicher intravenöser oder oraler Anwendung (nur intravenöse, sequenzielle [i.v. / oral] und orale Gabe) von 400 mg Moxifloxacin beobachtet und aus Postmarketing-Berichten abgeleitet:
Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt festgelegt:
- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
- Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100),
- Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000),
- Sehr selten (< 1/10 000),
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse (MedDRA) | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionenz. B. orale und vaginale Candidose | ||||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Anämie Leukopenie Neutropenie Thrombopenie Thrombozythämi eEosinophilie Verlängerte Prothrombinzeit / INR-Anstieg | Anstieg des Prothrombin-spiegels / INR-Abfall Agranulozytose Panzytopenie | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) | Anaphylaxie inkl. lebensbedrohlich em Schock (sehr selten, siehe Abschnitt 4.4) Allergisches Ödem / Angioödem (inkl. Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt 4.4) | |||
| Endokrine Erkrankungen | Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) | ||||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperlipidämie | Hyperglykämie Hyperurikämie | Hypoglykämie Hypoglykämisc hes Koma |
| Psychiatrische Erkrankungen * | Angstzustände Psychomotorisch e Hyperaktivität / Agitiertheit | Emotionale Labilität Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Suizidgedanken oder Suizidversuche, siehe Abschnitt 4.4)Halluzination Delirium | Depersonalisati on Psychotische Reaktionen (möglicherweis e bis hin zur Selbstgefährdu ng, wie z. B. Suizidgedanken oder Suizidversuche, siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen des Nervensystems * | Kopfschmerzen Benommenheit | Par- und Dysästhesie Geschmacksstöru ngen (inkl.Geschmacksverlu st in sehr seltenen Fällen) Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)Zittern Schwindel Schläfrigkeit | Hypästhesie Geruchsstörunge n (inkl.Geruchsverlust) Anormale Träume Koordinationsstö rungen (inkl.Gangunsicherheit, insb. durch Benommenheit oder Schwindel) Krämpfe inkl. Grand-mal-Anfällen (siehe Abschnitt 4.4) Gestörte Aufmerksamkeit Sprachstörungen Amnesie Periphere Neuropathie und Polyneuropathie | Hyperästhesie | |
| Augenerkrankungen * | Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommene m Sehen (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen, siehe Abschnitt 4.4) | Photophobie | Vorübergehend er Verlust des Sehvermögens (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen, siehe Abschnitte 4.4und 4.7) Uveitis und bilaterale akute Transilluminati on der Iris (siehe Abschnitt 4.4) |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths * | Tinnitus Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel) | ||||
| Herzerkrankungen ** | QT-Verlängerung bei Patienten mit Hypokaliämie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) | QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)Palpitationen Tachykardie Vorhofflimmern Angina pectoris | Ventrikuläre Tachyarrhythmie nSynkope (d. h. plötzliche und kurzfristige Bewusstlosigkeit) | Unspezifische Arrhythmien Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.4) Herzstillstand (siehe Abschnitt 4.4) | Kounis-Syndrom |
| Gefäßerkrankungen** | Vasodilatation | Hypertonie Hypotonie | Vaskulitis | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände) | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit Erbrechen Gastrointestinale und abdominale Schmerzen Durchfall | Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnah meVerstopfung Dyspepsie Blähungen Gastritis Amylaseanstieg | Dysphagie Stomatitis Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudo-membranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlich en Komplikationen, siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Transaminasen-anstieg | Leberfunktionsst örung (inkl.LDH-Anstieg) Bilirubinanstieg Gamma-GT-Anstieg Anstieg der alkalischen Phosphatase | Ikterus Hepatitis (überwiegend cholestatisch) | Fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlic hen Leber-versagen (inkl. Todes-fälle, siehe Abschnitt 4.4) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Pruritus Rash UrtikariaHauttrockenheit | Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (möglicherweis e lebens-bedrohlich, siehe Abschnitt 4.4) | Akute Generalisier te Exanthemati sche Pustulose (AGEP),Arzneimittel reaktion mit Eosinophilie und systemische n Symptomen (DRESS)(siehe Abschnitt 4.4), fixes Arzneimittel exanthem, photosensiti ve Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Arthralgie Myalgie | Tendinitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskelkrämpfe Muskelzucken Muskelschwäche | Sehnenruptur (siehe Abschnitt 4.4) Arthritis Gesteigerte Muskelspannun g Verschlimmeru ng der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4) | Rhabdomyo lyse | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Dehydration | Nierenfunktionsst örung (inkl.Blutharnstoff-und Kreatinin-Anstieg) Nierenversagen(siehe Abschnitt 4.4) |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen an der Einstichstelle | Allgemeines Unwohlsein (überwiegend Asthenie oder Müdigkeit) Schmerzzustände (inkl. Schmerzen in Rücken, Brust, Becken und Extremitäten) Schwitzen (Thrombo-)Phlebitis auf der Seite der Verabreichung | Ödeme |
* In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potentiell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschließlich Schlafstörungen, Angstzustände, Panikattacken, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungs- und Konzentrationsvermögen, sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation / Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgenden Nebenwirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschließenden oralen Behandlung) mit größerer Häufigkeit aufgetreten: Häufig: Gamma-GT-Anstieg
Gelegentlich: Ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypotonie, Ödeme, Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. Pseudomembranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, siehe Abschnitt 4.4), Krämpfe inkl. Grand-mal-Anfällen (siehe Abschnitt 4.4), Halluzination, Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: erhöhter intrakranieller Druck (einschließlich Pseudotumor cerebri), Hypernatriämie, Hyperkalzämie, hämolytische Anämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervall-Verlängerung durchgeführt werden. Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 % bzw. 20 %. Nach oraler Überdosierung kann die frühzeitige Gabe von Aktivkohle während der Resorptionsphase zur Verhinderung überhöhter Plasmaspiegel sinnvoll sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Antibiotika zur systemischen Anwendung, Chinolone, Fluorchinolone
ATC-Code: J01MA14
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus von Moxifloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese durch Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Moxifloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
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Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder IV als Folge einer Mutation.
