Präparate

Haemonine 500, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Verschreibungsinformationen
Je nach Verpackung. Weitere Informationen siehe Verpackungsangaben.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Haemonine 500, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Pulver zur Herst. e. Inj.-Lsg. | Lösungsmittel
Biotest Pharma GmbH
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Anwendungsgebiete


Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Haemonine wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter.

Dosierung


Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist.

Überwachung der Behandlung

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und in vivo Wiederfindungsraten zeigt. Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung ist bei unter- oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls anzupassen. Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.

Dosierung
Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere des Faktor-IX-Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten.
Die verabreichten Faktor-IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX entspricht der Faktor-IX-Aktivität in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.

Bedarfsbehandlung
Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 – 2 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt. Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E./dl) × 0,8

Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm oder in I.E./dl) fallen. Die folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen dienen:
Siehe Tabelle




Prophylaxe
Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollte die reguläre Dosis 20 bis 40 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht im Abstand von 3 – 4 Tagen betragen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche
Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Haemonine 250, 500 und 1000 empfehlen zu können.

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von 5 ml/min nicht zu überschreiten.

Gegenanzeigen



Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Heparin.

Warnhinweise



Überempfindlichkeit
Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind mit Haemonine möglich. Das Produkt enthält Spuren anderer humaner Proteine außer Faktor IX. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Patienten sollen über das mögliche Auftreten von frühen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.
Beim Auftreten eines Schocks muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.

Hemmkörper (Inhibitoren)
Nach wiederholter Behandlung mit Blutgerinnungsfaktor- IX-Produkten aus menschlichem Plasma sollten die Patienten auf Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) hin überwacht werden. Die Antikörper sollten mittels geeigneter biologischer Testung in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden.
In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen berichtet. Daher sollten Patienten mit allergischen Reaktionen auf Hemmkörper untersucht werden. Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX möglicherweise ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.

Thromboembolie

Wegen des potentiellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchs-Koagulopathie (DIC) besteht, eine klinische Überwachung auf Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation und einer Verbrauchs-Koagulopathie mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen. In jeder dieser Situationen sollte der Nutzen der Behandlung mit Haemonine gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Aufgrund potentieller additiver oder synergistischer pharmakodynamischer Effekte kann eine gleichzeitige Anwendung von Antifibrinolytika und Anti-Inhibitor-Gerinnungskonzentrat oder Faktor-IX-Komplex das Risiko einer Thrombose erhöhen.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann die Substitutionstherapie mit Faktor IX das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen.

Katheter-bedingte Komplikationen

Bei Patienten, die einen zentralen Venenkatheter benötigen, ist das Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen zu berücksichtigen. Dazu gehören lokale Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen im Bereich des Katheters.

Übertragbare Infektionserreger

Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV) sowie gegen das nicht umhüllte Hepatitis A Virus (HAV) angesehen. Die Maßnahmen sind möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (fetale Infektion) und bei Patienten mit einer Immunschwäche oder verstärkter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.
Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt Faktor-IX-Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, sollten entsprechende Impfungen (Hepatitis A und B) vorgesehen werden.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemonine den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die für Erwachsene beschriebenen besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind auch bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter zu beachten (siehe auch Abschnitt 4.2). Dieses Arzneimittel enthält maximal 4,9 mmol (113 mg) Natrium pro Standard-Dosis von 2.000 I.E. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Wechselwirkungen


Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparaten aus menschlichem Plasma mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Kinder und Jugendliche

Die für Erwachsene beschriebenen Wechselwirkungen sind auch bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter zu beachten (siehe auch Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft


Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor IX nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie B bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Faktor IX sollte daher nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.

