Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Netildex 3 mg/ml
Netildex wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, auch nach einer Operation, bei denen eine bakterielle Infektion vorliegt oder das Risiko einer bakteriellen Infektion mit Netilmicin-empfindlichen Erregern besteht.
Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Viermal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges tropfen oder entsprechend ärztlicher Verordnung anwenden.
Ein Verschluss des Tränennasengangs durch Kompression des Tränensacks oder das Schließen der Augenlider für 2 Minuten kann die systemische Resorption verringern. Dies kann zu einer Abnahme systemischer Nebenwirkungen führen und die lokale Wirkung verstärken.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Netildex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Art der Anwendung Anwendung am Auge.
Vor der Anwendung ist darauf zu achten, dass das Einzeldosisbehältnis unbeschädigt ist.
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Waschen Sie sich die Hände und setzen Sie sich bequem hin.
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Öffnen Sie den Aluminiumbeutel mit den Einzeldosisbehältnissen.
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Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab und geben Sie die ungeöffneten Behältnisse wieder in den Beutel zurück.
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Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den oberen Teil abdrehen, ohne daran zu ziehen. Nach dem Öffnen des Behältnisses die Spitze nicht berühren.
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Legen Sie den Kopf in den Nacken.
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Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges behutsam mit dem Finger nach unten.
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Halten Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Oberseite nach unten und führen Sie die Spitze des Behältnisses an das Auge heran, ohne das Auge zu berühren. Auge oder Augenlid nicht mit der Spitze des Behältnisses berühren.
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Drücken Sie das Einzeldosisbehältnis zusammen, bis ein Tropfen in das Auge fällt; dann lassen Sie das Augenlid wieder los.
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Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit einem Finger gegen den inneren Augenwinkel des betroffenen Auges neben der Nase. Den Augenwinkel 2 Minuten lang gedrückt halten.
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Wiederholen Sie diesen Vorgang am anderen Auge wie vom Arzt verordnet.
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Das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgen.
Die Netildex Augentropfen im Einzeldosisbehältnis müssen sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Nach Gebrauch müssen das Einzeldosisbehältnis und der verbliebene Inhalt verworfen werden.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels
Bei einer die Augenoberfläche betreffenden Infektion oder Entzündung wird vom Tragen von Kontaktlinsen dringend abgeraten.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unsachgemäßer Handhabung durch Bakterien verunreinigt werden können, was zu Augeninfektionen führen kann.
Die Verwendung verunreinigter Augentropfen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und daraus resultierendem Verlust des Sehvermögens führen.
Bei Anwendung von mehr als einem topischen Augenarzneimittel muss zwischen der Anwendung der einzelnen Arzneimittel ein Zeitabstand von mindestens zehn Minuten eingehalten werden.
Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer liegt üblicherweise zwischen 5 und 14 Tagen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das Arzneimittel enthält Kortikosteroide und ist daher bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
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intraokulare Hypertension
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Keratitis herpetica oder andere durch Herpes simplex ausgelöste Augeninfektionen
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Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut
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Pilzerkrankungen des Auges
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mykobakterielle Infektionen des Auges
Netildex ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt und darf nicht eingenommen oder in die vordere Augenkammer eingebracht werden.
Bei einer länger als 15 Tage dauernden Behandlung muss der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden.
Eine längerfristige Anwendung kann zu intraokularer Hypertension/Glaukom mit daraus resultierender Schädigung des Sehnervs sowie zu einer Verminderung der Sehschärfe und zu Gesichtsfelddefekten führen.
Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Folgendem führen:
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posteriore subkapsuläre Kataraktbildung
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verzögerte Wundheilung
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vermindertes Ansprechen auf das Arzneimittel und damit erhöhte Gefahr von Sekundärinfektionen des Auges, insbesondere durch Pilze und Viren.
Bei akuten eitrigen Infektionen des Auges kann die Anwendung von Kortikosteroiden die Infektion maskieren oder verschlimmern. Im Zusammenhang mit Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder Sklera verursachen, wurde über das Auftreten von Perforationen durch die Anwendung topischer Steroide berichtet.
Bei manchen Patienten kann eine Sensibilität gegenüber topischen Aminoglykosiden auftreten. Sollte eine Sensibilität auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen.
