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Fachinfo - Duovent
Zur VerhOtung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:
Asthma bronchiale al!ergischer und nichtallergischer (endogeпer) Ursache, Aпstrengungsasthma uпd chronisch obstruktive Broпchitis mit und ohne Emphysem.
Zur Vorbereitung ("Luпgenёffnung") und Unterstutzuпg einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroiden, Sekretomukolytika, Solen, Cromogliciпsaure (DNCG) und AntiЬiotika.
Hinweis
Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfo!gen.
Die richtige Handhabung des Oosier-Aerosol-Geгates ist fur den Behandlungserfolg entscheidend.
Vor der ersten Anwendung das Dosier-Aerosol 2-та! betatigen. Beijeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:
-
Schutzkappe abnehmen (АЬЬ. 1).
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Tief ausatmen.
-
Dosier-Aerosol entsprechend der AbЬiJdung 2 in die Hand nehmen und das Mundstock mit den Lippen fest umschliel1en. Dabei zeigt dег Pfeil am Behi3Iter nach оЬеп und das Mundstock nach unten.
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Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des BehЭJters drUckeп, wodurch
1 Aerosolstor... freigegeben wird. Atem einige Sekunden anhalten, dапп das Mundstuck aus dem Mund пehmen und langsam ausatmen.
-
Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.
Hinweise:
Die Patienten mOssen hins!chtlich der korrekten Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol instruiert werden. Sol!te das Dosier-Aerosol einmal IЭnger als З Tage nicht benutzt worden sein, sollte es vог der neuerlichen Anwendung 1-mal betatigt werden.
Sorgfaltig muss darauf geachtet werden, dass der lnhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.
Die Anwendung bei Kindern darf nur auf aгztliche Anweisung und unter Aufsicht vоп Erwachsenen erfolgen.
Weitere Hinweise:
Um Funktionsstbruпgen zu vermeiden, ist das Muпdrohr stets sauber zu halten uпd regelmar...ig, wie im Folgeпden beschrieben, zu reiпigen:
Das Mundrohr vom BehЭlter eпtfernen und mit warmem Wasser reinigen. Sol\te hierbei zusatzlich Seife oder еiп Spulmitte! verwendet werden, ist mit klarem, mbglichst warmem Wasser grOndlich nachzuspulen.
Anschliel1end das Mundrohr durch AusschOtteln und оhпе Anwendung von warme sorgfaltig trocknen.
Das Sauberha!ten des Mundrohres wird erleichtert, wепп nicht in das lnnere des MundstOckes hine!ngeatmet wird.
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Das Mundrohr wurde speziell fGr die Verwendung mit Berodua! N DOsier-Aerosol en№ickelt. Benutzen Sie das Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen. Verwenden Sie Berodual N Dosier-Aerosol ausschlief1lich mit dem mitgelieferten Mundrohr.
Оег unter Oberdruck stehende BehЭlter darf nicht gewaltsam geбffnet werdeп.
2
Je nach Grad einer Oberdosierung kбппеп folgende - fur p -Adrenergika bekannte - Nebenwirkungen auftreten:
Geslchtsrбtuпg, Beпommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmieп, Hypotonie Ьis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzeп, Erregung, eventuell Extrasystolen und heftiger Tremor insbesondere der Fiпger, аЬег auch am gапzеп Kбrper.
Es kann zur HyperglykЭmie kommen.
Vor allem nach oraJer lntoxikation kбnnen gastroiпtestinale Beschwerden einschlieШich Obe!keit und Erbrechen auftreten.
-Веi hohen inhalativen EinzeJdosen (аЬ 800 µg Fenoterol entsprechend 16 НОЬеп Berodual N Dosier-Aerosol) ist eine dosisabhЭngige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einer bestehenden HypokaliЭmie (z. В. durch Thiaziddiuretika oder Laxanzien) empfehlen sich entsprechende Kontrollen.
Anticholinerge Oberdosierungserscheinungen sind Ьisher nicht bekannt geworden.
Durch die gror..e therapeutische Breite und die lokale App!ikation sind keine schweren anticholinergen Symptome zu erwarten.
