Dominal® 40 mg überzogene Tabletten

Zur Dämpfung bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Dosierung

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsangaben:

Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 80 mg Prothipendylhydrochlorid (1 Filmtablette, 2 überzogene Tabletten oder 32 Tropfen); eine Dosisreduktion auf 4-mal täglich 40 mg Prothipendylhydrochlorid (1 überzogene Tablette oder 16 Tropfen) ist möglich.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Prothipendyl behandelt werden sollten, erhalten entsprechend niedrigere Dosen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Schwere des Falles und der Reaktion des Patienten.

Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach längerer Anwendung sollte Prothipendyl nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Dominal^®darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika und Psychopharmaka, da solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können

• komatösen Zuständen.

  Dominal^®Tropfen dürfen außerdem nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl, Natriumsulfit und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.).

  Dominal^®forte 80 mg darf außerdem nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Gelborange S.

Von Patienten mit Hypotonie, Neigung zu orthostatischer Dysregulation oder Herzinsuffizienz darf

Dominal^®nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.

Bei Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (Lungenemphysem, Cor pulmonale, Asthma) kann es unter Prothipendyl zu einer Verschlechterung der Atmung mit Abfall der Sauerstoffsättigung kommen. Bei solchen Patienten soll Dominal^®nur nach strenger Indikationsstellung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Dominal^®ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Prothipendyl sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Prothipendyl identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dominal^®bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Dominal^®bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Auf Grund eines möglichen arrhythmogenen Potentials der Phenothiazine ist besondere Vorsicht auch erforderlich bei Patienten mit

• Bradykardie, Hypokaliämie

• angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) oder

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Kapitel 4.5 - Wechselwirkungen).

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen in Dominal^®Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 32 Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält 320 mg Sorbitol-Lösung 70 % pro 32 Tropfen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro 32 Tropfen, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen in Dominal^®40 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro überzogene Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen in Dominal^®forte 80 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Bei Kombination mit Alkohol, zentraldämpfenden und blutdrucksenkenden Mitteln ist mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung durch Dominal^®zu rechnen. Dagegen kann die Wirkung von Levodopa vermindert werden. Die Toxizität von Reserpin kann verstärkt werden.

Prothipendyl kann auf Grund seiner adrenolytischen Eigenschaften die vasokonstriktiven Effekte von Adrenalin und Phenylephrin antagonisieren.

Bei Kombinationen von Neuroleptika und Lithium können theoretisch neurotoxische Wirkungen auftreten. Konkrete Erfahrungen liegen aber diesbezüglich nicht vor.

Prothipendyl antagonisiert die Dopamin-Rezeptoren D¹ und D². Theoretisch ergibt sich daraus eine pharmakodynamische Interaktion mit den Dopamin-Agonisten Dopamin und Bromocriptin. Konkrete Erfahrungen liegen aber diesbezüglich nicht vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.

Schwangerschaft

In Einzelfallberichten und einer kontrollierten Studie wurde über unterschiedliche Fehlbildungen bei der Anwendung von Phenothiazinen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ließ sich durch größere Studien nicht erhärten. Zu Prothipendyl liegen keine Erfahrungen über die Wirkung auf den menschlichen Embryo oder Feten vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Prothipendyl sind unzureichend (siehe 5.3).

Daher soll Dominal^®im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon soll Dominal^®nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind verordnet werden. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Prothipendyl) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Falls Dominal^®einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Prothipendyl in die Muttermilch übergeht. Daher soll Dominal^®in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Prothipendyl hat einen hypotensiven Effekt.

Besonders zu Beginn der Behandlung können orthostatische Kreislaufstörungen (Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Tachykardie) auftreten, nach höheren Dosen u. U. bis hin zum Kreislaufkollaps.

Bei Langzeitbehandlung kann es zu leichten Gewichtszunahmen kommen. Außerdem wurde über Mundtrockenheit berichtet.

Vereinzelt können Priapismus oder Photosensibilisierung auftreten.

Wie andere Neuroleptika kann auch Prothipendyl, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, u. U. extrapyramidale Erscheinungen (Dyskinesien, Zungenschlundsyndrom, Parkinsonoid) oder Krampfanfälle hervorrufen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.).

Dominal^®Tropfen

Natriumsulfit und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dominal^®forte 80 mg

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Mögliche Überdosierungssymptome sind: Blutdruckabfall, Tachykardie, eventuell Arrhythmie, gestörte Temperaturregulation, die sich sowohl in Hypothermie als auch in Hyperthermie äußern kann, flache Atmung, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Somnolenz, Mundtrockenheit, Koma, sehr selten parkinsonähnliche Symptome, Myosis/Mydriasis, verminderte Darmmotilität.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Die Therapie richtet sich nach der Symptomatik. Besonderes Augenmerk ist auf die sorgfältige Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung der normalen Körpertemperatur zu richten. Die Behandlung einer Hypotonie kann intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Vasopressoren (z. B. Noradrenalin) erfordern. Die adrenolytischen Eigenschaften von Prothipendyl schließen jedoch die Verabreichung von Vasopressoren, die sowohl

α- als auch β-adrenerge Eigenschaften besitzen, wie z. B. Adrenalin oder Dopamin, aus, da paradoxe Vasodilatation und Hypotonie die Folge sein könnten.