Foradil P 12 Mikrogramm, Eurim Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Foradil 12 Mikrogramm
Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmen-den (inhalative und/oder orale Kortikoide) Dauertherapie.
Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist von der Ärztin/dem Arzt individuell zu entscheiden.
Die Kapseln sind ausschließlich zum Inhalieren aus dem Inhalator bestimmt und dürfen nicht einge-nommen werden.
Die Anwendung bei Kindern darf nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Die korrekte Handhabung des Inhalators ist für den Therapieerfolg von entscheidender Bedeutung, deshalb sollte der Gebrauch des Inhalators dem Patienten von der Ärztin/dem Arzt erläutert werden.
Die Inhalationskapsel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung entnommen und in den Inhalator eingelegt werden. Es ist wichtig dem Patienten zu erklären, daß die Gelatinekapsel zer-splittern kann und daß deshalb kleine Gelatinestücke bei der Inhalation in den Mund- oder Rachen-raum gelangen können. Die Gelatinestücke sind harmlos und werden nach dem Verschlucken verdaut. Das Risiko des Zersplitterns der Kapsel kann minimiert werden, wenn die Kapsel nur einmal (durch einmaliges Betätigen der blauen Druckknöpfe des Inhalators) durchstochen wird.
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Die Kappe des Inhalators abziehen.
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Den unteren Teil des Inhalators festhalten und das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.
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Die Inhalationskapsel mit trockenen Händen in die dafür vorgesehene Öffnung im unteren Teil des Inhalators einlegen.
Foradil P
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Das Mundstück in die Ausgangsposition zurückdrehen. Der Inhalator ist nun wieder geschlossen.
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Den Inhalator aufrecht halten (Mundstück nach oben), die beiden blauen Knöpfe bis zum Anschlag eindrücken und danach unbedingt wieder loslassen.
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Sollten die Bedienungsknöpfe einmal klemmen, können diese durch ein kurzes Ziehen in die Aus-gangsposition zurückgebracht werden.
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Zunächst vollständig ausatmen. Dann das Mundstück in den Mund nehmen und fest mit den Lippen umschließen. Den Kopf leicht zurückbeugen und durch das Inhalationsgerät langsam aber kräftig und so tief wie möglich einatmen.
Foradil P
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Inhalator wieder absetzen, den Atem möglichst ungefähr 10 Sekunden anhalten (ansonsten solange wie möglich) und langsam durch die Nase wieder ausatmen. Anschließend den Inhalator öffnen und prüfen, ob die gesamte Pulvermenge inhaliert wurde. Sollte etwas Pulver in der Kapsel übrig geblie-ben sein, die Punkte 7 und 8 wiederholen, also nochmal inhalieren.
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Nach Gebrauch die leere Kapsel entfernen, das Mundstück schließen und die Kappe auf das Gerät setzen.
Wichtig:
Nicht durch das Gerät ausatmen, da sonst der Kapselinhalt nicht mehr inhaliert werden kann, und sich die Feuchtigkeit der Atemluft im Gerät niederschlägt.
Reinigen des Inhalators:
Um Pulverreste zu entfernen mit einem trockenen Tuch oder mit dem der Packung beigelegten Pinsel das Mundstück und die Kapselöffnung reinigen.
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Symptome einer Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung treten die bereits benannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Typische Symptome sind:
Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
Bei Überdosierung von Foradil P kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den Intrazellular-raum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie kommen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Therapie bei Überdosierung
Die Behandlung nach β-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:
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Für den Fall, daß große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, sollte eine Magenspülung er-wogen werden. Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des β-Sympathomimetikums günstig beeinflussen.
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Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven β-Rezeptorenblocker behandelt werden, hierbei ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei Patienten mit Asth-ma bronchiale zu beachten.
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Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.
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Im Falle von ausgeprägteren Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z.B. Plasmaersatz-mittel) zu empfehlen.
Es muß mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, so daß entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und ggf. Substitutionen zu empfehlen sind.
Zu beachten ist dabei auch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Pharmaka, die ei-ne Hypokaliämie verursachen können.
Foradil P
Foradil P darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksub-stanz und/oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels und/oder anderen β-Stimulatoren, tachykar-den Rhythmusstörungen, AV-Block III. Grades, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, hyper-tropher obstruktiver Kardiomyopathie, verlängertem QTc -Intervall z.B. angeborenem oder arzneimittel-induziertem (QT-Intervall > 0,44 Sekunden) und Thyreotoxikose.
Foradil P sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:
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schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, dekom-pensierter Herzinsuffizienz
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okklusiven Gefäßerkrankungen insbesondere Arteriosklerose, Hypertonie und Aneurysmen
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Hyperthyreose
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schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
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Phäochromozytom.
β-Sympathomimetika können blutzuckersteigernd wirken; deshalb ist bei Diabetikern initial bei Thera-piebeginn mit Foradil P eine engmaschigere Kontrolle nötig.
Bis zum Vorliegen umfangreicher Erfahrungen soll Foradil P bei Kindern unter 6 Jahren nicht ange-wendet werden.
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Medikamente wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika und trizyklische Antidepressiva können sowohl mit QT-Intervall-Verlängerungen vergesellschaftet sein als auch mit ei-nem erhöhten Risiko an ventrikulären Arrhythmien. Sie können damit mögliche Effekte von Foradil P verstärken.
Die gleichzeitige Verabreichung von anderen adrenergisch wirksamen Substanzen wie β-Stimulatoren, Katecholaminen oder sonstiger Substanzen mit ähnlichem Wirkungscharakter muß wegen möglicher gegenseitiger Verstärkung kardiovaskulärer Effekte besonders sorgfältig erwogen werden. Die gleich-zeitige Gabe von Foradil P und Theophyllin kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung füh-ren, es muß aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z.B. Herzrhythmusstörungen gerechnet werden. Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Foradil P beeinflussen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Diuretika, Steroiden, Laxantien oder Xanthinderivaten, wie z.B. Theophyllin kann die hypokaliämische Wirkung von Foradil P verstärken.
Hypokaliämie kann bei digitalisierten Patienten zum Auftreten von Arrhythmien führen.
β-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Foradil P abschwächen oder antagonisieren.
Nichtselektive β-Rezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) sollten bei Asthma nicht verordnet werden. Insbesondere letztere aber auch kardioselektive β-Rezeptorenblocker können einen Asthma-anfall auslösen.
Wegen einer möglichen Potenzierung sympathomimetischer Effekte ist die gleichzeitige Anwendung von Foradil P und Monoaminoxidasehemmstoffen (MAO-Inhibitoren, z.B. Tranylcypromin) oder trizykli-schen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Imipramin oder Doxepin) nicht angezeigt. Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muß bei Patienten, die mit Foradil P behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blut-drucksenkung gerechnet werden.
Foradil P sollte genau entsprechend der Dosierungsrichtlinien — siehe ,,10.‘‘ — verabreicht werden.
Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Ver-schlechterung des Leidens ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Medikamente (Kortikoide, Theophylline) neu festzulegen.
Bei akuter oder sich rasch verschlechternder Atemnot muß unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tages-dosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckan-stieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytver-schiebungen) und muß deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behand-lung des Asthma bronchiale mit β-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne daß die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Foradil P
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhethika geplant ist, sollte darauf ge-achtet werden, daß Foradil P innerhalb von mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Foradil P in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei bestimmten Patienten sollten regelmäßige Kaliumspiegel-Kontrollen im Blut vorgenommen werden (siehe Nebenwirkungen).
Hinweis für Verkehrsteilnehmer:Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma-schinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Keine bekannt.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, sowie Kinder ab 6 Jahren gelten folgende Empfeh-lungen (die Anwendung bei Kindern darf nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen):
Erwachsene:
In der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel. In schweren Fällen max. bis zu 2 Inhalati-onskapseln morgens und abends.
Kinder ab 6 Jahren:
Morgens und abends je 1 Inhalationskapsel.
Die maximale Tagesdosis beträgt 48 µg Formoterolfumarat 2 H2O (= 4 Inhalationskapseln) und soll nicht überschritten werden.