Ь} Therapie von lntoxikationenDie Behandlung nach p-sympathomimetischer Oberdosierung erfolgt haupts.Э.chlich symptolllatisch. Die Wirkungen des Feпotero!s kбnnen durch ≥-Rezeptorenblocker aпtagonisiert werden; hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslбsuпg eines schweren Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale Rechпung zu tragen (vorsichtige Titration). Dies gilt auch fur so genannte kardioselektive ≥-RezeptorenЫocker.
Zur kardialen Oberwachung ist EKG≥Monitoring aпgezeigt.
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Bei einer bekannten Oberempfiпdlichkeit gegenOber Berodual N Dosier-Aerosol, eiпem der lnhaltsstoffe oder andereп Atropinderivaten, bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie darf das Arzneimitte! nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt und/oder schweren koronaren Herzerkrankuпgeп, Myokarditis, insbesondere bei Vor!iegen einer Tachykardie, sowle bei Hyperthyreose,
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Phaochromozytom, unausgegJicheпer diabetischer Stoffwechsellage ist die Behaпdluпg mit Berodual N Dosier-Aeroso! - spezie!I bei Oberschreiten der empfohlenen
Dosierung - arzt!ich besoпders abzuwagen.
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom ist die Behandluпg mit Berodual N Dosier-Aerosal sorgfa!tig abzuwagen und besonders darauf zu achten, dass das Arzneimitte! nicht iп die Augen geгat. Der Einsatz sollte ebeпfalls sorgfaltig abgewogen werden bei Patienten mit Prostatahyperplasie bzw. HarnЫasenhalsverengung (siehe "Nebenwirkungen") sowie bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.
Hinweis
Оа der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen Fenoterol ansteigen kann, ist bei Patienten mit unausgeglichenem Diabetes mel!itus eine wiederholte Blutzuckerkontrolle eriorderlich.
Schwangerschaff und StШzeit
Obwohl blsher keine teratagenen Wirkungen bekannt sind, sollte Berodual N Dosier-Aerosol in de·r Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Trimenons sowie wahrend der Stillperiode, nur nach sorgfЭltiger Nutzen-Risiko-Abwagung verordnet werden. Die Risiken еiпег unzureichenden Behandlung sollten dabei angemessen berOcksichtigt werden. Die Plazentaschranke wird beim Menschen von Fenoterol Oberschritten, sympathomimetische Effekte beim Fetus kбnnen auftreten. Am Ende der Schwangerschaft ist bei Behandlung mit Fenotero! ein kurzzeitiger wehenhemmender Effekt nicht auszuschliel1en.
Fenoterol tritt in die Muttermilch Ober.
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Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen 132-Adreпergika, Methylxanthiпeп (z. В. Theophyllin), Anticholinergika und antiinflammatorischen Substanzen (Kortikosteroiden) kann die Wirkung
von Berodual N Dosier-Aerosol erhбht werden. Wenn Berodual N Dosier-Aerosol mit anderen 13?-Adrenergika оdег Xanthinderivaten (z. В. Theophyllin) angewendet wird, kёппеп verst8rkt N'"ebenwirkungen auftreten (z. В. Tachykardie, Arrhythmie).
Ebenso kбnпеп systemisch verfOgbare Anticholinergika (z. В. pirenzepinhaltige Praparate), die Nebenwirkungen (z. В. Haгnverhalten) verst8.rken. Dies ist besonders bei Patienteп mit Prostatahyperplasie zu beachten.
!3-RezeptorenЫocker heben die Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf und kёппеп daher zu schweren Bronchospasmen fuhren.
Erhбhte Arrythmie-Gefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit ha!ogenierten Koh!enwasserstoffen.
Die gleichzeitige Aпwendung von Berodual N Oosier-AerosoJ und Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstarkte Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf das Herz-Kгeisfauf-System auslbsen..
Da uпter hochdosierter Anwendung von Berodua! N Dosier-Aerosol eine Hypokaliamie auftreten kann, ist in diesem Fall eine Kontrolle der entsprechendeп Elektrolyte erforderlich. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Digitalisglykosiden.
Warnhinweise
Siehe Ziffer 1О - Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben.
Verschlimmert sich die Atemnot wiэ.hrend der lnhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sol)te die Behand!ung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan QberprOft werdeп.
Wichtigste lnkompatibllitaten
lnkompatibllitaten sind derzeit nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten fur Erwachsene und Кinder аЬ 6 Jahren folgende Empfehlungen:
Zur Akutbehandlung plбtz!ich auftretender Bronchialkrampfe und anfal!sweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenotero!hydrobromid und 40 µg lpratropiumbromid (2 НОЬе) inhaliert.