Dieses Arzneimittel enthält Dexamethason und ist bei Patienten mit Glaukom mit Vorsicht anzuwenden; bei einer Familienanamnese mit dieser Erkrankung ist die Anwendung sorgfältig abzuwägen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Hemmern, einschließlich Ritonavir und Cobicistat-haltigen Arzneimitteln, ist mit einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination ist zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen durch Kortikosteroide; in diesem Fall müssen die Patienten auf systemische Nebenwirkungen durch Kortikosteroide überwacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Phosphate, die bei topischer Anwendung zu Hornhautablagerungen oder Hornhauttrübung führen können. Es sollte bei Patienten mit geschädigter Hornhaut und in Fällen, in denen der Patient mit mehreren phosphathaltigen Augenmedikamenten gleichzeitig behandelt wird, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Ist innerhalb weniger Tage keine signifikante klinische Besserung zu verzeichnen oder treten Reizungen oder Sensibilisierungserscheinungen auf, muss die Behandlung abgebrochen und eine angemessene Therapie begonnen werden.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Falls ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte die Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um die möglichen Ursachen abzuklären, wie beispielsweise Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie Chorioretinopathia centralis serosa (CRCS), über die nach systemischer und tropischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Netildex bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Netildex durchgeführt. Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen:
Netilmicin:
Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen wurden bei der Anwendung von Netilmicin Augentropfenlösung nicht beschrieben.
Die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell nephro- und ototoxischer Antibiotika (auch topisch und insbesondere intrakavitär) kann das Risiko für solche Wirkungen erhöhen.
Nach gleichzeitiger oder sequenzieller Anwendung anderer potenziell nephrotoxischer Arzneimittel wie Cisplatin, Polymyxin B, Colistin, Viomycin, Streptomycin, Vancomycin, anderer Aminoglykosid-Antibiotika und einiger Cephalosporine (Cephaloridin) oder starker Diuretika wie Ethacrynsäure und Furosemid, wurde aufgrund der Wirkungen auf die Nieren eine potenzielle Zunahme der Nephrotoxizität von einigen Aminoglykosiden beschrieben.
Die gleichzeitige oder sequenzielle Anwendung dieser Arzneimittel mit Netilmicin sollte vermieden werden.
In vitro kann die Kombination eines Aminoglykosid-Antibiotikums mit einem Beta-Laktam-Antibiotikum (Penicilline oder Cephalosporine) zu einer erheblichen wechselseitigen Inaktivierung führen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei manchen Patienten mit normaler Nierenfunktion kam es zu einer Abnahme der Halbwertszeit oder der Plasmaspiegel des Aminoglykosid-Antibiotikums, auch wenn das Aminoglykosid-Antibiotikum und ein ähnliches penicillinartiges Antibiotikum auf zwei unterschiedliche Anwendungsarten gegeben wurden.
Dexamethason:
Das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks im Zusammenhang mit einer länger dauernden Kortikosteroidtherapie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Anticholinergika, insbesondere Atropin und ähnlichen Substanzen, bei Patienten mit Prädisposition für ein akutes Engwinkelglaukom erhöht sein.
CYP3A4-Hemmer (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können zu einer verringerten Ausscheidung von Dexamethason und dadurch zu einer verstärkten Wirkung und zu Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen. Die Kombination sollte vermieden werden, es
sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen durch Kortikosteroide; in diesem Fall müssen die Patienten auf systemische Nebenwirkungen durch Kortikosteroide überwacht werden.
Bei Patienten mit geschädigter Hornhaut und in Fällen, in denen der Patient mit mehreren phosphathaltigen Augenmedikamenten gleichzeitig behandelt wird, besteht ein erhöhtes Risiko für Hornhautablagerungen oder Hornhauttrübung.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Netildex bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Aktivität für Dexamethason gezeigt.
Es wird empfohlen, die Anwendung von Netildex während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Dexamethason, Netilmicin oder deren Metabolite nach der Anwendung am Auge in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Netildex sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Über die Wirkung von Netildex auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Netildex hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Anwendung der Augentropfen kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen. Patienten dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Die berichteten Nebenwirkungen sind unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Häufigkeit der einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen zu ermitteln
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen
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intraokulärer Druck erhöht (nach 15-20 Tagen topischer Anwendung bei empfindlichen oder glaukomatösen Patienten)
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posteriore subkapsuläre Kataraktbildung
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verschwommenes Sehen
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Auftreten oder Verschlechterung von Herpes-simplex- oder Pilz-Infektionen
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gestörte Wundheilung.
