Oestro-Gynaedron® 1,0 mg/g, Vaginalcreme

Lokale Behandlung von vaginalen Östrogenmangelsymptomen nach der Menopause.

Dosierung:

Während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 0,5 mg (ausnahmsweise, falls erforderlich, bis maximal 1,0 mg) Estriol intravaginal. Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von 2-mal wöchentlich 0,5 mg Estriol überzugehen. Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung:

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief intravaginal eingeführt.

Vergessene Anwendung:

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen

Wird die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt, sollte diese nicht mehr nachgeholt werden. Es ist in diesem Fall mit dem Dosierschema wie gewohnt fortzufahren.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wird während der 2-maligen Behandlung pro Woche vergessen, das Arzneimittel zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, ist dies sobald wie möglich nachzuholen.

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile.

• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht;

• östrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom);

• unbehandelte Endometriumhyperplasie;

• nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich;

• bestehende venöse thromboembolische Erkrankung (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

• schwere Niereninsuffizienz (dekompensierte Retention);

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung sollte vor Beginn sowie regelmäßig mindestens alle 3 Monate während der Behandlung erfolgen.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Weiterhin sollte die Patientin vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g sorgfältig körperlich und gynäkologisch untersucht werden. Die Häufigkeit und Art der Untersuchung sollte sich nach der individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen, z.B. unerwartete genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen.

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g spezifisch behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g auftritt bzw. sich verschlechtert:

• Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (s.u.);

• Leiomyom (Uterusmyom);

• Endometriose;

• Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades;

• nachgewiesene Thrombophilie sowie frühere idiopathische venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

• Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

• systemischer Lupus erythematodes;

• Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen (siehe auch 4.3 Gegenanzeigen);

• akute Lebererkrankung (z.B. Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

• Hypertonie;

• fibrozystische Mastopathie.

  Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

  Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:

• signifikante Erhöhung des Blutdrucks,

• Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen,

• Schwangerschaft.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

In randomisierten (WHI-Studie) und epidemiologischen Studien wurde für eine Hormonsubstitutionstherapie mit systemisch angewendeten Östrogenen (z.B. konjugierte equine Östrogene) kombiniert mit Gestagenen oder als Östrogenmonotherapie ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, venöse Thromboembolie (VTE), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, wahrscheinliche Demenz, Ovarialkarzinom und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer vaginalen Estriolanwendung wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zur Zeit für eine vaginale Estriolanwendung vorliegenden Daten weisen nicht auf einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbare Risiken hin.

Endometriumhyperplasie:

Gelegentlich können unter der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein.

Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger systemischer Östrogenmonotherapie erhöht. Für eine vaginale Estriolmonotherapie liegen diesbezüglich

keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung des Endometriums zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 4.2 genannte Dosierung (1-mal täglich 0,5mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist kein Kontrazeptivum.

Bei einer gleichzeitigen Therapie mit einigen Antibiotika (z.B. Cephalosporine und Neomycin) kann es durch Hemmung der enterohepatischen Zirkulation zu einer Abschwächung der Estriolwirkung kommen.

Bei der Anwendung von Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g kann es wegen der Hilfsstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Schwangerschaft:

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g zur Schwangerschaft kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Östrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen. Allerdings liegen keine Daten zur fötalen Exposition nach vaginaler Estriolanwendung vor.

Stillzeit:

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g ist in der Stillzeit nicht indiziert.

von Maschinen

Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Oestro-Gynaedron 1,0 mg/g auftreten:

1. Symptome einer Überdosierung

   Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und vaginale Blutungen können Anzeichen einer Überdosierung sein.

2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Symptome lassen sich durch eine Dosisreduktion oder einen Therapieabbruch beseitigen.