ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 148 mit Glucose 1 PÄD, 250ml
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 148 mit
− zum perioperativen plasmaisotonen Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei Neugeborenen, Säuglingen und Klein-kindern mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs
− zum kurzfristigen intravasalen Volumenersatz
− zur Behandlung einer isotonen Dehydratation
− zur Verwendung als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel
Dosierung
Zur perioperativen intravenösen Infusions-therapie erfolgt die Dosierung entspre-chend dem Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Glucosebedarf:
in der ersten Stunde z. B. 10 – 20 mL/kg/h, dann zur Steuerung der Infusionsge-schwindigkeit nach Basis- und Korrektur-bedarf unter Kontrolle von relevanten Kreislauf- und Laborparametern.
Für den Flüssigkeitsbedarf im Säuglings-und Kindesalter gelten folgende Richtwerte:
-
Lebensjahr:
100 – 140 mL/kg Körpermasse und Tag
-
Lebensjahr:
80 – 120 mL/kg Körpermasse und Tag
-
– 5. Lebensjahr:
80 – 100 mL/kg Körpermasse und Tag
6.– 10. Lebensjahr:
60 – 80 mL/kg Körpermasse und Tag
10.– 14. Lebensjahr:
50 – 70 mL/kg Körpermasse und Tag.
Bei der Therapie der isotonen Dehydrata-tion im Säuglings- und Kindesalter sind Infusionsgeschwindigkeit und Tagesdosis der Art und Schwere der Störung im Elek-trolyt- und Wassergehalt entsprechend individuell und unter Kontrolle der relevan-ten Kreislauf- und Laborparameter fest-zulegen.
Wird Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebens-alter geltenden Richtlinien für die Gesamt-flüssigkeitszufuhr zu beachten.
Insbesondere bei unreifen und unterge-wichtigen Neugeborenen, jedoch auch bei allen sonstigen therapeutischen Ausnah-mesituationen muss der jeweilige Bedarf an Wasser, Elektrolyten und Kohlenhydra-ten individuell ermittelt und dementspre-chend substituiert werden. Je jünger, unreifer bzw. untergewichtiger der Patient, desto exakter muss eine Bilanzierung erfolgen.
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeits-status sowie des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-abwägung beim Einsatz dieses Arzneimit-tels muss bei vorbestehender Hypergly-kämie und metabolischer Alkalose statt-finden, da dieses Arzneimittel solche Zustände verschlechtern kann. Hier sollten gegebenenfalls ähnlich zusammenge-setzte Elektrolyt-haltige Infusionslösungen ohne Glucose und/oder Acetat-Zusatz vor-gezogen werden. Bei dieser Patienten-gruppe besteht zudem die Notwendigkeit zu häufigeren Kontrollen insbesondere des Blutzuckerspiegels und des Säure-Basen-Haushaltes aber auch des Elektrolytstatus, um resultierende Risiken frühzeitig zu erkennen.
Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen geboten, da bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels durch die Verwendung von Acetat in diesem Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer Lactatacidose nicht ausgeschlossen werden kann. Solche sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwech-sels können sich unter Umständen unter der Gabe dieses Arzneimittels erstmals manifestieren.
Die Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist postoperativ und posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucose-toleranz (Hyperglykämien) erforderlich.
Vorsicht bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und Hyperchlorämie.
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Dieses Arzneimittel wurde speziell für die pädiatrische Patientenpopulation entwickelt.
Allerdings sind negative Auswirkungen einer Anwendung von Elektrolyt-Infusions-lösung 148 mit Glucose 1 PÄD auf Schwan-gerschaft und Fetus nicht zu erwarten.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reak-tionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit bei fehlenden Angaben nicht angegeben werden kann. Es kann sich um fieberhafte Reaktionen, Infektion am Injektionsort, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasation handeln.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Überdosierung kann zu Überwässerung (Hyperhydratation) und erhöhtem Glucose-gehalt des Blutes (Hyperglykämie) führen.
Therapie:
FI_E148-G1P_BP_v02
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und ggf. Insulinapplikation.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind aufgrund der Zusammensetzung Störungen im Elektrolythaushalt, der Osmolarität und des Säure-Basen-Haus-haltes nicht zu erwarten.
Pharmakologische Eigenschaften - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 148 mit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt
ATC-Code: B05BB
Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste Elektrolytlösung für Kinder, die zur Korrek-tur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Lösung ist an die typischen Stoffwechsel-veränderungen des kindlichen Organismus während Operation und Narkose adaptiert. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wie-derherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 1 % in Form von Glucose.
Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Bei Zufuhr von Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extra-zellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämo-dynamisch wirksam.
Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoff-wechselt. Sie ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energielie-fernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kJ/g bzw. ca. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozy-ten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird für den nüchternen Zustand mit 50 – 95 mg/ 100 mL bzw. 2,8 – 5,3 mmol/L angegeben.
Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlen-hydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrecht-erhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt.
Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z. T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat voll-ständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen
Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
Bei Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoff-wechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 mL bzw. 6,7 mmol/L) einhergehen, wird bei Über-schreiten der maximalen tubulären Trans-portkapazität (180 mg/100 mL bzw. 10 mmol/L) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
Voraussetzung für eine optimale Verwertung von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.
Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlen-hydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kalium-bedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhangs können erhebliche Stö-rungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörun-gen Anlass geben können.
Unter pathologischen Stoffwechselbedin-gungen können Glucoseverwertungsstö-rungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stress-stoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Ver-letzungen) hormonell induzierte Herabset-zung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykä-mien führen können. Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmo-tisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.
Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbeson-dere im Rahmen eines Postaggressions-syndroms, kann zu einer deutlichen Ver-stärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschrän-kung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxid-belastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein.
Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störun-gen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma (Serum)-Osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.
Acetat wird zu Bicarbonat und Kohlendioxid umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bicarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von Kohlendioxid über die Lunge.
Pharmazeutische Angaben - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 148 mit
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. All-gemein lässt sich sagen, dass folgende Arzneimittel nicht mit Elektrolyt-Infusions-lösung 148 mit Glucose 1 PÄD gemischt werden dürfen:
− Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung schwer lösliche Nieder-schläge bilden können. (Das Präparat enthält Ca2+-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogen-carbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.)
− Arzneimittel, die in einem sauren pH-Bereich nicht stabil sind bzw. keine optimale Wirksamkeit haben oder sich zersetzen
− Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD darf nur mit anderen Arz-neimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt wer-den, für die die Kompatibilität geprüft wurde.
Glucosehaltige Infusionslösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauch-system mit Blutkonserven verabreicht wer-den, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Bei Kombination mit anderen Infusions-lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z. B. Keimfreiheit, Kompatibi-lität und vollständige Mischung).
FI_E148-G1P_BP_v02
Im ungeöffneten Originalbehältnis: 36 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses: Nicht zutreffend.
Siehe auch Abschnitt 6.6
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 148 mit Glucose 1 PÄD
Haltbarkeit nach Zumischung von Elektro-lytkonzentraten und/oder anderen Arznei-mitteln, deren Kompatibilität mit Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD vom Anwender belegt worden ist:
Da keine Untersuchungsergebnisse zur chemischen und physikalischen Stabilität
o. g. gebrauchsfertiger Zubereitungen vor-liegen sowie aus mikrobiologischer Sicht sollten gebrauchsfertige Zubereitungen sofort verwendet werden. Wenn ge-brauchsfertige Zubereitungen nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Her-stellung und Aufbewahrung verantwortlich.
Elektrolyt-Infusionslösung 148 mit Glucose 1 PÄD soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Infusionslösung in Glasflaschen:
Originalpackung mit:
1 × 250 mL
10 × 250 mL
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nur klare und farblose bis schwach gelb-liche Lösungen in unversehrten Behältnis-sen verwenden!
Nach Anbruch sofort verbrauchen. Nicht verwendete Restmengen sind zu ver-werfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-material ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.