Bioflutin®, 5 mg pro ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen: Tropfen zum Einnehmen

Einzeldosis bei Erwachsenen:

30 bis 40 Tropfen Bioflutin (entsprechend 7,5 bis 10 mg Etilefrinhydrochlorid). Tagesgabe:

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid,

d. h. in der Regel 2 - 3mal täglich 30 - 40 Tropfen Bioflutin (entsprechend 7,5 - 10 mg Etilefrinhydrochlorid).

Bioflutin soll vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Bioflutin sollte nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

Bioflutin darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• hypotonen Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest

• Hypertonie

• Thyreotoxikose

• Phäochromozytom

• Engwinkelglaukom

• Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Prostataadenom

• sklerotischen Gefäßveränderungen

• koronarer Herzkrankheit

• dekompensierter Herzinsuffizienz

• tachykarden Herzrhythmusstörungen

• Herzklappenstenose und Stenosen der großen Arterien

• hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

• Erstes Trimenon der Schwangerschaft

• Stillzeit

• bei seltenen angeborenen Konditionen, die eine Unverträglichkeit mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können (siehe Abschnitt 4.4)

  Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

  Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Vorsicht bei der Anwendung von Bioflutin ist geboten bei:

• Diabetes mellitus

• Hyperthyreose

• Hyperkalzämie

• Hypokaliämie

• schweren Nierenfunktionsstörungen

• Cor pulmonale

• Herzrhythmusstörungen

• schweren kardiovaskulären Erkrankungen

  Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bioflutin nicht einnehmen. Bioflutin kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

  Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Bioflutin

  Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

  Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

  Hinweis: Die Anwendung von Bioflutin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

  Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Reserpin, Guanethidin, Mineralocorticoide,

trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Schilddrüsenhormone, Antihistaminika,

MAO-Hemmer, Dihydroergotamin

sympathomimetische Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)

Atropin Anstieg der Herzfrequenz

Alpha- bzw. Beta-Rezeptoren-blocker

Blutdruckabfall bzw.

-anstieg mit Bradykardie

Antidiabetika Blutzuckersenkung wird vermindert

Herzwirksame Glykoside, Halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe in Inhalationsanästhetika (z.B. Halothan)

mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Bioflutin ist in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung (Missbildungen) bei hohen Dosen Etilefrin ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.

Etilefrinhydrochlorid kann die uteroplazentare Durchblutung beeinträchtigen und zu Gebärmuttererschlaffungen führen.

Während der Stillzeit ist Bioflutin kontraindiziert, da ein Übergang von Etilefrinhydrochlorid in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel während der Behandlung mit Bioflutin auftreten könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr Häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Tremor, Schwindel

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, auch ventrikulär Häufigkeit nicht bekannt: pektanginöse Beschwerden, Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magen-Darm-Beschwerden Gelegentlich: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Diaphorese

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach Einnahme hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Tachykardie, Arrhythmie, überschießender Blutdruckanstieg (evt. mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt sich mit ß-Rezeptorenblockern kompensieren.