Zaditen® ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

Dosierung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:

Zweimal täglich einen Tropfen Zaditen Ophtha Augentropfen in den Bindehautsack träufeln.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zaditen Ophtha bei Kindern ab Geburt bis zum Alter von 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Der Inhalt der Flasche und die Tropferspitze sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Tropfers mit keiner Oberfläche in Berührung kommen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel enthält 2,6 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

Wenn Zaditen zusätzlich mit anderen Augen-Arzneimitteln angewendet wird, sollte zwischen den zwei Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Zaditen Ophtha noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Zaditen Ophtha nicht ausschließen.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Systemische Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Zaditen Ophtha Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.

Patienten, die nach Anwendung von Zaditen Ophtha verschwommen sehen, sich schläfrig oder schwindelig fühlen, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Zaditen Ophtha steht im Weiteren für Zaditen Ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen und Zaditen Ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen in die Bindehaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Somnolenz

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.

• Schwindel

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen, was 60 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind sind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Anzeichen oder Symptome auftraten.