Para-Caf 500mg/65mg Tabletten

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre.

Das Dosierungsintervall ist abhängig von den Symptomen und der maximalen Tagesdosis. Es sollte jedoch nie weniger als 6 Stunden betragen.

Wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

500 mg/65 mg - 1000 mg/130 mg (1-2 Tabletten) bis zu 3-mal täglich.

Die empfohlene Tagesdosis von 6 Tabletten in 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Niereninsuffizienz

Bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 bis 50 ml/min), sollte der Abstand zwischen 2 Einnahmen mindestens 6 Stunden betragen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min), sollte der Abstand zwischen 2 Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten

Dosierung wie bei Erwachsenen.

Kinder

Para-Caf ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung

Para-Caf 500 mg/65 mg Tabletten sind nur zum Einnehmen.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Kinder unter 12 Jahren

• Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

  • Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

  • Chronischer Alkoholmissbrauch. Das Risiko einer Überdosierung ist höher bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Lebererkrankung bedingt durch Alkoholmissbrauch.

  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

  • Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)

• Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden, wenn Paracetamol an Patienten verabreicht wird, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktionen beeinflussen, an Patienten die dehydriert sind oder an Patienten mit chronischen Ernährungsstörungen.

• Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.

• Bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen Lebererkrankung aufgrund von Alkoholmissbrauch ist das Risiko einer Überdosierung höher

• Alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Paracetamol sollte Patienten mit Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht verabreicht werden.

• Extremer Konsum von Kaffee oder Tee kann bei gleichzeitiger Einnahme von Para-Caf Reizbarkeit und Spannungsgefühle hervorrufen.

• Patienten sollten vor der gleichzeitigen Einnahme anderer Paracetamol-haltiger Arzneimittel gewarnt werden, da das Risiko schwerer Leberschäden im Falle einer Überdosierung besteht (siehe Abschnitt 4.9).

• Bei einer Überdosierung sollte, aufgrund des Risikos irreversibler Leberschäden, umgehend für ärztliche Hilfe gesorgt werden, obwohl der Patient sich schon besser fühlt (siehe Abschnitt 4.9).

• Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

• Die Langzeitanwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Sollte dieser Fall eintreten oder zu befürchten sein, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen,trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Einnahme von Arzneimittel gegen Kopfschmerzmittel, sollte die Diagnose eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch in Erwägung gezogen werden.

• Bei Patienten mit Asthma, die eine Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure haben, sollten Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, weil ein leichter Bronchospasmus in Verbindung mit Paracetamol berichtet wurde (Kreuzreaktion).

  In folgenden Fällen sollte Paracetamol nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden:

• Chronische Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion),

• Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase-Mangel.

Acetylsalicylsäure

Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Nierenschädigung (ähnlich wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika) ist nur eine kurzfristige gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure möglich.

Alkohol

Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.

Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Diese Arzneimittel können die mögliche Menge an toxischen Paracetamol-Metaboliten und die Lebertoxizität erhöhen.

AZT (Zidovudin)

Gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Disposition zur Neutropenie. Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT ärztliche Beratung.

Chloramphenicol

Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Chloramphenicol. Deshalb wird während einer gleichzeitigen parenteralen Behandlung mit Chloramphenicol die Kontrolle der Plasmakonzentrationen von Chloramphenicol empfohlen.

Colestyramin

Colestyramin kann die gastrointestinale Resorption von Paracetamol verringern. Um eine maximale analgetische Wirkung zu erreichen, sollte Colestyramin nur mit einer Stunde Abstand angewendet werden.

Metoclopramid und Domperidon

Diese Arzneimittel können die Resorptionsrate von Paracetamol erhöhen.

Probenecid

Dieses Arzneimittel kann die Eliminationszeit der Paracetamol-Metaboliten beeinflussen und dadurch das Risiko einer Paracetamol-Toxizität erhöhen.

Rifampicin

Dieses Arzneimittel kann die mögliche Menge an toxischen Paracetamol-Metaboliten und die Lebertoxizität erhöhen.

Warfarin und andere Coumarin-Derivate

Bei regelmäßiger täglicher Langzeitanwendung von Paracetamol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Coumarin- Derivaten verstärkt werden (erhöhtes Blutungsrisiko). Gelegentliche Dosen haben keine signifikante Auswirkung.

Johanniskraut

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut kann die mögliche Menge an toxischen Paracetamol-Metaboliten und die Lebertoxizität erhöhen.

Flucloxacillin

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-

)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Coffein

Schwangeren Frauen wird geraten, ihre Coffein aufnahme auf ein Minimum zu begrenzen, da die vorliegenden Daten über die Wirkung von Coffein auf den menschlichen Fötus auf ein potenzielles Risiko hinweisen.

Stillzeit

Paracetamol und Coffein werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Coffein gehaltes, kann das Verhalten des gestillten Kindes beeinflusst werden (Erregung, schlechtes Schlafverhalten). Vorliegende veröffentlichte Daten begründen keine Kontraindikation für das Stillen.

Unter normalen therapeutischen Bedingungen kann Para-Caf während Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Dennoch sollte die Einnahme nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Para-Caf hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämatopoetische Störungen, einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Insomnie, Ruhelosigkeit und Tachykardie hervorgerufen durch Coffein.

Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, hervorgerufen durch Magenreizung durch Coffein.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Hautauschlag Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Hautauschlag, Urtikaria.

Sehr selten wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke

Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol während der ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Magenschmerzen. Eine Leberschädigung kann 12-48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Störungen des Glukose-Metabolismus und metabolische Azidose können auftreten.

In Fällen von schwerer Überdosierung kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Koma und Tod führen. Es kann sich auch ein akutes Nierenversagen mit tubulärer Nekrose entwickeln, sogar ohne eine schwere Leberschädigung. Es wurden Fälle von kardialer Arrhythmie und Pankreatitis berichtet.

Eine Leberschädigung kann auftreten, wenn die Paracetamoldosis bei Erwachsenen 6 g und bei Kindern 140 mg/kg überschreitet.

Ein Übermaß an toxischen Metaboliten (die bei der Anwendung von normalen Paracetamoldosen durch Glutathion neutralisiert werden) reagiert mit Lebergewebe.

Große Mengen an Coffein können Kopfschmerzen, Tremor, Nervosität, Agitiertheit, Diurese, gastrointestinale Störungen, Tachykardie oder kardiale Arrhythmie hervorrufen.

Behandlung

Bei einer Überdosierung mit Paracetamol muss die Behandlung sofort eingeleitet werden.

Auch wenn frühe Symptome fehlen, müssen Patienten dringend in ein Krankenhaus zur sofortigen medizinischen Beobachtung eingewiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider.

Wenn der Verdacht auf eine Intoxikation mit Paracetamol vorliegt, muss, wenn es als klinisch sinnvoll beurteilt wurde, eine Magenspülung durchgeführt werden.

N-Acetylcystein sollte bis zu 48 Stunden gegeben werden.

Allgemeine unterstützende maßnahmen (z. B. Flüssigkeitszufuhr und das Aufrechterhalten der vitalen Funktionen) sollten bei einem Coffein-Missbrauch zur Verfügung stehen.