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Bei einem akuten Anfall von Luftnot fOhrt in den meisten FSllen bereits das einmalige lnhalieren zu еiпег raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach lnhalation dег ersten 1 - 2 НОЬе nicht spOrbar gebessert haben, kбnnen weitere
1 - 2 НОЬе genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, kбппеп weitere НОЬе eriorderlich werden. ln d!esen FSllen muss unverzOg!ich aгztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Falls eine Dauerbehandlung mit /32-Sympathomimetika Юг notwendig befunden wird, betragt die Dosierung 1 - 2 НОЬе 3 - 4-mal рго Tag. Sie so!lte insbesondere bei Asthma
von einer antiinflammatorischen Dauertherapie begleitet werden. Varzugsweise sollten Zeitpunkt und Dasis der jeweiligen Einzelanwendung symptomorientiert gewahlt werden. Der Abstand der einzelnen !nhalationen soll mindestens З Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis so!I 12 НОЬе nicht Oberschreiten, da еiпе hбhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusatzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lasst, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwer wiegeпder Nebenwirkungen erhбht werden kann.
Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2 НОЬе, wenn mбglich 1О - 15 Miпuten vorher, iпhaliert.
Wamhinweis
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist arztliche Beratung eriorderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine KomЫnation mit anderen Arzneimitteln - antiinflammatorischen wie Kortikoiden, bronchodilatierenden wie Theophyllin - оdег еiпе Anderung der Dasierung neu festzulegen. Eine plбtzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwer-den kann lebensbedrohlich sein. lп diesen FЭllen muss unverzOglich aгzt!iche Hilfe iп An-spruch genommen werden. Eine erhebliche Oberschreitung der vorgeschriebenen Dosis kапп gefahг!ich sein.
Es ist wiederholt Ober ein erhбhtes Risiko fOr das Auftreten schwerer Komplikationen der Gгunderkrankuпg Ыs hin zu TodesfЭllen berichtet worden, wепп das Bronchialasthma mit
!3 2-Sympathomimetika zur lnhalation (wie z. В. iп Berodual N Dosier-Aerosol enthalteп) ODer IЭngere Zeit mit hohen und Oberhбhten Dosen behandelt wurde und die
antiiпflammatorische Therapie unzureichend wаг. Die ursachlichen Zusammenhange konnten Ыshег nicht hinreichend geklart werden. Еiпе entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend antiinflammatorische Therapie zu spielen.
Spezielle Therapiehinweise
Die Behandlung von Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Bronchitis und Emphysem so!lte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Eriolg der Therapie sollte durch regelmЭf1ige arztliche Untersuchungen OberprOft werden.
Es ist fur den Patienteп mбglicherweise gefahrlich, ohne arztliche Anweisungen dеп
Gebrauch von !32-Sympathomimetika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten, von sich aus zu erhбhen.
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Eine plьtzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabes-chwerdeп kапп lebensbedrohlich sein.
Ein aпsteigender Bedarf vоп )32-Sympathomimetika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten, ist еiп Anzeichen fur eine Verschlechterung dег Erkrankung. ln dieser Situation
muss der Therapieplan durch den Arzt Uberdacht und ggf. durch eine Komblпation mit antiinf!ammatorischen Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinfiammatorischen Therapie оdег die zusatzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur aгztlichen Beurieilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der bronchospasmolytischen und antiinflammatorischen Behandlung ist eine tagliche Selbstkoпtrolle пасh .Зrztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. В. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-fiow-Meter gemessenen Atemstol1es.
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Feinschlagiger Tremor gehбrt zu den haufigeren Nebenwirkungeп.
Bei besonderer Empfindlichkeit und/oder hбherer Dosierung bzw. Oberdosierung kOnnen ge!egentlich UnruhegefOhl, Tachykardie und Palpitationen auftreten. Diese klingen jedoch bei Fortflihrung der Behandlung nach 1 - 2 Wochen meist wieder аЬ.
ОЬег рагаdохе Bronchospasmen wurde berichtet. Bei ihrem Auftreten so!I die Behandlung sofort beendet werden und der behandelnde Arzt unverzOglich informiert werden.
