InfectoSpectran HC Ohrensalbe
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - InfectoSpectran
Akute bakterielle Entzündungen des äußeren Gehörgangs (Otitis externa), bei denen eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden wie Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) angezeigt ist und gleichzeitig eine oberflächliche Infektion mit Polymyxin-B-sulfat- oder Bacitracin-empfindlichen Erregern besteht.
Dosierung:
Erwachsene und Kinder:
InfectoSpectran HC direkt in das Ohr einbringen oder einen mit Salbe getränkten Gazestreifen einführen. In der Regel wird InfectoSpectran HC zweimal täglich angewendet.
Art der Anwendung:
Anwendung im Ohr
InfectoSpectran HC soll nur kurze Zeit angewendet werden. Die Anwendung sollte über einen Behandlungszeitraum von 5–10 Tagen erfolgen, wobei die Länge der Behandlungsdauer in Abhängigkeit vom klinischen Bild der vorliegenden Infektion der Verantwortlichkeit des behandelnden Arztes obliegt. Das Behandlungsergebnis sollte vom Arzt kontrolliert werden. Nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf diese Anwendungsdauer überschritten werden. Bei längerer Anwendung kann es unter Umständen zu Keimwechsel und Superinfektion kommen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vakzinationsreaktionen.
Perforiertes Trommelfell oder liegendes Paukenröhrchen.
Bei Pilzinfektionen ist InfectoSpectran HC kontraindiziert, wenn nicht eine spezifische Zusatztherapie eingeleitet ist.
Keine Anwendung auf offenen Wunden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Wollwachs und Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) können örtlich begrenzte Hautreaktionen/Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Um den Therapieerfolg nicht zu beeinträchtigen, dürfen nicht mehrere Präparate gleichzeitig am Ohr angewendet werden. Sollte unter der Behandlung mit InfectoSpectran HC zusätzlich noch eine lokale Anwendung weiterer Zubereitungen erforderlich sein, so sollte diese mit einem größeren zeitlichen Abstand zur Anwendung von InfectoSpectran HC erfolgen. In jedem Fall ist die vom Arzt vorgegebene Wartezeit einzuhalten.
Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von InfectoSpectran HC während Schwangerschaft und Stillzeit liegen noch nicht vor. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung nur unter strengster Indikationsstellung und unter Abwägung aller Risiken erfolgen. Hydrocortison kann bei allen Applikationsarten systemisch resorbiert werden und während der Stillzeit auch in die Muttermilch übergehen. Die Resorptionsquote der Antibiotika ist stark von der Indikation und von der Applikationsform abhängig.
InfectoSpectran HC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allergische Hautreaktionen können in seltenen Fällen auftreten. Bei auftretenden Entzündungsverstärkungen bzw. bei allergischen Reaktionen (Brennen, Jucken, Schwellung) soll die Behandlung mit InfectoSpectran HC sofort abgesetzt werden.
Länger dauernde Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen kann zu Kortikosteroidwirkungen im Gesamtorganismus führen. Nach länger dauernder lokaler Therapie können Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichosis auftreten.
Mit nicht bekannter Häufigkeit kann verschwommenes Sehen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Nach äußerlicher und lokaler Anwendung von InfectoSpectran HC sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten.
Erste Anzeichen einer eventuellen Ototoxizität können frühzeitig im Audiogramm erkannt werden und müssen, wie auch allergische Reaktionen, zum Absetzen der Therapie führen.
Pharmakologische Eigenschaften - InfectoSpectran
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Kortikoid/Antibiotika-Kombination
ATC-Code:
S03CA04
Pharmakologische Eigenschaften Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.):
Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) gilt bei der topischen Anwendung in Konzentrationen um 1% als vergleichsweise schwach wirksames Glukokortikosteroid.
Pharmakologische Eigenschaften Bacitracin und Polymyxin-B-sulfat:
Die Antibiotikakombination von Bacitracin und Polymyxin-B-sulfat wirkt in vitro bakterizid.
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Polymyxin-B-sulfat
Die Funktion der Bakterienzellwand als Permeationsbarriere wird gestört, so dass die Keime am Verlust essentieller Plasmabestandteile absterben. Die Wirkung erstreckt sich nur auf gramnegative Keime, darunter vor allem Pseudomonas aeruginosa, einen der Problemkeime in der Ophthalmologie.
Weitere gramnegative, auf Polymyxin-B-sulfat empfindlich reagierende Keime sind: Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Moraxella sp., Pasteurella multocida, Salmonella sp. und Shigella sp.
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Bacitracin
Vor allem bei grampositiven Keimen (und einigen wenigen gramnegativen) kommt es zu einer Hemmung der Mureinsynthese in der Zellwand.
Der Wirkungsbereich von Bacitracin umfasst vor allem grampositive Bakterien und Kokken wie Staphylococcus aureus, alpha-hämolysierende Streptokokken, beta-hämolysierende Streptokokken, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Bacillus sp. und Corynebacterium sp.
Bacitracin empfindliche gramnegative Keime sind Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis und
Haemophilus influenzae.
Kortikosteroide
Der Wirkungsmechanismus der synthetischen Steroide ist dem des Kortisols ähnlich. Sie binden sich an spezifische intrazelluläre Rezeptorproteine. Der spezifische Wirkungsmechanismus, der zur Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen führt, ist nicht vollständig bekannt.
Hierbei scheinen eine Hemmung der Synthese spezifischer Proteine, die für chemotaktische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind, als auch andere Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen.
Bei lokaler, äußerlicher Anwendung erfolgt praktisch keine Resorption der Antibiotika in InfectoSpectran HC über ein intaktes Epithel. Ebenso werden die Antibiotika nicht aus dem Gastro- Intestinal-Trakt resorbiert. Die Ausscheidung von eventuell über ein nicht intaktes Epithel resorbierten Mengen erfolgt mit dem Urin.