Erkrankungen des Immunsystems
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okuläre Hypersensibilität: Bindehauthyperämie, Brennen, Juckreiz
Endokrine Erkrankungen
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Cushing-Syndrom
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Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4)
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Netildex 3 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antiinfektiva in Kombination, Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination, ATC-Code: S01C A01
Netildex enthält zwei Wirkstoffe: Dexamethason und Netilmicin. Dexamethason:
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Wirkmechanismus
Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit hoher antiinflammatorischer Wirksamkeit, die 25-mal größer ist als die von Hydrokortison. Wie alle Kortikosteroide wirkt es hauptsächlich durch die Hemmung der Freisetzung von Arachidonsäure, einer Vorstufe der wichtigsten inflammatorischen Mediatoren, d.h. Prostaglandine und Leukotriene.
Die Wirksamkeit von Dexamethason bei der Behandlung entzündlicher Augenerkrankungen ist gut dokumentiert.
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Pharmakodynamische Wirkungen
Kortikosteroide entfalten ihre entzündungshemmenden Wirkungen durch die Unterdrückung vaskulärer Endothelzelladhäsionsmoleküle und der Zytokinexpression. Diese Wirkung kulminiert in einer reduzierten Expression entzündungsfördernder Mediatoren und in der Unterdrückung der Adhäsion von Leukozyten aus dem Kreislauf an das vaskuläre Endothel, wodurch ihr Eindringen in das entzündete Augengewebe verhindert wird.
Im Vergleich zu einigen anderen Steroiden entfaltet Dexamethason eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung mit reduzierter mineralokortikoider Aktivität und zählt zu den am stärksten entzündungshemmenden Wirkstoffen.
Netilmicin:
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Wirkmechanismus
Netilmicin ist ein sehr wirksames, schnell bakterizid wirkendes Aminoglykosid-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum. Es entfaltet seine Hauptwirkung auf die Bakterienzellen durch Hemmung des Polypeptidaufbaus und der Polypeptidsynthese in der ribosomalen 30S-Untereinheit. Netilmicin bietet in dieser Kombination antibakteriellen Schutz gegen empfindliche Erreger.
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Pharmakodynamische Wirkungen
Tabelle 1 zeigt die MHK-Breakpoints, anhand derer eine Unterscheidung zwischen empfindlichen und intermediär empfindlichen Erregern sowie zwischen intermediär empfindlichen und resistenten Erregern möglich ist, die auf EUCAST-Daten basieren.
Die Prävalenz der Resistenz bestimmter Spezies kann geographische und zeitliche Schwankungen zeigen und Informationen über lokal auftretende Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen. Bei einer lokalen Prävalenz von Resistenzen, die Zweifel am Nutzen des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen aufkommen lässt, sollte gegebenenfalls der Rat eines Experten eingeholt werden. Die folgenden Angaben sind nur ungefähre Anhaltspunkte für die Wahrscheinlichkeit, mit der bestimmte Bakterien empfindlich gegen Netilmicin in Netildex sind.
Die Breakpoint-Definitionen, die Isolate als empfindlich oder resistent klassifizieren, sind nützlich für die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit von systemisch verabreichten Antibiotika. Wenn das Antibiotikum jedoch in sehr hohen Konzentrationen topisch direkt auf die Infektionsstelle appliziert wird, treffen die Breakpoint-Definitionen unter Umständen nicht zu. Die meisten Isolate, die anhand der systemischen Breakpoints als resistent eingestuft würden, sind topisch erfolgreich behandelbar.
In einigen europäischen Ländern kann die Häufigkeit der Gesamtaminoglykosidresistenz aller Staphylokokken bis zu 50 % betragen.
Tabelle 1 Speziesbezogene klinische MHK-Breakpoints für Netilmicin (EUCAST 2017)
Mikroorganismus Klinische MHK-Breakpoints(mg/l) S (≤) R (≥) ECOFF Enterobakterien 2 4 2 Pseudomonas 4 4 4 Acinetobacter 4 4 NB Staphylokokken 1 1 1 Koagulasenegative Staphylokokken 1 1 NB Enterokokken FE FE NB Streptococcus A, B, C und G NB NB NB Streptococcus pneumoniae NB NB NB Viridans-Streptokokken NB NB NB Haemophilus influenzae FE FE NB Moraxella catarrhalis FE FE NB Neisseria gonorrhoeae NB NB NB Neisseria meningitidis NB NB NB Grampositive Anaerobier außer Clostridioides difficile NB NB NB Gramnegative Anaerobier NB NB NB Nicht speziesbezogener Breakpoint 2 4 NB Erklärungen: S = Sensitiv. R = Resistent. ECOFF = Allgemeiner epidemiologischer Grenzwert für die Resistenzüberwachung. FE = Fehlende Evidenz, dass die fragliche Spezies ein gutes Ziel für die Therapie mit diesem Arzneimittel ist. NB = nicht berichtet. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Netilmicin gegen die meisten Stämme von verbreiteten Augenerkrankungserregern und verbreiteten Hautflorabakterien wirksam ist. Tabelle 2 listet die Empfindlichkeiten gegen Netilmicin von insgesamt 767 Bakterienisolaten von klinischen, vom Auge entnommenen Proben auf, die aus Frankreich (FR), Deutschland (DE), Italien (IT), Polen (PL), der Slowakischen Republik (SR), Spanien (ES) und dem Vereinigten Königreich (UK) stammen und die Gesamtempfindlichkeit der verbreiteten Augenflora gegenüber dem Antibiotikum zeigen.
