Präparate

MCP AbZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
MCP AbZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Lösung zum Einnehmen
AbZ-Pharma GmbH
SmPC
lock
Sie können unbegrenzten Zugang erhalten, indem Sie sich anmelden oder sich für ein kostenloses Mediately-Konto registrieren.
Verbleibende Aufrufe: 5
Registrieren
Anwendungsgebiete


Erwachsene
MCP-AbZ wird angewendet bei Erwachsenen zur:
—Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV)
—Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
—Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.

Kinder und Jugendliche
MCP-AbZ wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) zur:
—Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption.

Dosierung


Dosierung
Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten):
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (entsprechend 10 ml Lösung oder zwei vollen 5 ml-Applikationsspritzen) und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche

Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral). Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle:

AlterKörpergewichtDosierungVolumenHäufigkeit
1-3 Jahre10-14 kg1 mg1 mlBis zu dreimal täglich
3-5 Jahre15-19 kg2 mg2 mlBis zu dreimal täglich
5-9 Jahre20-29 kg2,5 mg2,5 mlBis zu dreimal täglich
9-18 Jahre30-60 kg5 mg5 mlBis zu dreimal täglich
15-18 JahreMehr als 60 kg10 mg10 ml (2 volle Applikationsspritzen)Bis zu dreimal täglich

Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.

Applikationsspritze:
Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine skalierte 5 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei. 1 ml Lösung entspricht 1 mg Metoclopramid.
Eine volle Applikationsspritze enthält 5 ml Lösung entsprechend 5 mg Metoclopramid.

Art der Anwendung
Die Lösung wird vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75 % reduziert werden. Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-60 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Beeinträchtigte Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche
Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Gegenanzeigen


—Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
—Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
—Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
—Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie
—Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)
—Morbus Parkinson
—Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt 4.5)
—Bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels
—Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)

Warnhinweise


Neurologische Erkrankungen
Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden. Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Die in Abschnitt 4.2 angegebene Zeitspanne von mindestens 6 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.
Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich (siehe Abschnitt 4.3)
Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.

Methämoglobinämie
Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten.

Herzerkrankungen
Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung (siehe Abschnitt 4.8).
Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten.
Intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über eine Zeitpanne von mindestens 3 Minuten), um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisverringerung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Sonstige Bestandteile
Natrium
MCP-AbZ enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen


Kontraindizierte Kombination
Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).

Zu vermeidende Kombination
Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid.

Zu berücksichtigende Kombination
Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter Arzneimittel verändern.

Anticholinergika und Morphinderivate

Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1 -Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche)
Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.

Neuroleptika
Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.

Serotonerge Arzneimittel
Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.

Digoxin
Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine sorgfältige Beobachtung der Digoxin-Plasmakonzentration ist erforderlich.

Ciclosporin
Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46 % und Exposition um 22 %). Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische Auswirkung ist unklar.

Mivacurium und Suxamethonium
Eine Metoclopramid-Injektion kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).

Starke CYP2D6-Hemmer
Metoclopramidspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin und Paroxetin ansteigen. Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/ neonatale Toxizität hin. Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.

Stillzeit
Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.

Fertilität
Metoclopramid verursachte eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese bei Ratten. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unklar (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit


Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen, die die Sehkraft sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Nebenwirkungen


Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse. Die Häufigkeit wird entsprechend der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
 Nicht bekanntMethämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann,
besonders bei Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.4)
Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden
Arzneimitteln
Herzerkrankungen
 GelegentlichBradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
 Nicht bekanntHerzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann (siehe
Abschnitt 4.4), atrioventrikulärer Block, Sinusknotenstillstand insbesondere bei intravenöser Anwendung,
QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Torsade de pointes
Endokrine Erkrankungen*
 GelegentlichAmenorrhö, Hyperprolaktinämie
 SeltenGalaktorrhö
 Nicht bekanntGynäkomastie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
 HäufigDiarrhö
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
 HäufigAsthenie
Erkrankungen des Immunsystems
 GelegentlichÜberempfindlichkeit
 Nicht bekanntAnaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser
Anwendung)
Erkrankungen des Nervensystems
 Sehr häufigSomnolenz
 HäufigExtrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die
empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des
Arzneimittels) (siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie
 GelegentlichDystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise), Dyskinesie, getrübter Bewusstseinszustand
 SeltenKrämpfe besonders bei epileptischen Patienten
 Nicht bekanntSpätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten
und bestehen bleiben kann (siehe Abschnitt 4.4), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)


Psychiatrische Erkrankungen
HäufigDepression
GelegentlichHalluzination
SeltenVerwirrtheitszustand
Gefäßerkrankungen
HäufigHypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
Nicht bekanntSchock, Synkope nach Anwendung als Injektion. Akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom
(siehe Abschnitt 4.3), vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
* Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).

