INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono Beutel, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 100.000.000 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer
aa) nach kolorektalen Resektionen in der po…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - INFECTODIARRSTOP®
- Zur Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung.
Dosierung
2-mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.
Zur Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Den Beutel entlang der vorgesehenen Linie aufschneiden, den Inhalt komplett in circa 20 ml (ungefähr 2 Esslöffel) höchstens körperwarmes Wasser einrühren und zu den Mahlzeiten einnehmen. Das Pulver darf nicht in Tee, Fruchtsäften oder in heißen bzw. alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono vermindert werden könnte. Beim Zubereiten entsteht eine leicht trübe Suspension, in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können.
Die fertig zubereitete Suspension ist sofort einzunehmen.
Hinweis: INFECTODIARRSTOP LGG Mono kann bei Kleinkindern und Säuglingen in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.
Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.
Die Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono soll in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erfolgen. Hierbei ist die Fachinformation des entsprechenden Produktes zu beachten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bei der Therapie von Durchfallerkrankungen beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2-tägiger Behandlung mit INFECTODIARRSTOP LGG Mono nicht deutlich gebessert hat, muss vom Arzt über das weitere Vorgehen entschieden werden.
INFECTODIARRSTOP LGG Mono darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
INFECTODIARRSTOP LGG Mono darf nicht eingenommen werden bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation.
Bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, sollte INFECTODIARRSTOP LGG Mono nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollten das Arzneimittel wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos systemischer oder lokalisierter Infektionen durch die Lactobacillen (vgl. Abschnitt 4.8) nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Beobachtung einnehmen:
-
stark gestörter Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie)
-
lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. Krebserkrankung oder komplizierte intensivmedizinische Krankheitsverläufe)
-
gestörte intestinale Barriere (z. B. schwere gastrointestinale Grundkrankheit, Kurzdarmsyndrom)
-
liegender Zentralvenenkatheter
Säuglinge und Kleinkinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbarem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall der Arzt hinzu zu ziehen.
Allgemein
Als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö muss vor allem bei Säuglingen und Kindern auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Daher sollte zusätzlich zu INFECTODIARRSTOP LGG Mono ausreichend Flüssigkeit aufgenommen werden. Dies geschieht am besten durch eine orale Rehydratationslösung.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTODIARRSTOP LGG Mono nicht einnehmen.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono herabsetzen.
Schwangerschaft
Es sind bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP LGG Mono in der Schwangerschaft ist deshalb möglich.
Stillzeit
Es sind bisher keine schädlichen Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP LGG Mono in der Stillzeit ist deshalb möglich.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
-
Häufigkeit nicht bekannt: Bakteriämien und Sepsis durch Lactobacillus rhamnosus GG bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Organe wie Herz oder Lunge können beteiligt sein.
Erkrankungen des Immunsystems
-
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme und Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - INFECTODIARRSTOP®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, Milchsäurebildner ATC-Code: A07FA01
Lactobacillus rhamnosus GG ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora.
Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an die Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in vitro- und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.
Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.
Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäuren. Innerhalb von 1–2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach
Magen- und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.
Pharmazeutische Angaben - INFECTODIARRSTOP®
Pulver nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (s. Abschnitt 4.2). Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
INFECTODIARRSTOP LGG Mono ist 3 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Rückseite jedes Beutels und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die fertig zubereitete Suspension ist sofort einzunehmen.
Bei 2–8 °C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren. Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
Eine Packung INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthält 10 Beutel mit je 1,34 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.