Roxithromycin 300 Heumann

Zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht über 40 kg) durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger, die einer oralen Therapie zugänglich sind (siehe Abschnitt 5.1).

• Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohren-Bereich: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media

• Infektionen der Atemwege: Bronchitis, Pneumonie (auch durch Chlamydien, Mycoplasmen und Legionellen), Keuchhusten

• Infektionen der Haut: zum Beispiel Furunkulose, Pyodermien, Impetigo und Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist

• Infektionen des Urogenitaltraktes: Urethritis, Zervizitis, Zervikovaginitis, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen

  Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Roxithromycin Heumann zu berücksichtigen.

Dosierung und Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Dosierung

Roxithromycin 150 Heumann

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich (d. h. alle 12 Stunden) 150 mg Roxithromycin (d. h. 300 mg Roxithromycin/Tag).

Patienten mit Pneumonie können auch mit einer Dosierung von 300 mg Roxithromycin 1-mal täglich behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Roxithromycin 300 Heumann

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette ein. Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Roxithromycin wird bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg) verabreicht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte Roxithromycin vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Roxithromycin Heumann sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Rezidive bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung der Urethritis, der Zervizitis und der Zervikovaginitis sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Roxithromycin nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Roxithromycin Heumann darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• gleichzeitiger Gabe von vasokonstriktiven Mutterkornalkaloiden (wie ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln) wegen der Gefahr verstärkter Vasokonstriktion (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5)

• gleichzeitiger Therapie mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate von CYP3A4 sind. Das gilt insbesondere für Wirkstoffe wie z. B. Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-Verlängerung verursachen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

• Patienten mit angeborenem bzw. familiär vorkommendem QT-Syndrom (falls nicht durch EKG ausgeschlossen) und Patienten mit bekannten erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (siehe Abschnitt 4.4).

  Eine gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere bullöse Reaktionen

Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.

QT-Intervall-Verlängerung

Wie andere Makrolid-Antibiotika sollte Roxithromycin wegen des Risikos einer QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden bei:

• angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen

• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

• klinisch relevanter Bradykardie (< 50 Schläge/Minute)

• symptomatischer Herzinsuffizienz

• koronarer Herzkrankheit

• Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte

• gleichzeitiger Behandlung mit QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (siehe auch Abschnitt 4.5). Darunter fallen Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, einige Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin), einige Antimykotika (z. B. Fluconazol), Antiprotozoika (Pentamidin) und einige antivirale Arzneistoffe (z. B. Telaprevir).

• gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol.

Bei einigen Patienten verlängert Roxithromycin nachweislich das QT-Intervall auf dem EKG und verursacht eine ventrikuläre Tachykardie (z. B. Torsade de pointes). Bei Anzeichen von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung mit Roxithromycin Heumann sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit Roxithromycin sofort abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ergotismus

Schwere Vasokonstriktionen mit möglicher Nekrose der Extremitäten wurden bei gleichzeitiger Gabe von Makroliden mit gefäßverengend wirkenden Ergotamin- bzw. Dihydroergotamin-Derivaten berichtet. Vor der Verschreibung von Roxithromycin muss die gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankungen

Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken (siehe auch Abschnitt 4.8). Wenn eine pseudomembranöse Enterocolitis vermutet wird, ist die Behandlung mit Roxithromycin sofort abzubrechen. In diesem Fall sind Antiperistaltika kontraindiziert.

Myasthenia gravis

Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin zu einer Exazerbation einer Myasthenia gravis führen. Patienten mit Myasthenia gravis sollten bei der Behandlung mit Roxithromycin Heumann angehalten werden, bei einer Verschlimmerung ihrer Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen. Roxithromycin Heumann muss dann abgesetzt und unterstützende Maßnahmen entsprechend der medizinischen Notwendigkeit müssen eingeleitet werden.

Schwere Infektionen

Roxithromycin Heumann ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.

Orale Antikoagulantien

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Roxithromycin und direkten oralen Antikoagulantien wie z. B. Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.5).

Kontrollen

Bei der Anwendung von Roxithromycin, insbesondere bei längerer Anwendung (über zwei Wochen hinaus), sollten Blutbild, Leber- und Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Anwendung von Roxithromycin wird bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose mit Hepatitis und/oder Aszites) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten, die Zeichen einer Leberfunktionsstörung aufweisen oder bei denen während einer früheren Behandlung mit Roxithromycin Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, müssen in regelmäßigen Abständen die Leberwerte kontrolliert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren (siehe Abschnitt 4.2). Sollten sich die Parameter verschlechtern, d. h. Anstieg der Leberenzyme und/oder Bilirubin (Ikterus), sollte ein Abbruch der Behandlung mit Roxithromycin in Erwägung gezogen werden. Roxithromycin sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei oraler Anwendung werden nur etwa 10 % der verabreichten Roxithromycin-Dosis bzw. der entstehenden Metaboliten über die Nieren eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Nierenfunktion in der Regel nicht erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

In der Regel ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung der 150 mg-Dosis von Roxithromycin bei Kindern. Roxithromycin Heumann sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.

