Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Allergodil 1,5 mg/ml
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Einmal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch. In einigen Fällen sind zweimal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erforderlich. Die höchste Tagesdosis sind zweimal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch.
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:
Zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch.
Die klinische Erfahrung mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern. Längere Erfahrungen bei Kindern liegen bisher nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit vorliegen.
Dauer der Anwendung
Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der Anwendung sollte eine klinische Entscheidung unter Berücksichtigung der Schwere der Allergiesymptomatik und der Verträglichkeit sein und der Zeit der Allergenexposition entsprechen.
Da keine klinischen Daten vorliegen, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels:
Lösung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einsprühen.
Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe sechsmal betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Wenn Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray über 3 Tage oder länger nicht angewendet wurde, muss ausreichend lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
Überempfindlichkeit gegen dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Es wurden keine Studien mit Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Studien zu Wechselwirkungen mit hohen oralen Dosen liegen vor. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray, da die systemisch erreichten Wirkstoffspiegel nach Anwendung in der Nase nur maximal ein Fünftel der Wirkstoffspiegel der gut tolerierten oralen Gabe erreichen.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen oralen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray während der Schwangerschaft sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Azelastin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollte die Anwendung von Azelastin bei stillenden Frauen mit Vorsicht erfolgen.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien wurde ein Einfluss auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei Anwendung von Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray sind selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Häufig kommt es nach der Anwendung zu einer Dysgeusie, einem wirkstoffspezifischen unangenehmen Geschmack (meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung mit zu weit in den Nacken geneigtem Kopf), der zuweilen in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10);
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000),
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Häufig | Dysgeusie (unangenehmerGeschmack) |
| Selten | Schwindelgefühl*, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit) | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Gelegentlich | Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln)NiesenNasenbluten |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Selten | Übelkeit |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Hautausschlag PruritusUrtikaria |
| Allgemeine Erkrankungenund Bedingungen am Anwendungsort | Selten | Abgeschlagenheit* (Mattigkeit,Erschöpfung) Schwächegefühl* |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
* Kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein (siehe Abschnitt 4.7) Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei Anwendung in der Nase sind Reaktionen infolge einer Überdosierung nicht zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung nach versehentlichem Verschlucken ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Abhängig von der verschluckten Menge wird eine Magenspülung empfohlen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
Pharmakologische Eigenschaften - Allergodil 1,5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasale Zubereitung, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Antiallergika, ausgenommen Corticosteroide.
ATC-Code: R01AC03
Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine potente und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach topischer Anwendung am Auge zeigte sich auch eine entzündungshemmende Wirkung.
In präklinischen In-vivo- und in In-vitro-Studien hemmte Azelastin die Synthese oder Ausschüttung chemischer Botenstoffe, die an allergischen Sofort- oder Spätreaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene, Histamine, PAF und Serotonin.
In klinischen Studien setze die Wirkung von Azelastin-Nasenspray schneller ein als die Wirkung von Desloratadin und von nasal angewendetem Mometason. Eine Linderung der Symptome setzt innerhalb 15 Minuten nach der Anwendung ein.
Allgemeine Eigenschaften:
Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81 %. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption von Azelastin. Das Verteilungsvolumen ist hoch. Dies lässt auf eine Verteilung überwiegend im peripheren Gewebe schließen. Die Proteinbindung ist niedrig (80 %-90 %), zu niedrig, um mit einer gegenseitigen Verdrängung aus der Proteinbindung rechnen zu müssen.
Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma nach einmaliger Gabe liegt bei etwa 20 Stunden für Azelastin und etwa 45 Stunden für den therapeutisch aktiven Metaboliten N-Desmethylazelastin. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich fäkal. Die anhaltende Ausscheidung geringer Mengen des Wirkstoffs mit dem Stuhl lässt darauf schließen, dass die Substanz zu einem gewissen Maß dem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.
Nach nasaler Verabreichung von 2 Sprühstößen von Allergodil akut forte 1,5 mg/ml Nasenspray pro Nasenloch (Gesamtdosis 0,822 mg), betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration von Azelastin (Cmax) 409 pg/ml bei Gesunden, das mittlere Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) 9.312 pg•hr/ml und die mediane Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) 4 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Allergodil 1,5 mg/ml
Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser
Braune Glasflasche mit Sprühpumpe (der mit der Lösung in Berührung kommende Teil der Sprühpumpe besteht aus Polypropylen, Polyethylen, Polyoxymethylen, Elastomer und Edelstahl).
Packungsgrößen:
5 ml Lösung in einer 10 ml Flasche 10 ml Lösung in einer 10 ml Flasche 17 ml Lösung in einer 20 ml Flasche 20 ml Lösung in einer 20 ml Flasche 22 ml Lösung in einer 20 ml Flasche