Die folgenden Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger beobachtet:
—Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
—Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome
Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.

Therapie
Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Prokinetika
ATC-Code: A03FA01

Procainamidderivat mit antiemetischen und Magen-Darm-Motilitäts-fördernden Eigenschaften
Metoclopramid ist ein zentraler Dopamin- und Serotonin-Antagonist. Ferner zeigt es einen peripheren Serotonin-Agonismus. Zwei 234 Hauptwirkungen können unterschieden werden: 1. ein antiemetischer Effekt und 2. eine beschleunigte Magenentleerung und Dünndarmpassage.
Die antiemetische Wirkung wird über einen zentralen Angriffspunkt am Hirnstamm (Chemorezeptoren - Triggerzone des Brechzentrums), durch eine Hemmung dopaminerger Neurone sowie eine Hemmung von Serotonin-Rezeptoren vermittelt. 3
Die Motilitätssteigerung wird zum Teil ebenfalls von übergeordneten Zentren gesteuert, gleichzeitig spielt aber auch ein peripherer Wirkungsmechanismus über eine Aktivierung von Serotonin-Rezeptoren und möglicherweise eine Hemmung dopaminerger Rezeptoren des Magens 4 und Dünndarms eine Rolle.
Über den Serotonin-Agonismus sowie über den peripheren Dopamin-Antagonismus werden indirekte cholinerge Eigenschaften an der Magen-42
Darm-Wand entfaltet.
Die unerwünschten Wirkungen bestehen hauptsächlich in extrapyramidalen Symptomen (unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen), denen der Dopaminrezeptoren-blockierende Wirkungsmechanismus von Metoclopramid im ZNS zugrunde liegt.
Bei längerdauernder Anwendung kann es wegen des Ausfalls der dopaminergen Hemmung der Prolaktinsekretion zur Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Serum kommen. Galaktorrhoen und Störungen des Menstruationszyklus bei Frauen und Gynäkomastie bei Männern sind beschrieben; sie bilden sich nach Absetzen der Medikation zurück.

Pharmakokinetik


Nach oraler Gabe in nicht-retardierter Darreichungsform wird Metoclopramid schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30-120 min, im Mittel nach ca. 1 h, erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramid beträgt im Mittel ca. 60-80 %.
Nach oraler Gabe von 10 mg Metoclopramid in nicht-retardierter Darreichungsform wurden bei 6 Probanden maximale Plasmakonzentrationen in Höhe von 42-63 ng Metoclopramid/ml bestimmt. Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe können sehr unterschiedlich sein. Dies wird auf den interindividuell variablen „First-pass“-Metabolismus für Metoclopramid zurückgeführt.
Für die Eliminationshalbwertszeit wurden Werte zwischen 2,6-4,6 h ermittelt. Metoclopramid bindet nur geringfügig an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 2,2 und 3,4 l/kg.
Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke und geht in die Muttermilch über. Es wird zum Teil unverändert (ca. 20 %), zum anderen Teil nach Metabolisierung in der Leber in Konjugation mit der Glucuron- oder Schwefelsäure über die Nieren ausgeschieden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis zu 70 % reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer Kreatinin- Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).

Beeinträchtigung der Leberfunktion
Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die mit einer 50%igen Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war.

Packungen
MCP AbZ 1 mg/ml Lösg. zum Einn. 30ml N1
Preis
12,13 €
Zuzahlung
5,50 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10824328
MCP AbZ 1 mg/ml Lösg. zum Einn. 100ml N3
Preis
13,85 €
Zuzahlung
6,50 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10824340
Ähnliche
© Mediately v.7.8.2
MEDIATELY
PresseBusinessCareers
© Mediately v.7.8.2
DOWNLOAD THE APP
We use cookies to personalize content, ads, and analyze site traffic. Read our Privacy policy to learn more