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Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.
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Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli und Klebsiella spp. beobachtet.
Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Moxifloxacin mit anderen Fluorchinolonen. Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK
(minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Moxifloxacin festgelegt und sind hier aufgeführt:
<https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx>
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Moxifloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten
angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Mai 2025):
| ÜBERLICHERWEISE EMPFINDLICHE SPEZIES |
| Aerobe Gram-positive MikroorganismenStaphylococcus aureus #Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenCitrobacter koseri Haemophilus influenzae * Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila ° Moraxella catarrhalis * Proteus vulgaris ° |
| Anaerobe Mikroorganismen Fusobacterium spp. ° Peptostreptococcus spp. ° Prevotella spp. ° |
| Andere Mikroorganismen Chlamydia pneumoniae °* Mycoplasma pneumoniae °* |
| SPEZIES, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM BEI DER ANWENDUNG DARSTELLEN KÖNNEN |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) (1)+ Staphylococcus epidermidis +Staphylococcus haemolyticus +Staphylococcus hominis |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenCitrobacter freundii Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis + Serratia marcescens |
| Anaerobe MikroorganismenBacteroides fragilis |
| VON NATUR AUS RESISTENTE SPEZIES |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenPseudomonas aeruginosa |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
# Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei ≥ 10%.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.
* Die klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Anwendungsgebieten nachgewiesen.
(1) Die Mehrzahl der Methicillin (Oxacillin / Cefoxitin)-resistenten S. aureus ist im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent. Die Methicillin-Resistenzrate ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.
Resorption und Bioverfügbarkeit
Am Ende einer einmaligen 60-minütigen intravenösen Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden Spitzenkonzentrationen von ca. 4,1 mg/l erreicht, was einem Anstieg um etwa 26 % gegenüber den Werten nach oraler Gabe (3,1 mg/l) entspricht. Nach intravenöser Verabreichung ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit ca. 39 mg·h/l nur geringfügig größer als nach oraler Gabe (35 mg·h/l). Dies stimmt überein mit der absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 91 %.
Bei intravenös mit Moxifloxacin behandelten Patienten ist eine alters- oder geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Nach Einzeldosen zwischen 50 und 1200 mg oral bzw. bis zu 600 mg intravenös und nach 10-tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin linear.
Verteilung
Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg. In-vitro- und Ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 – 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration. Moxifloxacin wird hauptsächlich an Serumalbumin gebunden.
In der Bronchialschleimhaut und im epithelialen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw. 20,7 mg/l (geometrischer Mittelwert) erreicht. Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg. Bei intravenöser Gabe wurde nach 10 h in der Hautblasenflüssigkeit eine Konzentration von 1,75 mg/l gemessen. In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Biotransformation
Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40 %) und biliär / fäkal (ca. 60 %) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden. Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
In klinischen Phase-I- und In-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet. Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Elimination
Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert. Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min. Nach intravenöser Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden im Urin etwa 22 % und in den Faeces etwa 26 % des Wirkstoffs unverändert wiedergefunden. Insgesamt etwa 98 % der verabreichten Dosis (unveränderter Wirkstoff und Metaboliten) werden nach intravenöser Gabe von Moxifloxacin wiedergefunden. Die renale Clearance erreichte etwa 24 – 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der aktiven Substanz in der Niere schließen. Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance des Wirkstoffes nicht.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert. Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5-Fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu. Eingeschränkte Leberfunktion geht mit einer Erhöhung der Plasmaspiegel des Metaboliten M1 einher. Die Spiegel des unveränderten Wirkstoffes bleiben vergleichbar mit denen bei gesunden Freiwilligen. Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die klinische Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Pharmazeutische Angaben - Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Natriumchlorid Natriumsulfat
Salzsäure 1N (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid-Lösung 1N (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung:
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Natriumchlorid 100 mg/ml (10 %)- und 200 mg/ml (20 %)-Injektionslösung
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Natriumhydrogencarbonat 42 mg/ml (4,2 %)- und 84 mg/ml (8,4 %)-Injektionslösung
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Farblose Glasflasche (Typ II) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen als Verschluss Packungsgröße: 5 Flaschen mit jeweils 250 ml Infusionslösung.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Für die folgenden Infusionslösungen wurde Kompatibilität mit Moxifloxacin Eberth 400 mg/250 ml Infusionslösung nachgewiesen:
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Wasser für Injektionszwecke
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Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung
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Natriumchlorid 1 molar-Injektionslösung
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Glucose 50 mg/ml (5 %)- / 100 mg/ml (10 %)- / 400 mg/ml (40 %)-Injektionslösung
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Ringerlösung
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Zusammengesetzte Natriumlactat-Lösung (Hartmann-Lösung, Ringerlaktat-Lösung)
Moxifloxacin Eberth Infusionslösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Die Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel oder Trübungen enthält.
Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst. Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht unter 15 °C zu lagern.
Jegliche Antibiotika-Restlösung sowie alle Materialien, die zur Verabreichung verwendet wurden, sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.