Soderm plus 0,64 mg/g, 30,0 mg/g Salbe

Chronische oder nicht akut verlaufende trockene Hauterkrankungen (Dermatosen) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

• Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)

• chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u.a. Berufsekzeme)

• seborrhoisches Ekzem des Kopfes

• Dyshidrosis lamellosa sicca

• symmetrisch lokalisierte chronische Ekzemherde

• Knötchenflechte (Lichen ruber planus)

• Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Soderm plus zweimal täglich, morgens und abends dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist die einmal tägliche Applikation von Soderm plus ausreichend.

Grundsätzlich sind bei Kortikosteroiden die Behandlungsdauer und Dosierung so gering wie möglich zu halten.

Kinder

Bei der Anwendung von Soderm plus bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 % Körperoberfläche behandelt werden.

Soderm plus darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Es sind keine Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung zwischen älteren und jüngeren Patienten bekannt.

Grundsätzlich ist die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig anzusetzen – üblicherweise wird am unteren Ende des Dosisbereichs begonnen, da bei älteren Patienten häufiger Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bzw. begleitende Erkrankungen/Risikofaktoren wie Osteoporose, Diabetes etc. vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren. Mehr als 10 % der Körperoberfläche sollte nicht mit Soderm plus bedeckt werden. Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Wegen einer möglicherweise erhöhten Resorp-tion darf die Dauer der Anwendung aber 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit Soderm plus behandelt werden.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Hautläsionen viralen (z.B. Herpes simplex, Varizellen) oder bakteriellen Ursprungs (z.B. tuberkulöse oder syphilitische Hautmanifestationen; Erysipel)

• Bakterien- oder Pilzinfektionen der Haut, die nicht adäquat antiinfektiv behandelt werden

• Acne vulgaris, Rosacea, periorale Dermatitis

• Hautreaktion auf eine Impfung im zu behandelnden Areal

• Bei wiederholter Anwendung: Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni, Hypokoagulabilität

Soderm plus darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Soderm plus erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

Soderm plus ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten, im Genitalbereich oder

auf tiefen, offenen Wunden bestimmt. Im Gesichtsbereich soll Soderm plus mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen. Wegen des Gehaltes an Glukokortikoid und Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders für Kinder und Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Soderm plus sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Um Intoxikationssymptomen vorzubeugen, darf eine maximale tägliche Dosis von 2 g Salicylsäure bei Erwachsenen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die systemische Resorption des topisch angewendeten Kortikosteroids oder der Salicylsäure kann zunehmen, wenn große Hautareale über längere Zeit behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden erfolgt. (Okklusivverbände dürfen nicht in Kombination mit Soderm plus angewendet werden; siehe Abschnitt 4.3. Beachten Sie, dass auch Windeln okklusiv wirken können).

Wegen des Gehaltes an Glukokortikoid und Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Kindern und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Wenn unter der Anwendung von Soderm plus eine Reizung oder Sensibilisierung der Haut auftritt oder die Haut übermäßig austrocknet, ist die Behandlung abzubrechen.

Bei der Anwendung ist besonders darauf zu achten, dass Soderm plus nicht in Kontakt mit den Augen, tiefen offenen Wunden oder den Schleimhäuten kommt (siehe Abschnitt 4.3).

Im Gesicht und in Gelenkbeugen ist Soderm plus nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.

Charakteristische Symptome von Tinea incognito können sich unter topischer Anwendung von Steroiden verändern. Das Risiko lokaler Hautinfektionen kann unter topischer Steroidanwendung zunehmen. Auch bei topischer Anwendung können Steroide bestimmte Anzeichen einer Infektion maskieren.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Ebenso wie bei systemischer Anwendung bekannt, kann auch die lokale Applikation von Kortikoiden zur Entstehung eines Glaukoms führen (z.B. nach hochdosierter oder großflächiger Applikation über einen längeren Zeitraum, unter einem Okklusivverband oder im Bereich der Augen).