Roxithromycin Heumann enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Roxithromycin Heumann nicht einnehmen.

Roxithromycin Heumann enthält Natrium

Roxithromycin Heumann enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Kontraindizierte Kombinationen

• vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin und ihre Derivate, siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die gleichzeitige Anwendung kann zu schwerer Vasokonstriktion (Ergotismus) mit möglicher Nekrose der Extremitäten führen. Diese Kombination ist kontraindiziert.

• Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom-P450-Hemmer (CYP3A4-Inhibitor) ist, kann eine klinisch relevante Hemmung von CYP3A4 zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen. Wenn Roxithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die eine enge therapeutische Breite besitzen und durch CYP3A metabolisiert werden, ist Vorsicht angebracht.

• Astemizol/Cisaprid/Pimozid

  Substrate anderer CYP3A-Isoenzyme wurden aufgrund des aus der Wechselwirkung mit Inhibitoren dieses Isoenzyms, einschließlich der Makrolide, resultierenden Anstiegs ihrer Serumspiegel mit QT-Intervall-Verlängerungen und/oder Herzrhythmusstörungen (insbesondere Torsade de pointes) in Verbindung gebracht. Obwohl Roxithromycin nur in geringem Ausmaß CYP3A komplexieren kann und auf diese Weise den Metabolismus von Substraten dieses Isoenzyms inhibiert, kann eine potentielle klinische Bedeutung einer Wechselwirkung mit diesen Substanzen weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

• Terfenadin

  Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, die zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führen. Dies kann eine schwere ventrikuläre Arrhythmie, wie Torsade de pointes, zur Folge haben. Obwohl eine derartige Reaktion bei Roxithromycin nicht nachgewiesen wurde und Studien mit einer begrenzten Anzahl von Probanden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder relevante Veränderungen des EKG gezeigt haben, ist die Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

• Lomitapid

  Eine gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Lomitapid ist aufgrund der Gefahr stark erhöhter Transaminasen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

  Nicht empfohlene Kombinationen

• QT-Intervall-verlängernde Substanzen

  Wenn Roxithromycin Patienten gegeben wird, die andere QT-Intervall verlängernde Substanzen einnehmen/anwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), ist besondere Vorsicht geboten. Dies schließt ein:

  • Antiarrhythmika der Klassen IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und III (z. B. Amiodaron, Dofetilid)

  • Citalopram

  • Antidepressiva (z. B. trizyklische Antidepressiva)

  • Methadon

  • Antipsychotika (z. B. Phenothiazine)

  • Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin)

  • Antimykotika (z. B. Fluconazol)

  • Antiprotozoika (Pentamidin)

  • antivirale Arzneimittel (z. B. Telaprevir)

  • Hydroxychloroquin und Chloroquin

• Warfarin und andere Antikoagulantien

  In pharmakologischen Studien mit gesunden Probanden wurde mit Warfarin keine Interaktion beobachtet. In Einzelfällen ist jedoch eine Verstärkung der Gerinnungshemmung (Verlängerung der Prothrombinzeit, Erhöhung von PR bzw. INR bzw. Verminderung des Quick-Wertes) bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, beschrieben worden. Diese kann entweder als Wechselwirkung mit Roxithromycin oder durch die Infektion an sich erklärt werden. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (Quick-Wert, INR oder PR) sinnvoll.

• Direkte orale Antikoagulantien (DOAK)

  Das DOAK-Dabigatran ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp. Rivaroxaban und Apixaban werden über CYP3A4 metabolisiert und sind ebenfalls Substrate für P-gp. Vorsicht ist bei der Anwendung von Roxithromycin zusammen mit diesen Wirkstoffen geboten, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4).

• Disopyramid

  In einer In-vitro-Studie konnte die Verdrängung von Disopyramid aus der Plasmaproteinbindung durch Roxithromycin gezeigt werden. Ein solcher Effekt könnte in vivo zu erhöhten Serumspiegeln von ungebundenem Disopyramid führen. Daher sollten die Patienten elektrokardiografisch überwacht und wenn möglich sollten die Disopyramid-Serumspiegel kontrolliert werden.

