Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Betaisoctine 1 mg/ml
Betaisoctine wird angewendet zur
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wiederholten, kurzzeitigen äußerlichen antiseptischen Behandlung von Schleimhäuten und angrenzenden Geweben vor diagnostischen Eingriffen im Ano-Genitalbereich, einschließlich Vagina, Vulva und Glans penis, sowie vor Katheterisierung der Harnblase,
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antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden,
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Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen.
Das In-vitro-Wirkungsspektrum von Betaisoctine umfasst Gram-positive und Gram-negative Bakterien, behüllte Viren sowie Hefen (siehe Abschnitt 5.1).
Betaisoctine kann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.
Dosierung
Zur ergänzenden antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden und zur äußeren Antiseptik der Schleimhäute und der Haut im Genitalbereich von Männern und Frauen ist das Arzneimittel aufzusprühen und für 1 Minute einwirken zu lassen, bevor eine weitere Maßnahme (z. B. das Anlegen eines Verbandes) durchgeführt wird.
Zur Hautantiseptik vor nicht-chirurgischen Maßnahmen ist das Arzneimittel aufzusprühen und für 2 Minuten einwirken zu lassen.
Art der Anwendung
Zur äußeren Anwendung auf der Haut.
Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten vorgesehen, jedoch nicht in der Mundhöhle. Es ist nur für die oberflächliche Anwendung vorgesehen (Anwendung als Spray). Die zu desinfizierenden Schleimhäute und die Haut im Urogenitalbereich sollten gleichmäßig und gründlich mit dem unverdünnten Antiseptikum befeuchtet werden.
Betaisoctine wird direkt auf die zu behandelnden Haut- und Urogenitalschleimhautstellen gesprüht. Es ist darauf zu achten, dass die Fläche gleichmäßig befeuchtet wird. 60 – 120 Sekunden einwirken lassen (1 Sprühstoß = 0,15 - 0,19 ml).
Da bisher nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von nicht länger als 14 Tagen vorliegen, sollte Betaisoctine nur für einen begrenzten Behandlungszeitraum verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung von Betaisoctine ist bei Erwachsenen und Kindern identisch.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Betaisoctine darf nicht im Bauchraum (z. B. bei Operationen), in der Harnblase oder im Ohr verwendet werden.
Um mögliche Gewebeschäden zu vermeiden, darf das Produkt nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht werden.
Betaisoctine ist für die oberflächliche Anwendung bestimmt und darf nicht in das Gewebe eingebracht werden, z. B. mit einer Spritze. Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet, die in einigen Fällen eine chirurgische Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Dieses Arzneimittel darf nicht verschluckt werden oder in den Blutkreislauf gelangen, z. B. durch eine unbeabsichtigte Injektion.
Die Anwendung von Betaisoctine in den Augen muss vermieden werden. Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit viel Wasser spülen.
Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten geeignet.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur Hautantiseptik vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautreaktionen bei frühgeborenen, untergewichtigen Neugeborenen in Verbindung gebracht.
Entfernen Sie alle durchtränkten Materialien, Abdeckungen oder Kleidungsstücke, bevor Sie mit der Maßnahme beginnen. Verwenden Sie keine übermäßigen Mengen und achten Sie darauf, dass
sich die Lösung nicht in den Hautfalten oder unter dem Patienten ansammelt und nicht auf Laken oder andere Materialien tropft, die in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen. In Fällen, in denen ein geschlossener Verband auf Bereiche angelegt werden soll, die zuvor mit Betaisoctine behandelt wurden, ist darauf zu achten, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.
Betaisoctine sollte nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Povidon-Iod Basis verwendet werden, da an den Kontaktstellen intensive braune bis violette Verfärbungen auftreten können.
Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z. B. aus Wasch- oder Reinigungsmitteln) in Wechselwirkung treten, wodurch die Wirksamkeit verringert oder aufgehoben werden kann.
Schwangerschaft
Die bisherigen Erfahrungen bei schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1 000 Fälle) deuten nicht auf ein Risiko für Missbildungen oder Embryotoxizität/neonatale Toxizität bei Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Falls erforderlich, kann die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung der Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nur in sehr geringen Mengen oder gar nicht resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Phenoxyethanol wird schnell und fast vollständig resorbiert und als Oxidationsprodukt nahezu vollständig über die Nieren ausgeschieden. Daher ist eine Anreicherung in der Muttermilch unwahrscheinlich. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit, falls erforderlich, mit Zustimmung des Arztes angewendet werden. Es darf nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden.
Fertilität
Bei Ratten wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet. Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Phenoxyethanol auf die Fertilität vor.
Betaisoctine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100),
selten (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl.
Sehr selten: Allergische Kontaktreaktionen, z. B. vorübergehende Rötung.
Nicht bekannt: Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt. Allerdings ist eine Überdosierung bei topischer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Im Fall einer lokalen Überdosierung können diese Stellen mit reichlich Ringerlösung gespült werden.
Die versehentliche Einnahme von Betaisoctine durch den Mund wird als nicht gefährlich angesehen. Das Octenidindihydrochlorid wird nicht absorbiert, sondern mit den Fäzes ausgeschieden. Bei oraler Einnahme großer Mengen von Betaisoctine kann eine Reizung der Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes nicht ausgeschlossen werden. Octenidindihydrochlorid ist nach intravenöser Verabreichung deutlich toxischer als nach oraler Verabreichung (siehe Abschnitt 5.3). Aus diesem Grund sollten keine großen Mengen von Betaisoctine in den Blutkreislauf gelangen, z. B. durch versehentliche Injektion.
Da Betaisoctine eine Konzentration von nur 0,1 % Octenidindihydrochlorid enthält, wird eine Vergiftung als unwahrscheinlich angesehen.
Pharmakologische Eigenschaften - Betaisoctine 1 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Quartäre Ammoniumverbindungen, Octenidin, Kombinationen, ATC-Code: D08AJ57.
Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid ist eine aktive kationische Verbindung, die aufgrund ihrer beiden kationischen Zentren bedeutende Tensid-Eigenschaften aufweist. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt dadurch zur Zerstörung der Zellfunktion.
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u. a. auf der erhöhten Zellmembrandurchlässigkeit für Kalium-Ionen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Betaisoctine wirkt bakterizid, fungizid und viruzid gegen das Vaccinia-Virus Ankara und alle behüllten Viren einschließlich des Coronavirus SARS-CoV-2. In diesem Fall ergänzen sich die Wirkungsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid.
Eine spezifische primäre Resistenz gegen Betaisoctine sowie die Entwicklung sekundärer Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund der unspezifischen Wirksamkeit nicht zu erwarten.
Betaisoctine weist in-vitro folgendes Wirkungsspektrum auf:
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Gram-positive und Gram-negative Bakterien
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Hefen
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behüllte Viren
Betaisoctine erfüllt die von Europäischen Normen festgelegten Kriterien für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:
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EN 13727 - bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
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EN 13624 - levurozide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
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EN 14476 - viruzide Aktivität gegen umhüllte Viren (Phase 2/Stufe 1) Tabelle: in-vitro mikrobiozide Wirksamkeit gegen beispielhafte Keime
| Stämme | Kontaktzeit | Geprüfte Konzentration | Bedingungen | Ergebnis | EN-Kriterien |
| Staphylococcus aureus | 1 Min. | 80 % | Bedingungen hoherBelastung (0,3 % Albumin + 0,3 % Erythrozyten) | Log10RF≥5 | EN 13727 |
| 1 Min. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung von Pitten et al. (2003)(4,5 % Albumin + 4,5 % defibriniertes Schafsblut +1 % Muzin | Log10RF≥3 | ||
| Enterococcus faecium | 30 Sek. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung (0,3 %Albumin + 0,3 % Erythrozyten) | Log10RF≥5 | |
| Enterococcus hirae | 30 Sek. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung -(0,3 %Albumin + 0,3 % Erythrozyten) | Log10RF≥5 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 Min. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung (0,3 % Albumin + 0,3 %Erythrozyten) | Log10RF≥5 |
| 5 Min. | 89 % | Bedingungen hoher Belastung von Pitten et al. (2003)(4,5 % Albumin + 4,5 % defibriniertesSchafsblut + 1 % Muzin) | Log10RF≥ 3 | ||
| Escherichia coli | 1 Min. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung (0,3 % Albumin + 0,3 %Erythrozyten) | Log10RF≥ 5 | |
| 1 Min. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung von Pitten et al. (2003)(4,5 % Albumin + 4,5 % defibriniertesSchafsblut + 1 % Muzin) | |||
| Candida albicans | 10 Min. | 97 % | Bedingungen hoher Belastung (0,3 %Albumin + 0,3 % Erythrozyten) | Log10RF≥ 4 | EN 13624 |
| Candida auris | 5 Min. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung (0,3 %Albumin + 0,3 % Erythrozyten) | Log10RF≥ 4 | |
| Modifiziertes Vaccinia-virus Ankara | 1 Min. | 80 % | Bedingungen hoher Belastung(3,0 g/l BSA + 3,0 ml/l Erythrozyten) | Log10RF≥ 4 | EN 14476 |
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol wurde bei 347 Kindern im Alter von 6 Tagen bis 12 Jahren sowie bei 73 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen nachgewiesen.
Die Behandlung des Nabelschnurrrestes mit einer Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol-Kombination wurde an 1725 Neugeborenen untersucht, wobei die Verträglichkeit in dieser Altersgruppe nachgewiesen wurde.
Resorption
Wie Studien an Tieren mit 14C-markierten Verbindungen zeigen, wird Octenidindihydrochlorid weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und die Schleimhäute resorbiert.
Oral verabreichtes radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden über die Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts nur in sehr geringen Mengen (0 - 6 %) resorbiert.
Bei der Maus wurde festgestellt, dass topisch angewendete Mengen von Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivpflaster nicht resorbiert wurden.
Aufgrund von In-vitro-Studien kann eine Plazentagängigkeit von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.
Bei der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral verabreichtes 14C-Phenoxyethanol fast vollständig resorbiert und im Urin als Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.
Octenidindihydrochlorid aus der Kombination von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol wurde weder über die Vaginalschleimhaut (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.
Kinder und Jugendliche
Der oxidative Stoffwechsel von 2-Phenoxyethanol wurde bei 4 Säuglingen im Alter von 1 Woche bis 11 Monaten sowie bei 24 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass 2-Phenoxyethanol über die Haut aufgenommen und vollständig oder nahezu vollständig durch Oxidation zu Phenoxyessigsäure metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird.
Pharmazeutische Angaben - Betaisoctine 1 mg/ml
Natrium-D-gluconat
30 %-ige 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat-Lösung bestehend aus:
2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat Natriumchlorid
Wasser Glycerol
Natriumhydroxid-Lösung (0,00028 – 0,00032 % w/v) (zur pH-Wert-Einstellung) oder
Salzsäure (0,007 – 0,008 % w/v) (zur pH-Wert-Einstellung) Gereinigtes Wasser
50 ml Flasche: 3 Jahre
250 ml Flasche: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Faltschachtel und der Flasche angegebene Verfalldatum hinaus.
Runde weiße HDPE-Flasche verschlossen mit einer adaptiven, aufgeschraubten HDPE-Sprühpumpe und einer Schutzkappe aus Polypropylen, verpackt in einer fälschungssicheren Faltschachtel.
Packungsgrößen: 50 ml und 250 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.