Tabelle 2 Allgemeine In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Netilmicin von Isolaten aus der EU
Empfindlich Intermediär empfindlich Resistent MHK50(µg/ml) MHK90(µg/ml) Erreger [n] [%] [n] [%] [n] [%] S. aureus 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5 S. aureus(koagulasenegativ) 302 96,5 10 3,2 1 0,3 0,06 4 S. epidermidis 216 95,6 9 4 1 0,4 0,05 4 S. pneumoniae 4 8 H. influenzae 0,25 0,5 Ps. aeruginosa 39 100 0 0 0 0 4 4 Weitere Informationen:
Kreuzresistenzen zwischen Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Gentamicin, Tobramycin und Netilmicin) sind auf die Spezifität der modifizierenden Enzyme, Adenyltransferase (ANT) und Acetyltransferase (ACC), zurückzuführen.
Allerdings variieren die Kreuzresistenzen zwischen Aminoglykosid-Antibiotika aufgrund der unterschiedlichen Spezifitäten der verschiedenen modifizierenden Enzyme. Der häufigste Mechanismus hinter der erworbenen Resistenz gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika ist die Inaktivierung der antibiotischen Wirkung durch Plasmid- und Transposon-kodierte modifizierende Enzyme.
Dexamethason:
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Resorption
Dexamethason erreicht nach Instillation in den Bindehautsack therapeutische Konzentrationen im Auge. Die maximalen Konzentrationen in der Hornhaut und im Kammerwasser werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit von Dexamethason beträgt ungefähr 3 Stunden.
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Verteilung
Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Netildex am Auge ist gering.
Nach der Anwendung von viermal täglich einem Tropfen Netildex in jedem Auge an zwei aufeinander folgenden Tagen lagen die höchsten Dexamethason-Plasmakonzentrationen nach der letzten topischen Anwendung im Bereich von 220 Pikogramm (pg)/ml bis 888 pg/ml (Mittel: 555 ± 217 pg/ml).
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Biotransformation
Nach der Anwendung wird Dexamethason-Natriumphosphat einer Hydrolysereaktion unterworfen, die durch Enzyme im Tränenfilm und in der Hornhaut katalysiert wird, und wird teilweise in lipidlöslichen Dexamethason-Alkohol umgewandelt.
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Elimination
Dexamethason wird in großem Umfang in Form von Metaboliten eliminiert.
Netilmicin:
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Resorption
Wie alle Aminoglykoside ist Netilmicin kaum lipophil und dringt daher nach topischer Anwendung nur schlecht in die vordere Augenkammer ein.
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Verteilung
Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Konzentration von Netilmicin in der Tränenflüssigkeit nach einmaliger topischer Anwendung im typischen Fall 256 Mikrogramm/ml nach 5 Minuten, 182 Mikrogramm/ml nach 10 Minuten, 94 Mikrogramm/ml nach 20 Minuten und
27 Mikrogramm/ml nach 1 Stunde beträgt.
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Biotransformation
Netilmicin wird nach topischer Anwendung am Auge nicht metabolisiert.
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Elimination
Wie andere Aminoglykosid-Antibiotika wird Netilmicin in erster Linie unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Netildex 3 mg/ml
Natriumcitrat Natriumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahahydrat Gereinigtes Wasser
2 Jahre.
Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
Haltbarkeit nach Anbruch: Nach der Anwendung muss das Einzeldosisbehältnis verworfen werden, auch wenn der Inhalt nicht aufgebraucht ist.
Nicht über 30°C lagern.
Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
0,3-ml-Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), verpackt in einem Aluminiumbeutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen.
Packungsgrößen mit 15 oder 20 Einzeldosisbehältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.