  Empfohlene Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Kombinationen

• Digoxin und Colchicin

  Bei gleichzeitiger Behandlung mit Makrolidantibiotika, einschließlich Roxithromycin, und P-Glykoprotein-Substraten, wie Digoxin und Colchicin, wurde über erhöhte Serumspiegel des P-Glykoprotein-Substrats berichtet. Wenn Roxithromycin und P-Glykoprotein-Substrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erhöhter Serumkonzentrationen des Substrats berücksichtigt werden. Es ist notwendig, während und nach Absetzen der Behandlung mit Roxithromycin klinische Kontrollen durchzuführen und möglicherweise Serum-Digoxin-Spiegel zu erheben.

  Andere Kombinationen, bei denen mit Wechselwirkungen zu rechnen ist

  HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine)

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin und einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor besteht aufgrund einer möglichen Erhöhung der Statin-Exposition ein potentielles Risiko muskulärer Nebenwirkungen wie z. B. Rhabdomyolyse. Bei der Kombination eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors mit Roxithromycin ist daher Vorsicht geboten, und die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.

  Midazolam

  Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin (300 mg täglich) und Midazolam (15 mg oral) führte in Studien zu einer Steigerung der Bioverfügbarkeit (AUC) von Midazolam (einem CYP3A4-Substrat) um 47 %, die zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen kann.

  Theophyllin

  Es wurde ein leichter Anstieg der Plasmakonzentrationen von Theophyllin beobachtet, doch dies erfordert üblicherweise keine Änderung der üblichen Dosierung.

  Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Toxizität führen. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden, insbesondere wenn die Werte vor Behandlung höher als 15 µg/ml lagen.

  Bromocriptin

  Roxithromycin kann die Bioverfügbarkeit (bzw. die AUC) und die Plasmaspiegel von Bromocriptin steigern und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen dieses Wirkstoffs erhöhen.

  Ciclosporin

  Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. In einer klinischen Studie zur Bewertung der Effekte von Roxithromycin auf die Ciclosporin-Exposition wurde 8 Patienten mit Herztransplantation, die seit mindestens einem Monat Ciclosporin erhielten, zweimal täglich 150 mg Roxithromycin gegeben. In dieser Studie führte Roxithromycin zu einem Anstieg der Ciclosporin-Plasmaspiegel um 50 %, der nach Absetzen von Roxithromycin sprunghaft zurückging. Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung dürfte in der Regel nicht erforderlich sein. Eine Überwachung der Serumkonzentration von Ciclosporin und insbesondere der Nierenfunktion des Patienten ist dennoch ratsam.

  Rifabutin

  Roxithromycin kann die Plasmaspiegel von Rifabutin erhöhen.

  Corticosteroide

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit systemischen und inhalativen Corticosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, ist aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition mit Corticosteroiden Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten Patienten engmaschig auf unerwünschte Nebenwirkungen des systemischen Corticosteroids überwacht werden.

  Andere Kombinationen

  Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Carbamazepin, Ranitidin, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid beobachtet.

Schwangerschaft

Klinische Erfahrungen in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Obwohl in entsprechenden

Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag (40-fach höher als die empfohlene therapeutische Dosis beim Menschen) keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte beobachtet wurden, sollte Roxithromycin nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert.

Beim Menschen wurde die Sicherheit von Roxithromycin für den Fetus in der Schwangerschaft nicht erwiesen.

Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin (weniger als 0,05 % der eingenommenen Dosis) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber evtl. dennoch zur Störung der Darmflora, Sprosspilzbesiedlung und zu Sensibilisierung kommen. Roxithromycin sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Deshalb muss unter Berücksichtigung sowohl des Nutzens des Stillens für das Kind als auch des Nutzens der Behandlung für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Roxithromycin Heumann beendet wird.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z. B. durch Auftreten von Schwindel (siehe auch Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“), das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken (Abschnitt 4.8).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die absolute Häufigkeit an Nebenwirkungen beträgt ca. 4 % (bei 2-mal 150 mg) bzw. 10 % (bei 1-mal 300 mg). 3 bzw. 7 % sind gastrointestinale Nebenwirkungen, d. h. die Häufigkeit steigt bei einer 1-mal täglichen Anwendung an.

*Wie bei anderen Makroliden wurden Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulärer Tachykardie und Torsade de pointes selten für Roxithromycin berichtet.

Sonstige Hinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Auftretende Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen

Pseudomembranöse Colitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Zu diesem Punkt fehlen bisher entsprechende Beobachtungen. Mit ausgeprägten gastrointestinalen

Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) und unter Umständen auch mit Hepatotoxizität ist zu rechnen (siehe auch Abschnitt 4.8). Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.

Therapie einer Überdosierung

Magenspülung und Behandlung des Patienten mit Aktivkohle soweit nötig und symptomatische Maßnahmen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.