Laxbene junior 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung vom Arzt ausgeschlossen werden, besonders bei Kindern unter 2 Jahren. Die Behandlung der Obstipation mit Laxbene junior darf nur vorübergehend nicht länger als drei Monate und zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine andere Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist.

Dosierung

Kinder und Jugendliche

6 Monate bis 1 Jahr: 8 ml pro Tag.

1 Jahr bis 4 Jahre: 8 ml bis 16 ml pro Tag.

4 Jahre bis 8 Jahre: 16 ml bis 32 ml pro Tag.

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Behandlungen keine klinischen Daten vorliegen. Die behandlungsbedingte Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.

Die Dosis sollte schrittweise verringert und beim erneuten Auftreten einer Obstipation wieder aufgenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Lösung zum Einnehmen mithilfe der im Umkarton beigepackten Spritze zu dosieren.

Bei einer Dosierung von 8 ml erfolgt die Gabe morgens, höhere Dosen werden auf morgens und abends aufgeteilt. Nach jeder Einnahme wird zusätzlich empfohlen 125 ml einer Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken.

Die Wirkung von Laxbene junior setzt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein. Die tägliche Dosierung sollte der klinischen Wirkung angepasst werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon mit symptomatischer Stenose,

• Perforation oder Perforationsrisiko im Gastrointestinaltrakt.

• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion,

• Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.

Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor.

Die Behandlung der Obstipation mit Laxanzien sollte als Ergänzung zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung angewendet werden.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Nach 3-monatiger Behandlung sollte eine ärztliche Kontrolluntersuchung im Hinblick auf die Obstipation durchgeführt werden.

Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und/oder Elektrolythaushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.

Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme) nach der Einnahme von Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln beschrieben. In Ausnahmefällen wurde über einen anaphylaktischen Schock berichtet.

Laxbene junior enthält eine unbedeutende Menge an Zucker oder Polyol und kann daher auch Diabetikern und Patienten, die eine galactosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 0.2 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Aufgrund des Wirkmechanismus von Macrogol wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend Flüssigkeit aufzunehmen (siehe Abschnitt 5.1).

Die Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert (siehe Abschnitt 4.5).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneimittel während der Einnahme von Laxbene junior vorübergehend reduziert wird. Insbesondere davon betroffen ist der therapeutische Effekt von Arzneimittel, die einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Antiepileptika, Digoxin und immunsupprimierende Mittel).

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Auswirkungen auftreten. Laxbene junior kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten dazu vor, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird angenommen, dass Macrogol 4000 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Laxbene junior kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Laxbene junior durchgeführt. Da jedoch Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Laxbene junior hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit unter folgenden Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche:

Die in der folgenden Tabelle gelisteten Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien an 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach Markteinführung beschrieben. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.

*Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.

Erwachsene:

Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien und nach Markteinführung beschrieben:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu Diarrhoe, abdominalen Schmerz und Erbrechen führen, die jedoch abklingen, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.

Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.

Nach Verabreichung übermäßiger Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration beschrieben. Ein Aspirationsrisiko besteht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigten Kindern mit motorischen Störungen.

Nach Verabreichung übermäßiger Mengen von Macrogollösungen (Polyethylenglycol) (4 bis 11 Liter) im Rahmen einer Darmreinigung als Vorbereitung einer Koloskopie oder zur fäkalen Entklumpung bei Enkopresis wurden Fälle von Entzündung und perianalem Wundsein beschrieben.