Kinder

Bei der Anwendung von Soderm plus Lösung bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Soderm plus erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

Kortikosteroide supprimieren die Proliferation dermaler Zellen und verursachen so eine reversible Atrophie der Epidermis. Die längerfristige Anwendung führt zur Reduktion der Melanozytenzahl mit nachfolgender Hypopigmentierung. Durch eine verminderte Kollagen- und Proteoglykan-Synthese verändert sich die Struktur elastischer Fasern. Dies führt zu einer dermalen Atrophie, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Im Gegensatz zur Epidermis ist im Bindegewebe der Dermis die Atrophie und Ausdünnung irreversibel.

Infolge von Resorption kann die Behandlung großer Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum zu ähnlichen Wechselwirkungen führen wie eine systemische Behandlung mit Betamethason und Salicylsäure. Aufgrund der limitierten Anwendungsfläche und -dauer (siehe Abschnitt 4.3) ist die klinische Relevanz dieser potentiellen Wechselwirkung als gering einzuschätzen.

Bei großflächiger, langfristiger Anwendung kann die aufgenommene Salicylsäure

• zu einer erhöhten Konzentration von gleichzeitig eingenommenem Methotrexat führen und somit dessen toxische Wirkung verstärken

• die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Auswirkungen auf Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen nur ungenügende Daten zur Anwendung von Soderm plus bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte Soderm plus während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Grundsätzlich ist die Anwendung von kortikosteroidhaltigen topischen Präparaten im ersten Trimenon der Schwangerschaft zu vermeiden. Insbesondere die Behandlung großer Hautflächen, über einen längeren Zeitraum oder in Verbindung mit einem Okklusivverband ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei Neugeborenen bestehen könnte, wenn die Mutter im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurde.

Orale Spaltbildung ist eine seltene Störung, und falls systemische Glukokortikoide teratogen sein sollten, wären sie potenziell für nur einen oder zwei zusätzliche Fälle pro

1.000 behandelte Schwangere verantwortlich.

Die Datenlage zur topischen Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft ist unzureichend, jedoch könnte ein eher niedriges Risiko zu erwarten sein, da die systemische Verfügbarkeit von topisch applizierten Glukokortikoiden außerordentlich gering ist.

Werden Kortikosteroide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße resorbiert werden. Eindeutige epidemiologische Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Salicylsäure liegen für den Menschen nicht vor. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann eine Einnahme von Salicylsäure zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blutungsneigung beobachtet worden. Insbesondere bei Frühgeborenen kann es bei einer Einnahme kurz vor der Geburt zu intrakranialen Blutungen kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus beim Fetus ist möglich.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt, sollte in Betracht gezogen werden, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen. Der Nutzen für die Mutter ist zu berücksichtigen.

Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Während der Stillzeit sollte Soderm plus nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Soderm plus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Der Wirkstoff Betamethasondipropionat kann eine Sehstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, müssen auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* Unter abdeckenden Verbänden (Okklusivverband) treten die betreffenden Erscheinungsbilder eventuell schneller auf.

Systemische Nebenwirkungen

Eine systemische Resorption des Wirkstoffes Betamethasondipropionat und damit das

Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Cushing-Syndrom, sind bei der Anwendung von Soderm plus nicht auszuschließen.

Kinder

Bei Kindern, die Kortikosteroide topisch verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertension beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die intrakranielle Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz und zur Symptomatik des Hypercortisolismus, wie z.B. Cushing-Syndrom, führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hypercortisolismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Zubereitungen mit Salicylsäure können Symptome einer Salicylsäure-Vergiftung verursachen. Mögliche Symptome sind Tinnitus, Schwerhörigkeit, Übelkeit, Erbrechen sowie Trockenheit und Reizung der Haut. Im Fall einer Salicylatvergiftung muss die Behandlung sofort beendet werden.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.