Methionin STADA® 500mg Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Methionin 500mg
Zur Harnansäuerung mit dem therapeutischen Ziel:
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Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4-6): z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane.
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Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapa-tit, Brushit)
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Hemmung des Bakterienwachstums.
3-mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 3-mal 0,5-1 g Methionin täglich).
Bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten kann in besonderen Fällen die Dosie-rung bis auf 10 g/Tag erhöht werden.
Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Methionin erst nach 5-6 Tagen ein-tritt.
Die Filmtabletten werden mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Anwendungsdauer richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Not-wendigkeit.
Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestanteil oder einen der sonstigen Bestandteile von Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten.
Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen (Homozysteinurie), Harnsäure- und Zystinsteinleiden, bei Niereninsuffizienz, bei Oxalose (vermehrte Ablagerungen von Calciumoxalatkristallen im Nierengewebe und/oder anderen Organen), Me-thionin-Adenosyltransferase-Mangel, metabolischer Azidose, renaler tubulärer Azidose sowie bei Säuglingen.
Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Mercaptane im bakteriellen Stoffwechsel soll bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder hepatogener Enzepha-lophatie kein Methionin verabreicht werden.
Zur Anwendung von Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Methionin STADA® 500 mg Filmtab-letten sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6 und/oder B12 kann es unter der Behandlung mit Methionin zu einer Erhöhung des Homocysteinplasmaspiegels kommen. Eine Hyperhomocysteinämie kann als ein unabhängiger Risikofaktor der Atherogenese angesehen werden. Bei einer Langzeitanwendung von Methio-nin STADA® 500 mg Filmtabletten ist daher auf eine ausreichende nutritive Ver-sorgung mit Folsäure und B-Vitaminen zu achten. Gegebenenfalls sollte eine Supplementierung erfolgen.
Unter einer hypothyreoten Stoffwechsellage kann der Homocysteinplasmaspie-gel erhöht sein. Deshalb ist vor einer Behandlung mit Methionin die Schilddrü-senfunktion zu überprüfen.
Unter Methioninbelastung kann es zu einer erhöhten Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) kommen. Bei Langzeitanwendung mit Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten ist deshalb auf eine regelmäßige Kontrolle des Mineral-haushaltes zu achten.
Bei Azidose-gefährdeten Patienten sollte die langfristige Behandlung mit Methio-nin STADA® 500 mg Filmtabletten unter regelmäßiger Kontrolle des Säure-Ba-sen-Haushaltes im Blut erfolgen.
Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten können zur Verschlechterung der Wirk-samkeit von L-Dopa bei Patienten mit Morbus Parkinson führen. Eine erhöhte
Dosierung von Methionin sollte bei diesen Patienten vermieden werden.
Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten können die Wirkung von Wirkstoffen wie
z.B. Penicilline, Sulfonamide und Nalidixinsäure verstärken.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methionin während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft o-der die embryonale Entwicklung schließen (siehe auch Pkt. 5.3).
Methionin STADA® 500 mg Filmtabletten sollten Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis
<1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Psychiatrische Erkrankungen
Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen, Übelkeit.
Untersuchungen
Bei Azidose-gefährdeten Patienten kann es zur Verschiebung des Blut-pH-Wer-tes in den sauren Bereich kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Methionin 500mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum ATC-Code: G04BA04
Methionin gehört zu den essentiellen Aminosäuren und ist als solche ein wichti-ger Proteinbaustein für den menschlichen Organismus. Der gesunde Erwach-sene benötigt eine Tagesmenge von 0,07 mmol/kg KG (ca. 0,5 g/Tag). Methionin ist außerdem die einzige essentielle Aminosäure, die Schwefel im Molekül ent-hält. Die Bereitstellung von Methionin (als Schwefeldonator) in ausreichender Menge ist die Voraussetzung für die Biosynthese der schwefelhaltigen Amino-säure Cystein. Methionin wird durch die Methionin-Adenosyltransferase aktiviert. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird daraus Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet werden kann, das als Konjugat mit Gallensalzen biliär ausgeschieden wird. Quantitativ wichtiger ist der Abbau zu Pyruvat und Schwefelwasserstoff, der zu Sulfat oxidiert wird. Nach Gabe von 6 g Methionin täglich, werden über 70% des Sulfats renal ausgeschieden. Bei der Oxidation von Schwefelwasserstoff entstehen Protonen, die zusammen mit dem Sulfat über den Urin ausgeschieden werden. Dieser physiologische Prozess ist die Grundlage der harnansäuernden Wirkung von Methionin.
Der harnansäuernde Effekt von Methionin verbessert die Steinlöslichkeit und ist ein wesentliches Prinzip zur Vermeidung von Steinneubildung bei Phosphatstei-nen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit), bewirkt eine Verschiebung des alkalischen Urin-pH-Wertes zurück in den physiologischen Bereich. Dies führt zu einer Hem-mung des Keimwachstums (bakteriostatische Wirkung), verbessert die Wirkung von Antibiotika, für deren therapeutischen Erfolg ein Wirkungsoptimum im sauren Urinmilieu (pH 4-6) erforderlich ist.
Methionin wird vor allem im mittleren Dünndarm von der Mucosazelle über ein Trägerprotein, das bevorzugt neutrale Aminosäuren transportiert, nahezu quan-titativ aufgenommen. Von der Mucosazelle wird Methionin ins Blut abgegeben und gelangt über die Portalvene zur Leber, wo, je nach Erfordernis, physiologisch
wirksame Stoffwechselprodukte gebildet werden. Als wichtigstes Stoffwechsel-produkt wird daraus Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxy-lierung Taurin gebildet werden kann, das als Konjugat mit Gallensalzen biliär aus-geschieden wird. Beim Vorliegen eines Methionin-Adenosyltransferase-Mangels ist die Ausscheidung von Methionin erheblich vermindert. Durch Transaminie-rung entstehen vermehrt möglicherweise neurotoxische Metaboliten wie Me-thanthiol.
Pharmazeutische Angaben - Methionin 500mg
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, Hyprolose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyla-
minoethyl)methacrylat-co-methylmeth-acrylat] (1:2:1), hochdisperses Siliciumdi-oxid, Talkum, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-lich.
PVC-Aluminium Blisterfolie
Originalpackung mit 50 und 100 Filmtabletten.