Die Kaliumkonzentration im Serum kann unter der Behandluпg absinken (siehe auch Abschпitt "Wechse!wirkungen"). Dies kапп besonders ausgepragt sein bei Patienten mit schwerem Asthma broпchiale, die gleichzeitig mit Methylxanthinen (z. В. Theophyllin), Kortikosteroiden und/oder Diuretika behaпdelt werden. Zusatzlich kann eine Hypoxie die Auswirkungen der Hypokaliamie auf den Herzrhythmus beeinflussen. ln dieseп Fallen empfehlen sich Kontrollen des Serumkaliums. Dег B!utzucker kann unter dег Therapie ansteigen.
Es kann zu Harnverhalten, insbesondere bei Patienten mit vergr611erter Prostata, kommen.
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Vergleichbar wie bei anderen s2-Sympathomimetika sind fo!geпde Nebenwirkungeп mbglich: Se!ten kann es zu Reizungen von Mund und Ha!s, Husten, Sodbrennen, Blutdruck-
steigerungeп oder -seпkungeп, Muskelschwache sowie Myalgien und Muskelkrampfen kommen. ln Einzelfiэl!en, iпsbesondere bei hoher Dosierung, kbnnen Herzbeklemmung sowie Arrhytmien (wie z. В. veпtrikul8re Extrasystoleп) auftreten.
Oberempfindlichkeitsreaktionen (z. В. Schwellungen der Haut und Schle!mhaute, Nesse!sucht, Obelkeit und Erbrechen, Schwindel und starker Blutdruckablall Juckreiz, Hautausschlag, punktfбrmige B!utergQsse, Blutpl.Э.ttchenmangel, Gesichtsschwellung) sind sehr selten berichtet worden.
Vereinzelt wurde Uber auftretende Augenkomplikationen (d. h. Pupilleпerweiterung, Aпstieg des Augeninnendrucks, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen, gerotete Augen, verschwommenes Sehen) berichtet, wenn der lnhalationsnebel in die Augen gelangt. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann evtl. auch ein akuter Glaukom-Aпfa!I auftreten (siehe "Gegenanzeigen").
Es kbnnen eine Pupi!lendilatation und leichte und reversiЫe Akkommodationsstьrungen eintreten, insbesondere wenn das Arzneimittel bei nicht sachgemafser Anwendung versehentlich in das Auge gelangt. Diese Stбrungen kбnnen mit miotischen Augentropfen behandelt werden. Vorsicht ist jedoch bei Glaukomneigung (siehe 5. Gegenanzeigen sowie 11. Art und Dauer der Anwendung) geboten.
Beim Auftreten von schweren Augenkomplikationen sollte sofort ein Facharzt aufgesucht und eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden.
Auch Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen sind vereinzelt beobachtet worden. Beim Auftreten dieser Erscheinungen so!I die Dosis vermindert werden.
ln Einzelf.Э.llen wurde Mundtrockenheit beobachtet. !n diesen FiЗllen sollte dег Mund ausgespult werden.
lп EinzelfЭllen wurde unter der iпhalativen Therapie mit 132-Sympathomimetika ОЬег das Auftreten von psychischen Veranderu_ngen (Alterationen)Derichtet.
Weiterhin kann es iп EinzelfЭllen zu Stbrungen des Bewegungsvermбgens im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Motilitatsstбrungen), insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose, kommen. Diese bilden sich nach Therapieunterbrechung wieder zurllck.
Hinweis fйr Verkehrsteilnehmer
Durch iпdividue!I auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei hёhегег Dosierung, kann die Fahigkeit zur aktiven Tei!nahme am Stral?:.enverkehr оdег beim Bedienen von Maschinen beeintгachtigt werden. Dies gilt in verst.Э.rktem Mar.!ie bei Behandlungsbeginn.
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Pharmazeutische Angaben - Duovent
Oie Dauer der Haltbarkeit betragt fUr das Berodual N Oosier-Aerosol 36 Monate.
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Besondere Lager- und AufЬewahrungshinweise
Nicht bei Temperaturen Ober +25 °С lagern.
Оеп BehЭlter nicht gewa!tsam бffпеп, vor direkter Sonneneinstгah!ung, ErwЭrmung Ober
+50 °С und Frost schOtzen.