Macrogol - 1 A Pharma®, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Macrogol 1 A
Macrogol - 1 A Pharma ist zum Einnehmen.
Chronische Obstipation:
Der Zeitraum für eine Behandlung mit Macrogol - 1 A Pharma überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen. Macrogol - 1 A Pharma kann jedoch bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson, oder durch die regelmäßige Einnahme obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und ältere Patienten
1-3-mal täglich 1 Beutel, entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Obstipation. Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Patienten mit Niereninsuffizienz Dosisänderungen bei Obstipation sind nicht nötig.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.
Macrogol - 1 A Pharma kann jederzeit und unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Macrogol - 1 A Pharma ist kontraindiziert bei intestinaler Perforation oder Obstruktion aufgrund struktureller oder funktioneller Störungen der Darmwand, Ileus, schwerer entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxischen Megakolons.
Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts haben (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), und eine Kontrolle der Elektrolytwerte sollte in Betracht gezogen werden.
Wie in Abschnitt 4.8 angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Macrogol - 1 A Pharma sofort abgesetzt, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol - 1 A Pharma verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Kinder
Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/ Kaliumchlorid bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol - 1 A Pharma-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Macrogol - 1 A Pharma enthält Natrium
Macrogol - 1 A Pharma enthält 188 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 28,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Macrogol - 1 A Pharma ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol - 1 A Pharma vorübergehend verringert ist (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit
gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet. Daher sollten andere Arzneimittel 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Einnahme von Macrogol - 1 A Pharma nicht eingenommen werden.
Falls Macrogol - 1 A Pharma mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/ Kaliumchlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/Kaliumchlorid kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol – 1 A Pharma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/ Kaliumchlorid auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macrogol - 1 A Pharma hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol 3350/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat/Kaliumchlorid, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt*: allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus
Gelegentlich: Hautausschlag
Nicht bekannt*: allergische Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Erythem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt*: Dehydrierung, Elektrolytverschiebungen (Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Erbrechen, Übelkeit
Gelegentlich: Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen
Nicht bekannt*: Borborygmen, Beschwerden im Anorektalbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme
* Berichte von Erfahrungen nach Markteinführung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol 1 A
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation; Osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A06AD65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol 1 A
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hochdisperses Siliciumdioxid
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Saccharin-Natrium
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Orangen-Aroma
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Zitronen-Limetten-Aroma (enthält Sorbitol [Ph.Eur.])
Beutel:
Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchsfertige Lösung:
Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium.
Die Beutel mit 13,8 g Pulver sind in Packungen zu 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2 x 30) und 100 (2 x 50) Stück verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.