AMOROLFIN ADGC 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Topische Behandlung von Onychomykose (ohne Beteiligung der Matrix, z. B. oberflächliche weiße Onychomykose, subunguale Onychomykose, die weniger als 50 % der Nageloberfläche und weniger als drei Nägel betrifft).

Dosierung

AMOROLFIN ADGC ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.

Kinder und Jugendliche

AMOROLFIN ADGC wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:

1. Vor der ersten Anwendung sollten die betroffenen Nagelbereiche (vor allem die Nageloberflächen) unbedingt mit einer der mitgelieferten Einweg-Nagelfeilen so gut wie möglich abgefeilt werden. Anschließend sollte die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch gereinigt und entfettet werden.

   Vor der weiteren Anwendung müssen die befallenen Nägel gegebenenfalls nachgefeilt werden. In jedem Fall müssen sie mit einem Alkoholtupfer gereinigt und vorhandene Lackreste beseitigt werden.

   Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

   Die Nagelfeilen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

2. Der Nagellack sollte mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufgetragen werden und 10 Minuten trocknen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen. Zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und das Fläschchen gut verschließen.

Nach Auftragen von AMOROLFIN ADGC kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald AMOROLFIN ADGC getrocknet ist (nach 10 Minuten).

Vor einer erneuten Applikation von AMOROLFIN ADGC sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.

AMOROLFIN ADGC ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche wirksam.

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate (für Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (für Fußnägel). In Abständen von etwa 3 Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen.

Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.

Bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht ausreichend. Durch eine Kombinationstherapie mit Amorolfin-Nagellack können die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

AMOROLFIN ADGC sollte nicht auf die Haut um den Nagel herum aufgetragen werden.

Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Während der Anwendung von dem Nagellack sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.

Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin, usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von AMOROLFIN ADGC auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.

Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Das Arzneimittel sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Das Arzneimittel sollte nicht erneut angewendet werden.

Die Behandlung sollte durch einen Arzt festgelegt werden bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes, Störungen des Immunsystems, Nageldystrophie oder stark geschädigten Nägeln (wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte betroffen sind). In diesen Fällen sollte eine systemische Therapie in Betracht gezogen werden.

Patienten mit Verletzungen in der Vorgeschichte, Hauterkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, Atembeschwerden (Yellow-Nail-Syndrom), schmerzhaften, verzerrten/deformierten Nägeln oder anderen Symptomen sollten vor Beginn der Behandlung einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

AMOROLFIN ADGC wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

AMOROLFIN ADGC enthält Ethanol

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Aufgrund der hohen Ethanol-Konzentration sollte das Arzneimittel nicht in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z.B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden, ist das mögliche Risiko nicht bekannt.

Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.

Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.

Fertilität

In Tierstudien wurde unter hohen oralen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

AMOROLFIN ADGC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.

In klinischen Studien waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen selten.

* Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet. Amorolfin ist für die äußere Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden.