Vitamin B12 PUREN 1 mg Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vitamin 1 mg
Dosierung
Erwachsene
1 Tablette einmal täglich.
Wenn eine schnelle Normalisierung der mit Vitamin-B12-assoziierten Biomarker erforderlich ist, im Fall einer nachgewiesenen oder vermuteten Neuropathie, sollte Vitamin B12 zunächst parenteral gegeben werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Vitamin B12 PUREN kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in der normalen Dosierung angewendet werden. In Fällen einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte es unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Die Serum-Vitamin-B12-Werte sollten regelmäßig kontrolliert und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten und keine klinischen Erfahrungen vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Dauer der Anwendung
Bei guter Verträglichkeit ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt. Oral gegebenes Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird üblicherweise lebenslang gegeben, vorausgesetzt, eine ausreichende Vitaminaufnahme aus dem Darm wurde nachgewiesen oder solange der Vitamin-B12-Mangel besteht. Bei perniziöser Anämie ist eine lebenslange Substitution notwendig. Das Ansprechen auf die Behandlung muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Vitamin B12 PUREN ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Vitamin B12 PUREN sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Nicht an Patienten mit megaloblastischer Anämie verabreichen, die andere Ursachen hat als den Mangel an Cyanocobalamin (Vitamin B12).
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Nicht verabreichen bei schwangeren Frauen mit megaloblastischer Anämie, die ausschließlich durch Folsäuremangel verursacht wird.
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Vitamin B12 PUREN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Cyanid-Entgiftung unterziehen müssen (z. B. Patienten mit retrobulbärer Neuritis bei perniziöser Anämie). In solchen Fällen muss ein anderes Cobalaminderivat gegeben werden.
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Vitamin B12 PUREN darf nicht bei Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (hereditärer Optikusatrophie) oder bei Tabak- oder Alkoholamblyopie verwendet werden, da die Optikusneuropathie verschlimmert werden kann.
Die Kaliumkonzentration im Serum sollte während der ersten Gabe von Cyanocobalamin (Vitamin B12) überwacht werden, da eine Hypokaliämie mit möglichen Herzrhythmusstörungen auftreten kann. Falls erforderlich, sollte Kalium gegeben werden.
Das therapeutische Ansprechen auf Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird durch gleichzeitige Infektionen, Urämie, Folsäure- oder Eisenmangel oder durch Arzneimittel mit knochenmarksuppressiver Wirkung beeinträchtigt.
Hämatologische und neurologische Untersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden (eine Bewertung sollte vor Behandlungsbeginn erfolgen, und während der Langzeittherapie wird eine Überwachung durch ein komplettes Blutbild, einen Enterozyten-Index, die Bestimmung der Serumkonzentrationen von Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure empfohlen). Die Behandlung mit Cyanocobalamin (Vitamin B12) kann einen Folsäuremangel maskieren.
Bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen eines Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Mangels und in Fällen, in denen eine rasche Normalisierung der Vitamin-B12-assoziierten Biomarker erforderlich ist, sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen
Gabe von Cyanocobalamin bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen.
Das Risiko einer gastrischen Neoplasie ist bei Patienten mit perniziöser Anämie hoch, daher müssen diese Patienten regelmäßig auf okkulte gastrische Neoplasien untersucht werden.
Kinder und Jugendliche
Vitamin B12 PUREN ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist.
Die gastrointestinale Resorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) kann durch Aminoglykoside, Aminosalicylsäure, Antiepileptika, Biguanide, Chloramphenicol, Cholestyramin, Colchicin, Kaliumsalze, Methyldopa und magensäurehemmende Wirkstoffe (wie Omeprazol und Cimetidin) reduziert werden.
Anästhesie mit Lachgas hemmt die Methionin-Synthase und die L-Methylmalonyl-CoA-Mutase und führt zu Mangelerscheinungen, obwohl die Vitamin-B12-Serumkonzentrationen im Normalbereich liegen. Antipsychotika (wie Olanzapin und Risperidon) können die Vitamin-B-Serumkonzentrationen senken. Die klinische Relevanz der meisten Wechselwirkungen ist vermutlich gering.
Es wurde berichtet, dass Glucocorticoide wie Prednison die Resorption von Vitamin B12 bei Patienten mit perniziöser Anämie erhöhen können.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von hochdosiertem Vitamin B12 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Die verfügbaren Daten zu Schwangeren mit Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Mangel zeigten einen Zusammenhang mit erhöhten Raten für Neuralrohrdefekte, Gaumenspalte, Frühgeburt, Fehlgeburt und Präeklampsie. Tierexperimentelle Studien an Ratten mit Vitamin-B12-Mangel zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Die empfohlene tägliche Zufuhr von Cyanocobalamin (Vitamin B12) in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4,5 μg/Tag und 5 μg/Tag. Falls notwendig, kann eine Anwendung von Cyanocobalamin (Vitamin B12) 1 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft erwogen werden.