Fahrtüchtigkeit


Haemonine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Stechen, Erbrechen, Stridor) wurden selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln. In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie, und sie traten im zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX Hemmkörpern auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nephrotisches Syndrom wurde berichtet nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Haemonine kann Spuren von Heparin unterhalb der Nachweisgrenze (0,1 I.E./ml) enthalten, die allergische Reaktionen und eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen auslösen können, mit möglicher Auswirkung auf das Gerinnungssystem. Patienten mit Heparin-induzierten allergischen Reaktionen in der Anamnese sollten die Anwendung von Heparin-haltigen Arzneimitteln vermeiden.
Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, zeigt sich dies als unzureichende klinische Antwort. In diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Episoden nach der Anwendung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei wenig aufgereinigten Produkten höher ist. Die Anwendung von wenig aufgereinigten Faktor-IX-Produkten wurde mit dem Auftreten von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht. Die Anwendung von hochgereinigten Faktor-IX-Produkten ist selten mit solchen Nebenwirkungen assoziiert.
Für Informationen über die Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:≥ 1/10
Häufig:≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich:≥ 1/1.000, < 1/100
Selten:≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten:< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar

Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Haemonine (Häufigkeiten pro behandeltem Patienten (n = 36)):
Siehe Tabelle



Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Faktor-IX-Inhibition
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämopilie B. Erfahrungen mit zuvor unbehandelten Patienten (PUPs / previously untreated patients) liegen nicht vor. Während der klinischen Entwicklung wurde an 1.493 Behandlungstagen keine Faktor-IX-Hemmkörperbildung bei zuvor behandelten Patienten (PTPs / previously treated patients, n = 36) beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter auftretenden Nebenwirkungen hinsichtlich Häufigkeit, Art und Schweregrad den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen (siehe auch Kapitel 4.2)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Überdosierung


Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX
ATC Code: B02BD04.

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 68.000 Dalton. Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Faktor IX wird von dem Faktor XIa im intrinsischen Gerinnungssystem und von Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im extrinsischen System aktiviert. Der aktivierte Faktor IX aktiviert in Kombination mit Faktor VIII Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet. Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund niedriger Faktor-IX-Spiegel und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder als Ergebnis von akzidentellen oder chirurgischen Traumen. Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Spiegel im Plasma angehoben, wodurch eine zeitweilige Korrektur des Faktor-IX-Mangels und Korrektur der Blutungsneigung erreicht wird.

Kinder und Jugendliche
Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Haemonine empfehlen zu können.

Pharmakokinetik


Eine Pharmakokinetik-Studie mit 13 Patienten erzielte die folgenden Ergebnisse:
Unter Verwendung eines biphasischen Modells betrug die durchschnittliche initiale Halbwertszeit nach der Erstgabe 2,2 ± 1,9 h und nach drei Monaten 3,1 ± 2,9 h. Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit betrug nach der Erstgabe 28,5 ± 12,1 h und 30,1 ± 14,7 h nach 3 Monaten. Die inkrementelle Recovery von Haemonine belief sich nach der Erstgabe auf 69,8 ± 21,6 % und nach drei Monaten auf 72,2 ± 22,2 %. Das entspricht einer inkrementellen Recovery von 0,015 ± 0,005 I.E./ml/I.E./kg KG nach der Erstgabe und von 0,016 ± 0,005 I.E./ ml/I.E./kg KG nach drei Monaten. Weitere pharmakokinetische Parameter von Haemonine sind: Area under the curve (AUC): ca. 25 I.E. ∙ h/ml; Mittlere Verweildauer (MRT): ca. 33 h; Clearance: ca. 200 ml/h.

Packungen
Haemonine 500 1 DSF Plv + 1 DSF Lsgm N1
Preis
486,41 €
Zuzahlung
10,00 €
AOK Baden-Württemberg | AOK Bayern | AOK Bremen/Bremerhaven | AOK Hessen | AOK Niedersachsen | AOK NordOst (100395611, 100395622) | AOK NordOst (109519005, 109719018) | AOK NordWest | AOK PL…
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07373187
Haemonine 500 1 DSF Plv + 1 DSF Lsgm
Preis
-
Zuzahlung
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Audi BKK | BAHN-BKK | BAHN-BKK (108434875, 108539520, 108734889, 108939535, 108939546, 109531272, 109531283, 109920525, 109920536, 109920547, 109928636, 109929249, 109939489, 109939490) | BE…
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