THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Prävention und Behandlung von Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem identifizierten Risiko.

Zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose bei Patienten mit Vitamin D-Mangel oder einem Risiko für Vitamin D-Mangel.

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Dosierung

Erwachsene

Prävention von Vitamin D-Mangel und als Zusatz zu einer Osteoporosetherapie:

Die empfohlene Dosis ist 3-4 Tropfen (600-800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Vitamin D-Mangel:

4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten abhängig von den gewünschten

25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Die Tagesdosis sollte 4.000 I.E. nicht überschreiten (20 Tropfen pro Tag).

Kinder und Jugendliche

Prävention:

Zur Vorbeugung bei Kindern (0-11 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.) pro Tag.

Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12-18 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 3-4 Tropfen (600-800 I.E.) pro Tag.

Behandlung von Mangelerkrankung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosis sollte abhängig von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Die tägliche Dosis sollte 1.000 I.E. pro Tag für Säuglinge unter 1 Jahr, 2.000 I.E. pro Tag für Kinder zwischen 1-10 Jahre und 4.000 I.E. pro Tag für Jugendliche nicht überschreiten.

Alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin- D-Mangel eingehalten werden.

• Besondere Patientengruppen

• Dosis bei eingeschränkter Leberfunktion

  Eine Anpassung ist nicht erforderlich.

• Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

  Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung: eine spezifische Anpassung ist nicht erforderlich.

  Colecalciferol darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.

• Dosis bei Schwangerschaft

  Die empfohlene Dosis für Schwangere ist 400 I.E./Tag (2 Tropfen). Nach Bestätigung einer Vitamin-D3-Mangelerkrankung können jedoch höhere Dosen erforderlich sein (bis zu 2.000 I.E./Tag – 10 Tropfen).

• Sonstige Erkrankungen: Bei übergewichtigen Patienten, Patienten mit Malabsorptionssyndromen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden,

die den Vitamin D3-Metabolismus beeinflussen, sind höhere Dosen bei der Behandlung und Prävention von Vitamin D3-Mangel (2-3 Mal höher) erforderlich.

Art der Anwendung

Den Patienten sollte angeraten werden, THORENS vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – „Resorption“).

Das Produkt sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.

THORENS schmeckt nach Olivenöl. THORENS kann ohne Nahrung eingenommen werden, oder, um die Einnahme zu erleichtern, kann es auch kurz vor der Einnahme mit einem Löffel voll oder einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Nahrung gemischt werden. Der Patient sollte darauf achten, die gesamte Dosis einzunehmen.

Bei Kindern kann THORENS mit einer kleinen Menge von Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Die Eltern sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel nicht in eine Flasche mit Milch oder einen Behälter mit weicher Kindernahrung zu geben, für den Fall, dass das Kind nicht alles trinkt/isst, und so nicht die volle Dosis erhält. Die Eltern müssen darauf achten, dass ihr Kind seine volle Dosis nimmt. Kinder, die nicht mehr gestillt werden, sollten die vorgeschriebene Dosis zusammen mit einer größeren Mahlzeit erhalten.

Siehe auch Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hyperkalzämie, Hyperkalziurie Hypervitaminose D

Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) bei Patienten mit aktueller chronischer Hyperkalzämie

Schwere Niereninsuffizienz

Vitamin D3 darf bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt, weshalb andere Arten von Vitamin D verwendet werden müssen.

Bei Patienten, die wegen kardiovaskulären Erkrankungen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen – „Herzglykoside wie Digitalis“), ist Vorsicht geboten.

THORENS sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven

Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Für die Gesamtdosis von Vitamin D3 müssen andere Vitamin D3-haltige Arzneimittel, mit Vitamin D3 angereicherte Lebensmittel, mit Vitamin D3 angereicherte Milch und die Sonnenlichtexposition des Patienten berücksichtigt werden.

Es gibt keine eindeutigen Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen Vitamin D3-Substitution und Nierensteinen, aber das Risiko ist plausibel, vor allem im Rahmen der begleitenden Calcium-Substitution. Die Notwendigkeit für zusätzliche Calcium-Substitution sollte für einzelne Patienten in Betracht gezogen werden. Die Gabe von Calciumpräparaten sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Während einer Langzeitbehandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 1000 I.E. Vitamin D3 müssen die Serum-Calciumspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise auch anderen Arzneimitteln, die hepatische Enzyme induzieren) kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung reduzieren.

In Fällen einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, welche die renale Calciumausscheidung verringern, wird die Überwachung der Serum-Calciumspiegel empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 vermindern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln und anderen Herzglykosiden kann die Gabe von Vitamin D3 das Risiko der Digitalis-Toxizität (Arrhythmie) erhöhen. Eine strenge ärztliche Kontrolle ist erforderlich, gegebenenfalls mit Überwachung der Serum-Calciumspiegel und EKG-Überwachung.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt vermindern.

Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D3 durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-vitamin D-1-Hydroxylase.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol (Vitamin D3) bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die empfohlene tägliche Einnahme für schwangere Frauen beträgt 400 I.E. (2 Tropfen), bei Frauen, bei denen man von einer

Vitamin D3-Mangelerkrankung ausgeht, kann eine höhere Dosis erforderlich sein (bis zu 2 000 I.E./Tag – 10 Tropfen). Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schweregrad ihrer Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Vitamin D3 variieren kann.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D zu vermeiden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, supravalvulären Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Stillzeit

Vitamin D3 und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls erforderlich kann der Patientin während der Stillzeit Vitamin D3 verordnet werden. Diese Substitution ist kein Ersatz für die Gabe von Vitamin D3 an das Neugeborene.

Es wurde keine Überdosierung bei Säuglingen beobachtet, die durch stillende Mütter verursacht wurde. Der Arzt sollte jedoch bei der Verordnung von Vitamin D3 für ein gestilltes Kind die Dosis der zusätzlichen Vitamin D3-Gaben an die Mutter berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von THORENS auf die Fertilität vor. Man geht aber davon aus, dass normale endogene Mengen an Vitamin D keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität haben.

Es liegen keine Daten über die Wirkungen von THORENS auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Wirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie and Hyperkalziurie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen werden, wenn die Kalzämie 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) übersteigt oder wenn die Kalziurie bei Erwachsenen

300 mg/24 Stunden und bei Kindern 4-6 mg/kg/Tag übersteigt. Eine Überdosierung manifestiert sich als Hyperkalzämie und Hyperkalziurie, deren Symptome Folgendes umfassen können: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Obstipation, Polyurie, Polydipsie und Dehydratation.

Chronische Überdosierung kann als Folge der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkung führen.

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen und eine Rehydratation durchgeführt werden.