Nicht bei schwangeren Frauen mit megaloblastischer Anämie verabreichen, die ausschließlich durch Folsäuremangel verursacht wird.
Stillzeit
Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Cyanocobalamin (Vitamin B12) kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist notwendig zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität. Daten aus Studien an männlichen Ratten mit Vitamin-B12-Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien zeigten einen negativen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bei normalen endogenen Plasmakonzentrationen von Cyanocobalamin (Vitamin B12) sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Vitamin B12 PUREN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die folgenden Angaben zur Häufigkeit werden im Rahmen der Bewertung von Nebenwirkungen herangezogen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis
< 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| MedDRA Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Anaphylaxie, Fieber |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Selten | Urtikaria, Exanthem, ekzematöser Ausschlag, und allergische Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen und Angioödemen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vitamin 1 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B12 (Cyanocobalamin und Analoga).
ATC-Code: B03BA01
Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist für den Menschen essentiell und vor allem in zwei wichtigen Enzymsystemen aktiv. Die adenosylierte Form ist ein Cofaktor des mitochondrialen Enzyms Methylmalonyl-CoA-Mutase. Diese Reaktion ist wichtig für einen normalen Fettsäurestoffwechsel.
Die methylierte Form von Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist ein Cofaktor für die Methionin-Synthetase und somit für eine normale Zellteilung essentiell. Ein Mangel an Methylcobalamin wird auch für die Demyelinisierung verantwortlich gemacht, die bei Vitamin-B12-Mangel auftritt. Eine Störung in diesem System führt zu einem abnormen DNA-Stoffwechsel mit Symptomen in primären Organen mit schneller Zellteilung, wie Knochenmark und Schleimhaut.
Experimente in Studien haben gezeigt, dass ein Mangel an der methylierten Form mit neurologischen Erkrankungen einhergeht.
Resorption
Oral gegebenes Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird im Zwölffingerdarm und Dünndarm auch unabhängig vom Intrinsic-Faktor passiv resorbiert. Die Resorptionsrate ist dosisabhängig und beträgt etwa 1 % einer Dosis von 1 mg oder 10 bis 12 μg nach einer Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Tablette. Diese Dosis ist ausreichend für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit perniziöser Anämie und anderen Formen der Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12). Zu Beginn kann auch eine orale Behandlung mit höheren Dosen erfolgen, aber bei einem offensichtlichen Mangel an Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist eine parenterale Behandlung vorzuziehen, um eine schnellere Remission und Auffüllung der Leberspeicher zu erreichen.
Verteilung
Die Aufnahme von Cyanocobalamin (Vitamin B12) aus der Nahrung beginnt mit Pepsin und Salzsäure durch eine Proteinbindungsaktivität. Dann bindet Cyanocobalamin (Vitamin B12) mit hoher Affinität an R-Binder-Proteine (Glykoproteine), die im Speichel und Magensaft vorhanden sind. Sobald es bei höherem pH-Wert in den Darm gelangt, wird die Bindung von Cyanocobalamin (Vitamin B12) mit dem Pankreasenzym aufgebrochen und es bindet ausschließlich mit hoher Affinität an den Intrinsic Factor (IF). Der Cyanocobalamin-IF-Komplex kann von den Pankreasenzymen nicht gespalten werden und wird über einen spezifischen kalziumabhängigen Kanal mit begrenzter Kapazität in das distale Ileum transportiert. Der Cyanocobalamin-IF-Komplex spaltet sich auf, sobald er die Enterozyten im Ileum passiert. Dann bindet das Cyanocobalamin (Vitamin B12) teilweise an Transcobalamin II, einen spezifischen Transporter für Cobalamine. Haptocorrine ist eine Sammelbezeichnung für mehrere Transportproteine wie R-Binder, R-Protein, Cobalophilin und Transcobalamin I und III. Haptocorrin-gebundenes B12 wird von den Rezeptoren der Leberzellen aufgenommen und sezerniert.
Biotransformation
Das freie Cobalamin wird als Hydroxycobalamin über das Blut zu den Zellen transportiert und dort in der Zellflüssigkeit in Methylcobalamin oder in den Mitochondrien in 5-Desoxyadenosylcobalamin in seine biologisch aktiven Coenzymformen umgewandelt.
Elimination
Das in der Leber gespeicherte Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird über die Gallensekretion ausgeschieden und über den enterohepatischen Kreislauf recycelt. Wird die Speicherkapazität des
Körpers durch hochdosierte insbesondere parenterale Gabe überschritten, wird der zurückgehaltene Anteil über den Urin ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Vitamin 1 mg
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose Mannitol (Ph.Eur.) Kartoffelstärke Vorverkleisterte Stärke (Mais) Stearinsäure (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Hypromellose 2910 6 mPa.s
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Vitamin B12 PUREN 1 mg Filmtabletten sind in weißen, undurchsichtigen Blisterpackungen aus PVC/PE/PVdC-Alufolie mit 10, 20, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.