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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Aminomel 250ml
Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie) und der Toleranz.
Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.
Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei akutem und chronischen Nierenversagen bei Patienten ohne Nierenersatzverfahren:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 20 Tropfen/min bei 70 kg KG).
Maximale Tagesmenge:
10 - 17 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,6 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG).
bei Patienten mit Nierenersatzverfahren:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 33 Tropfen/min bei 70 kg KG).
Maximale Tagesmenge:
20 - 23 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,2 – 1,4 g Aminosäuren/kg KG).
Kinder:
Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.
(Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen und Empfehlungen zur parenteralen Ernährung: siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art und Dauer der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.
Absolute Kontraindikationen:
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Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)
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Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
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Akutes Lungenödem
Relative Kontraindikationen:
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Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
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Hyperhydratationszustände
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Hyponatriämie
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Hypokaliämie
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Leberinsuffizienz
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Über die Anwendung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern liegen noch keine Untersuchungsergebnisse vor.
aminomel nephro hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete kontraindiziert.
aminomel nephro darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.
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Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin, der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Hinweis:
Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren regelmäßig zu überwachen.
Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
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Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
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Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:
Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.
aminomel nephro enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/1000 ml, d. h. die Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäurenimbalancen führen.
Symptome der Intoxikation
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen. Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.
Therapie von Intoxikationen
Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.
Pharmakologische Eigenschaften - Aminomel 250ml
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung. ATC-Code: B05BA01
Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.
Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.
Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentration der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat "Aminosäuren" innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.
Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.
Beim akuten und chronischen Nierenversagen sind der Eiweißbedarf sowie die Eiweißtoleranz unterschiedlich, das Grundmuster der Veränderungen des Aminosäurenstoffwechsels aber ähnlich. Von den essentiellen Aminosäuren ist die Konzentration von Phenylalanin und Methionin im Plasma erhöht. Zusätzlich werden beim Nierenversagen die Aminosäuren Histidin, Arginin und Tyrosin als essentiell
angesehen. Da die Verwertung exogen zugeführter Aminosäuren verändert ist, hat die Infusion an den Bedarf nierengesunder Personen adaptierter Lösungen ggf.
Aminosäurenimbalancen zur Folge, die ihrerseits wieder zu einer Belastung des Organismus mit harnpflichtigen Substanzen führen.
Für die klinische Ernährungstherapie wird heute auch bei Niereninsuffizienz die Zufuhr von Aminosäurenlösungen mit einem kompletten Aminosäurenmuster befürwortet, da sich bei dieser Indikation Aminosäurenlösungen, die nur die essentiellen Aminosäuren enthalten, nicht bewährt haben.
Toxikologische Eigenschaften
(Siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Pharmazeutische Angaben - Aminomel 250ml
Natriumedetat (Stabilisator) Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.
Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.
Zusätze von Antibiotika, , Steroiden sollten vollständig unterbleiben.
aminomel nephro ist 2 Jahre haltbar.
Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden! Restmengen sind zu verwerfen!
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Infusionslösung
250 ml, 500 ml, 1000 ml Glasflaschen Klinikpackungen
10 x 250 ml Glasflaschen
10 x 500 ml Glasflaschen
6 x 1000 ml Glasflaschen