Polyspectran® Tropfen, 7500 I.E./ml 3500 I.E./ml 20 µg/ml Augen- und Ohrentropfen, Lösung
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Polyspectran® 7500 I
Otologischer Bereich
Bakterielle Infektionen mit Polymyxin-B-sulfat, Neomycinsulfat oder Gramicidin-empfindlichen Erregern, bei akuten Entzündungen des äußeren Ohres und des Gehörganges (Otitis externa).
Ophthalmologischer Bereich
Bakterielle Infektionen des äußeren Auges (einschließlich Anhangsgebilde) mit Polymyxin-B-, Gramicidin- bzw. Neomycin-empfindlichen Erregern sowie Infektionsprophylaxe, z. B. nach Operationen, peripherer Keratitis, Blepharitis, Verätzungen.
Dosierung
Otologische Anwendung
Erwachsene und Kinder:
3–5mal täglich 2–3 Tropfen in das erkrankte Ohr tropfen.
Die Häufigkeit der Applikation richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion.
Ophthalmologische Anwendung
Erwachsene und Kinder:
3–5mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen; in akuten Fällen im Abstand von 2 Stunden.
Art der Anwendung
Anwendung am Ohr, Anwendung am Auge
Dauer der Anwendung
Nach 5–7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte bis zum vollständigen Abklingen der Symptome fortgesetzt werden. In begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
Polyspectran Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei:
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Eine mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden (Framycetin, Gentamicin, Kanamycin) oder Tyrothricin ist zu beachten.
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Virus-, Pilz- und tuberkulösen Infektionen, wenn nicht eine spezifische Zusatztherapie eingeleitet ist.
am Ohr:
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bei perforiertem Trommelfell aufgrund der Ototoxizität von Neomycin.
am Auge:
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bei ulcerösen Prozessen der Hornhaut und Stroma-Verletzungen.
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bei bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin, Polymyxin-B und Gramicidin ansprechen.
Bei Verdacht auf Schädelbasisfraktur und/oder Liquorfistel sollen Polyspectran Tropfen nicht angewendet werden. Gramicidin kann unter diesen Bedingungen Liquordrucksteigerungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens
15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Schwangerschaft
Für Polyspectran Tropfen sowie für die einzelnen Wirkstoffe Polymyxin-B-sulfat, Neomycin und Gramicidin liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor.
Bei 30 Mutter-Kind-Paaren sind keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon aufgetreten. Über einen Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach systemischer Anwendung von Neomycin in der Schwangerschaft wird berichtet. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe von Neomycin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Für Polymyxin-B-sulfat und Gramicidin liegen keine experimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vor.
Daten weisen darauf hin, dass Neomycin die Plazentaschranke passiert. Es ist nicht bekannt, ob Polymyxin-B-sulfat plazentagängig ist.
Obwohl bei der topischen Applikation von Polyspectran Tropfen am Auge oder am Ohr nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, sollten Polyspectran Tropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.
Stillzeit
Untersuchungen haben gezeigt, dass Neomycin in die Muttermilch übertritt. Für Polymyxin-B-sulfat und Gramicidin liegen hierzu keine Daten vor. Obwohl nach Anwendung am Auge oder am Ohr nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, sollten Polyspectran Tropfen in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.
Bei der Anwendung von Augentropfen kann es kurz nach der Anwendung zu verschwommenem Sehen kommen. Bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, sollte der Patient nicht Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.
In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten (Entzündung, Rötung, Brennen und Jucken). In diesen Fällen soll die Behandlung mit Polyspectran Tropfen sofort abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Bei Anwendung am Ohr oder am Auge sind Überdosierungen oder Intoxikationen durch Polyspectran Tropfen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten. Erste Anzeichen einer eventuellen Ototoxizität können frühzeitig im Audiogramm erkannt werden und müssen, wie auch allergische Reaktionen, zum Absetzen der Therapie führen.
Pharmakologische Eigenschaften - Polyspectran® 7500 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva, Kombinationen; ATC Code: S03AA30 Die Antibiotikakombination in Polyspectran Tropfen wirkt bakterizid.
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Neomycinsulfat:
Die Wirkung beruht teils auf der Steigerung der Permeabilität der Zellmembran, teils auf einer Hemmung der Proteinsynthese an den Ribosomen. Die Wirkung erstreckt sich auf grampositive und gramnegative Keime. Neomycin-empfindliche gramnegative Keime sind: Enterobacter sp.,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Moraxella sp., Neisseria meningitidis, Proteus sp. und Serratia sp. Neomycin-empfindliche grampositive Keime: Einzelne Stämme von Staphylokokken sind gegen Neomycin resistent.
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Polymyxin-B-sulfat:
Die Funktion der Bakterienzellwand als Permeationsbarriere wird gestört, so dass die Keime am Verlust essentieller Plasmabestandteile absterben. Die Wirkung erstreckt sich nur auf gramnegative Keime, darunter vor allem der Problemkeim Pseudomonas aeruginosa. Weitere gramnegative auf Polymyxin-B-sulfat empfindlich reagierende Keime sind z. B. Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenza und Klebsiella sp..
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Gramicidin:
Die bakteriostatische bis bakterizide Wirkung auf grampositive Keime beruht auf der Entkoppelung der oxidativen Phosphorylierung in der Atmungskette.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – Informationen über die Resistenzsituation wichtig. Die nachstehende Tabelle macht nur eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen gegenüber Polyspectran Tropfen empfindlich sind oder nicht.
Daten zur Empfindlichkeit und Resistenz verschiedener Spezies gegen die Dreifach-Antibiotika-Kombination Polymyxin-B-sulfat-Neomycinsulfat-Gramicidin:
Üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzrate in Deutschland durchweg < 10%)
gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich), Staphylococcus
epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus sanguis,
Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
gram-negative Aerobier: Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia
marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli
gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus
gram-negative Aerobier: Proteus mirabilis
Spezies, bei denen die erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann (Resistenzrate in Deutschland insgesamt oder regional ≥ 10%)
Bei Anwendung am Ohr oder am Auge erfolgt praktisch keine Resorption der Antibiotika aus Polyspectran Tropfen über ein intaktes Epithel. Ebenso werden die Antibiotika nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Ausscheidung von eventuell über ein nicht intaktes Epithel resorbierten Mengen erfolgt mit dem Urin.
Pharmazeutische Angaben - Polyspectran® 7500 I
Benzalkoniumchlorid, Macrogol 4000000, Polysorbat 20, Propylenglycol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
24 Monate
Nach dem ersten Öffnen sollen Polyspectran Tropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Für die Dauer der Anwendung von Polyspectran Tropfen ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht notwendig. Arzneimittel sollten an Auge und Ohr nur angewendet werden, wenn sie Raumtemperatur angenommen haben.
Tropfflasche mit 5 ml Lösung. Flasche und Tropfeinsatz aus Polyethylen niederer Dichte, Verschluss aus Polypropylen.