Eine höhere Dosierung läßt im allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlich-keit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
Foradil P führt wegen seiner 12stündigen Wirkungsdauer normalerweise bei 2mal täglicher Dosierung zu einer ausreichenden Kontrolle der Asthmasymptome während des Tages und der Nacht.
Wichtige Hinweise:Foradil P kann jedoch eine notwendige Basistherapie der Grunderkrankung nicht ersetzen. Die Dauer-behandlung mit β-Sympathomimetika sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kor-tikoiden zur Inhalation und/oder oralen Kortikoiden begleitet werden. Eine zu Beginn der Behandlung mit Foradil P bereits bestehende Basistherapie mit Steroiden (oral oder inhaliert) muß in jedem Fall fortgesetzt werden.
Spezielle Therapiehinweise:Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von β-Sympathomimetika wie Foradil P selbst zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muß unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Ein ansteigender Bedarf von β-Sympathomimetika wie Foradil P ist ein Anzeichen für eine Verschlech-terung der Grunderkrankung. In dieser Situation muß der Therapieplan durch die Ärztin/den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisan-passung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe wei-terer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Foradil P
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atem-wegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt zum Beispiel durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen bisher nicht vor. Obwohl im Tierversuch keine embryotoxische oder teratogene Wirkung festgestellt werden konnte, ist die Anwen-dung von Foradil P während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur bei zwin-genden Gründen angezeigt.
Wegen der bekannten wehenhemmenden Wirkung von β-Sympathomimetika, wie in Foradil P enthal-ten, ist für die Anwendung kurz vor der Entbindung ebenfalls eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übertritt, soll vorsichtshalber abgestillt werden.
Hinweise:Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhethika geplant ist, sollte darauf ge-achtet werden, daß Foradil P innerhalb von mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
Bei der Inhalation von Foradil P in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
Bei bestimmten Patienten sollten regelmäßige Kaliumspiegel-Kontrollen im Blut vorgenommen werden (siehe Nebenwirkungen).
Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag) darf die Anwendung von Foradil P nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Überwachung) erfolgen.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Be-handlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan von der Ärztin/dem Arzt überprüft werden.
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Nach der Inhalation kann es selten zu Husten oder zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen. In diesem Fall sollte das Präparat sofort abgesetzt und die Therapie anders festgesetzt werden.
Abhängig von der Dosierung und der individuellen Empfindlichkeit können gelegentlich auftreten:
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Feinschlägiger Tremor, Übelkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Mißempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie selten Muskel-krämpfe (diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 – 2 Wochen zurückbilden). In Einzelfällen können periphere Ödeme auftreten.
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Tachykardie, Tachyarrhythmie, Palpitationen sowie in seltenen Fällen ventrikuläre Extrasystolen, An-gina pectoris und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
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Metabolische Veränderungen, wie Hypokaliämie, Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von Insu-lin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.
Es gibt Hinweise darauf, daß unter einer Therapie mit Formoterol eine Senkung des Blut-kaliumspiegels in größerem Ausmaß als unter einer Therapie mit kurzwirksamen β-Sym-pathomimetika (Salbutamol) auftreten kann. Daher ist insbesondere bei Patienten mit niedrigen Aus-gangskaliumwerten oder besonderen Risiken hinsichtlich einer Senkung des Blutkaliumspiegels dieser Wert regelmäßig zu kontrollieren und ggf. Kalium zuzuführen, auch wenn unter einer bisherigen The-rapie mit kurzwirksamen β-Sympathomimetika keine Senkung dieses Spiegels zu beobachten war. Die Hypokaliämie kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Kortikoiden und/oder Diuretika behandelt werden.
Zusätzlich kann eine Hypoxie die hypokaliämische Wirkung von β-Sympathomimetika verstärken.
Foradil P
In diesen Fällen und bei Patienten, die ein Digitalispräparat erhalten, sollten Serum-Kaliumspiegel-Kontrollen erfolgen.
Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von β-Sympathomimetika berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Juckreiz, Exanthem, starker Blutdruckabfall, Thrombopenie, Angioödem, Urtikaria und Nephritis beschrieben worden.