Nur zur äußerlichen Anwendung bei nicht- entzündlichen Kopfhauterkrankungen mit vermehrter Schuppenbildung wie Pityriasis sicca oder Seborrhoea sicca und bei Pity- riasis versicolor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Vor Ge- brauch schütteln.

Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen: Kopfhaut gründlich mit Wasser anfeuchten. Selsun 2,5 % auf der Kopfhaut verteilen, bis leichte Schaumbildung eintritt. Einige Minu- ten einwirken lassen. Danach Kopfhaut und Haare gründlich spülen. Nach jeder Kopf- wäsche sind die Hände gründlich zu wa- schen.

Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):

Den ganzen Körper gründlich mit Wasser anfeuchten und die befallenen Stellen mit Selsun 2,5 % einreiben, bis Schaum ent- steht. Anschließend mit Wasser gründlich abspülen. Die Behandlungsdauer beträgt eine bis maximal zwei Wochen.

Häufigkeit der Anwendung

Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen: Es wird empfohlen, Selsun 2,5 % 1- bis 2-mal wöchentlich anzuwenden.

Entsprechend der Haarfülle etwa eine Men- ge Selsun 2,5 %, die 1 bis 2 Teelöffeln ent- spricht, auf der Kopfhaut verteilen.

Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):

Es wird empfohlen, Selsun 2,5 % einmal täglich auf dem befallenen Körperteil für 5 bis 10 Minuten 7 Tage lang anzuwenden.

Dauer der Anwendung

Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen: Die Therapiedauer beträgt in der Regel 2 bis 3 Wochen. Treten die Symptome er- neut auf, so kann diese Therapie nach Ent- scheidung des behandelnden Arztes wie- derholt werden.

Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):

Die Behandlungsdauer beträgt 1 bis maxi- mal 2 Wochen.

021872-77022

Selsun 2,5 % darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Li- nalool oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• bei offenen Verletzungen oder

• bei akuten, starken Entzündungen der Haut.

Andere Kopfhauterkrankungen

Da nur begrenzte klinische Erfahrungen für die Behandlung anderer schuppender Kopf- hauterkrankungen (Tinea capitis, Psoriasis capitis) vorliegen, sollten diese nicht mit Selsun 2,5 % behandelt werden.

Überempfindlichkeit

Selsun 2,5 % sollte nicht länger als emp- fohlen auf Haare und Haut einwirken, weil dies zu Hautreizung, Brennen oder Blasen- bildung führen kann und es sollte nicht häufiger als empfohlen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwen- dung bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung von Selsun 2,5 % bei Kindern unter 5 Jahren kann nicht empfohlen werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die Anwendung von Selsun 2,5 % grundsätzlich unter der Auf- sicht von Erwachsenen erfolgen.

Sonstige Hinweise:

Selsun 2,5 % darf nicht auf infizierten Haut- bereichen oder auf offenen Verletzungen angewendet werden, weil dies zu einer systemischen Resorption von Selendisulfid führen kann.

Die Behandlung mit Selsun 2,5 % sollte nicht in einem Zeitraum von zwei Tagen vor oder zwei Tagen nach einer Dauer- oder Kaltwelle, Färben oder Tönen der Haare vorgenommen werden.

Generell ist darauf zu achten, dass das Haar besonders gut durchgespült wird, be- vor das Färbemittel aufgebracht oder eine Dauer- oder Kaltwelle vorgenommen wird. Bei der Behandlung sollten Ringe oder Schmuckstücke sowie Metallgegenstände (Haarnadeln) aus dem Anwendungsbereich entfernt werden, da diese verfärbt werden können.

Selsun 2,5 % ist nur zur äußerlichen Anwen- dung bestimmt, das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden. Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ärztlicher Rat ein- zuholen.

Das Arzneimittel reizt die Augen. Daher sollte Augenkontakt vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt sind die Augen sorgfältig mit kaltem Wasser zu spülen. Augenkontakt kann zu Augenverletzungen wie Hornhautabrasion führen (siehe Ab- schnitt 4.8).

Selsun 2,5 % enthält einen Duftstoff mit Allergenen (Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Lina-

lool). Die genannten Allergene können aller- gische Reaktionen hervorrufen.

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft

Bei Einhaltung der Dosierungsempfehlun- gen und sonstigen Vorgaben für die Anwendung ist eine Beeinflussung der Schwangerschaft nicht zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Selsun 2,5 % zu vernachlässigen ist. Selsun 2,5 % kann während der Schwangerschaft ange- wendet werden.

Stillzeit

Es wurde ein Fall einer reversiblen Laktations- hemmung nach Anwendung von Selendi- sulfid bei Pityriasis versicolor beschrieben. Eine Wirkung auf gestillte Neugeborene / Säuglinge ist nicht zu erwarten, da die sys- temische Exposition der stillenden Frau gegenüber Selsun 2,5 % zu vernachlässi- gen ist. Im Bereich der Brust sollte Selsun 2,5 % jedoch nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen ist zu vermeiden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit nicht bekannt:

Eine Benetzung der Augen bei der Kopf- wäsche mit Selsun 2,5 % kann eine Kon- junktivitis verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Augenreizung, Hornhautabrasion (Augen- schmerzen, Hyperämie, vorübergehende Blindheit) (siehe Abschnitt 4.4).

Selten:

Unspezifische allergische Reaktionen (Über- empfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Haut- ausschlag)

Häufigkeit nicht bekannt: Selendisulfidhaltige Arzneimittel können zu fettigen Haaren durch Stimulation der Talg- drüsensekretion und Hemmung der Lipolyse von Triglyceriden führen.

Dagegen sind bei Behandlung der Pityriasis versicolor Austrocknungen der Haut möglich.

Auf der entzündeten oder erodierten Kopf- haut rufen selendisulfidhaltige Arzneimittel Reizungen hervor.

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SELSUN® 2,5 %

Das Anwenden von Selsun 2,5 % auf der Haut oder der Kopfhaut kann zu Empfin- dungen oder Reizungen führen, die manch- mal als Brennen beschrieben werden. Ver- einzelt kann es zur Blasenbildung kommen, insbesondere dann, wenn Selsun 2,5 % länger in Kontakt mit Haaren und Haut be- lassen wird als empfohlen.

Vereinzelt wurde über diffusen, vorüberge- henden Haarausfall nach Anwendung von selendisulfidhaltigen Arzneimitteln berichtet.

Selten:

Selsun 2,5 % kann eine orange oder graue Verfärbung der Haare verursachen. Diese lässt sich durch sorgfältiges Auswaschen des Arzneimittels vermeiden.

Häufigkeit nicht bekannt:

Über unangenehmen Geruch nach Anwen- dung selendisulfidhaltiger Arzneimittel bei Pityriasis versicolor wurde berichtet.

Allergene (Amylcinnamal, Benzylbenzoat, Citral, Coumarin, Hexylcinnamaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Lilial, Lina- lool) können allergische Reaktionen hervor- rufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Aufnahme von Selsun 2,5 % durch ver- letzte Hautpartien kann es zu folgenden Vergiftungserscheinungen kommen: