Parkopan® 2 mg, Tabletten

• Parkinson-Syndrome

• durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesien, Akathisie, Parkinsonoid

Dosierung

Diese Arzneimittel müssen individuell dosiert werden. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.

Initial wird beim Parkinson-Syndrom 1 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag verabreicht. Die Dosis kann täglich um 1 mg erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden 6-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 3-4 Einzeldosen, eingenommen.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid.

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome werden begleitend zum Neuroleptikum je nach Stärke der Symptome 2-16 mg Trihexyphenidylhydrochlorid/Tag, verteilt auf 1-4 Einzeldosen, verabreicht.

Hinweise

Bei Kombination von Parkopan mit anderen Antiparkinsonmitteln sind die erforderlichen Dosierungen von Parkopan erheblich geringer.

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis über 1-2 Wochen vorzunehmen.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Bei Parkinson-Syndromen kann eine Dauerbehandlung erforderlich sein.

Nach längerer Anwendung (länger als 1 Monat) sollte bei Absetzen von Parkopan die Dosis schrittweise reduziert werden, um das Auftreten möglicher Absetzphänomene zu vermeiden (hier wurden Angstneurosen, Tachykardien, orthostatische Hypotensionen und eine Verschlechterung der Schlafqualität beobachtet).

Parkopan darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, Psychopharmaka und Opioiden

• akuten Delirien und Manien

• unbehandeltem Engwinkelglaukom

• akutem Harnverhalten

• Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

• Pylorusstenose

• paralytischem Ileus

• Megakolon

• Tachyarrhythmie.

  Parkopan darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

• Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung

• Erkrankungen, die zu bedrohlichen Tachykardien führen können

• Myasthenia gravis

• dementiellen Syndromen.

  Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Parkopan auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung in diesen Altersstufen vorliegen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen und Herzerkrankungen sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Parkopan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Parkopan nicht einnehmen.

Parkopan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Kombination mit anderen anticholinerg wirkenden Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln und Spasmolytika kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Eine Zunahme des Alkoholeffektes sowie dämpfender Wirkungen anderer auf das Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel kann unter Parkopan auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin kann es zur Verstärkung der anticholinergen Herz-Kreislauf-Wirkungen (insbesondere AV-Überleitung) kommen.

Levodopa und gleichzeitige Gabe von Parkopan können Dyskinesien verstärken. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so gravierend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Durch Neuroleptika ausgelöste tardive Dyskinesien können durch Parkopan verstärkt werden.

Die Wirkung von Metoclopramid kann durch Anticholinergika wie Trihexyphenidylhydrochlorid abgeschwächt werden.

Schwangerschaft

Trihexyphenidylhydrochlorid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da weder klinische Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren noch Daten aus Tierversuchen vorliegen.

Stillzeit

Trihexyphenidylhydrochlorid hemmt die Laktation. Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Trihexyphenidylhydrochlorid darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Parkopan kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, besonders zu Beginn der Behandlung und bei hoher Dosierung, zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Benommenheit, Müdigkeit, Kopfdruck und Verwirrtheitszustände, verursachen. Der Patient kann dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Die Fähigkeit - abgesehen vom Grundleiden - zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird beeinträchtigt. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka mit anticholinerger Wirkung) und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Nervosität

Selten: Unruhe, Halluzinationen, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, delirante Syndrome und Wahnvorstellungen, Schlafstörungen. Diese Nebenwirkungen treten vornehmlich bei höheren Dosen oder erhöhter Empfindlichkeit auf. Sehr selten: unwillkürliche Bewegungen in Form von Dyskinesien (unter therapeutischen Dosen). Bei Parkinson-Patienten können durch Levodopa ausgelöste Dyskinesien verstärkt werden.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Selten: Mydriasis

Sehr selten: Engwinkelglaukom

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Obstipation, Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautausschläge

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: verminderte Schweißdrüsensekretion

Selten: Photophobie, Sprachstörungen

Die meisten dieser Symptome gehen im Behandlungsverlauf spontan zurück oder können durch Veränderungen der Dosis oder des Dosisintervalls günstig beeinflusst werden.

Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms durch Steigerung des Augeninnendrucks ist möglich. Der Augeninnendruck sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Besonderer Hinweis

Missbrauch ist wegen der gelegentlich beobachteten stimmungshebenden Wirkung vereinzelt berichtet worden.

Nach längerer Anwendung sind Absetzphänomene wie Angstneurosen, Tachykardien, orthostatische Hypotensionen und eine Verschlechterung der Schlafqualität beobachtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Parkopan kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen aufgenommen wird.

Als erste Zeichen können ein gerötetes Gesicht, trockene Haut und Schleimhaut, Schluckstörungen, Fieber und Mydriasis auffallen. Als schwere Vergiftungserscheinungen können z. B. allgemeine Muskelschwäche, Blasenentleerungsstörungen und eine verminderte Darmperistaltik, Verwirrung, motorische Unruhe und Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten.

Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Aufnahme in den Körper indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -laktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreitung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin.